BIJWERKINGEN
De volgende bijwerkingen worden in meer detail besproken in de andere delen van de etikettering:
- Transient Amnestic Episodes
- Increased Photosensitivity
- Irritation
- Coagulation defects
Clinical Trial Experience
Omdat klinische trials worden uitgevoerd onder sterk variërende omstandigheden, kunnen de percentages bijwerkingen die in klinische proeven met een geneesmiddel zijn waargenomen, niet rechtstreeks worden vergeleken met de percentages in klinische proeven met een ander geneesmiddel en weerspiegelen deze mogelijk niet de in de praktijk waargenomen percentages.
In klinische onderzoeken werden geen niet-cutane bijwerkingen gevonden die consequent in verband werden gebracht met LEVULAN KERASTICK fotodynamische therapie.
Photodynamische Therapie Reactie
De constellatie van voorbijgaande lokale symptomen van prikkend en/of brandend gevoel, jeuk, erytheem en oedeem als gevolg van LEVULAN KERASTICK fotodynamische therapie (PDT) werd waargenomen in alle klinische onderzoeken voor de behandeling van actinische keratosen. Het prikken en/of branden nam af tussen 1 minuut en 24 uur nadat de BLU-U Blue Light Photodynamic Therapy Illuminator was uitgeschakeld, en leek kwalitatief op wat patiënten met erythropoietic protoporphyria waarnemen bij blootstelling aan zonlicht. Er was geen duidelijke geneesmiddeldosis- of lichtdosisafhankelijke verandering in de incidentie of ernst van prikkend en/of brandend gevoel.
Lokale huidreacties op de plaats van aanbrengen werden waargenomen bij 99% van de proefpersonen die werden behandeld met LEVULAN KERASTICK topische oplossing en BLU-U Blue Light Photodynamic Therapy Illuminator. De meest voorkomende lokale bijwerkingen (incidentie ≥ 10%) waren prikken/branden op de plaats van aanbrengen, erytheem, oedeem, schilfering/korstvorming, hypo/hyperpigmentatie, jeuk, erosie, oözing/vesiculatie/korstvorming, droogheid.
In de onderzoeken voor laesies in het gezicht en op de hoofdhuid werden ernstige prikken en/of branderigheid bij een of meer laesies tijdens de lichtbehandeling gemeld door ten minste 50% van de proefpersonen. Ernstig prikken en/of branden trad ook op tijdens lichtbehandeling bij 9% van de proefpersonen die behandeling kregen voor laesies aan de bovenste ledematen. De meerderheid van de proefpersonen meldde dat alle behandelde laesies ten minste licht prikkende en/of branderige verschijnselen vertoonden. Bij proeven op het gezicht en de hoofdhuid leek het prikkende/brandende gevoel na 6 minuten behandeling een plateau te bereiken. Minder dan 3% van de proefpersonen die werden behandeld voor laesies in het gezicht of op de hoofdhuid, stopten met de lichtbehandeling vanwege het prikken/branden. In het onderzoek naar laesies aan de bovenste ledematen werd de lichtbehandeling door geen van de proefpersonen afgebroken.
In het onderzoek naar laesies aan gezicht of hoofdhuid werd in 99% van de groep met actieve behandeling en in 79% van de groep met medium kort na de behandeling erytheem waargenomen. In het onderzoek naar laesies aan de bovenkant van de ledematen, ervoer 99% van de LEVULAN KERASTICK topical solution-behandelingsgroep en 52% van de productgroep erytheem op bezoekdag 2-3. Ongeveer 35% van de LEVULAN KERASTICK topical solution groep had oedeem, terwijl oedeem optrad in ≤1% van de voertuiggroep. Zowel erytheem als oedeem verdwenen tot de basislijn of verbeterden binnen 4 weken na de behandeling voor gezicht of hoofdhuid. Oedeem verdween na 4 weken en erytheem verdween tot de basislijn na 8 weken voor de bovenste ledematen.
De toepassing van LEVULAN KERASTICK topische oplossing op de perilesionale huid resulteerde in prikken, branden, erytheem en oedeem vergelijkbaar met behandelde actinische keratosen.
Andere gelokaliseerde cutane bijwerkingen
Tabel 2 toont de incidentie en de ernst van cutane bijwerkingen in trials voor het gezicht en de hoofdhuid.
TABLE 2 Cutane bijwerkingen na DDT – ALA-018/ALA-019 voor gezicht en hoofdhuid
Tabel 3 toont het percentage proefpersonen met cutane bijwerkingen volgens de ernstigste graad die in de loop van het onderzoek voor de laesies van de bovenste ledematen is gerapporteerd.
TABEL 3 Percentage proefpersonen met na de basislijn gemelde cutane bijwerkingen in de ernstigste graad – CP0108 voor laesies aan de bovenste ledematen
In het onderzoek naar laesies aan de bovenste ledematen traden jeuk en korstvorming op bij respectievelijk 8% en 4% van de proefpersonen in de LEVULAN KERASTICK fotodynamische therapiegroep. Geen van de proefpersonen in de mediumgroep meldde jeuk of korstjes.
Gemeenschappelijke (≥2%, <10%) lokale cutane bijwerkingen voor gezicht, hoofdhuid en bovenste ledematen in de LEVULAN KERASTICK topische oplossingsgroep waren onder andere wei, korstjes, pustels, ulceratie, bloeding, tederheid en dysesthesie.
Ongewone (<2%) lokale cutane bijwerkingen voor gezicht, hoofdhuid en bovenste ledematen in de LEVULAN KERASTICK topische oplossing groep waren schilfering, pijn, vervellen, perilesionele pruritische huiduitslag, excoriatie en blaarvorming.
Gemeenschappelijke (≥2%, <10%) bijwerkingen die zich niet beperkten tot de toepassingsplaats voor de bovenste ledematen en die vaker voorkwamen in de LEVULAN KERASTICK topical solution groep dan in de voertuiggroep waren sinusitis, squameus celcarcinoom, en squameus celcarcinoom van de huid.
Postmarketing Experience
De volgende bijwerkingen zijn gemeld tijdens post-goedkeuringsgebruik van LEVULAN KERASTICK. Omdat deze reacties vrijwillig zijn gemeld uit een populatie van onzekere omvang, is het niet altijd mogelijk om hun frequentie betrouwbaar te schatten of een oorzakelijk verband met de blootstelling aan het geneesmiddel vast te stellen.
Stoornissen van het zenuwstelsel: voorbijgaande amnestische episoden
Lees de volledige FDA-voorschrijfinformatie voor Levulan Kerastick (Aminolevulinezuur)