De FDA (U.S. Food and Drug Administration) heeft onlangs wijzigingen aangekondigd in de categorie Zwangerschap voor valproaat. Valproaatproducten zijn onder meer valproaatnatrium (Depacon), valproïnezuur (Depakene en Stavzor) en divalproexnatrium (Depakote). De valproaten worden gecategoriseerd als anticonvulsiva en stemmingsstabilisatoren. De valproaten worden gebruikt bij de behandeling van epileptische aanvallen, migraine, bipolaire stoornis en, meer recentelijk, neuropathische (zenuw)pijn. Valproaat is nu door de FDA in de X-zwangerschapscategorie geplaatst, wat aangeeft dat de medicatie gecontra-indiceerd is voor gebruik tijdens de zwangerschap voor de behandeling van migraine-hoofdpijn. Valproaat blijft in de D-zwangerschapscategorie voor de behandeling van toevallen en bipolaire stoornis. Zwangerschapscategorie D geeft aan dat er positieve aanwijzingen zijn voor het risico van de foetus bij de mens, maar dat de voordelen van het gebruik bij zwangere vrouwen ondanks het risico aanvaardbaar kunnen zijn (bijvoorbeeld als het geneesmiddel nodig is in een levensbedreigende situatie of voor een ernstige ziekte waarvoor veiliger geneesmiddelen niet kunnen worden gebruikt of niet effectief zijn).
De wijziging in de zwangerschapscategorie komt na gegevens uit het NEAD-onderzoek waaruit bleek dat kinderen die tijdens de zwangerschap aan valproaat waren blootgesteld, lagere IQ-scores hadden op zowel de leeftijd van 3 jaar als die van 6 jaar. De FDA had de valproaten eerder ingedeeld in klasse D tijdens de zwangerschap, omdat er een verhoogd risico bestaat op neurale buisdefecten (spina bifida), hartafwijkingen en andere kleine aangeboren afwijkingen bij gebruik van deze medicijnen.
Preconceptiebegeleiding door een gekwalificeerde medische zorgverlener wordt geadviseerd voor vrouwen met chronische medische aandoeningen, zodat de huidige medicatie kan worden beoordeeld en de potentiële risico’s/voordelen van elke medicatie kunnen worden besproken voordat de zwangerschap plaatsvindt, om ongewenste effecten op de foetus te voorkomen. Er zijn verschillende geneesmiddelen voor de behandeling van aanvallen en stemmingsstoornissen op de markt die minder risico’s met zich meebrengen en die moeten worden overwogen voor vrouwen die zwanger kunnen worden.
Moeders die momenteel zwanger zijn en valproaat gebruiken, mogen hun medicatie niet plotseling staken, maar moeten zo snel mogelijk hun arts raadplegen om de behandelingsopties te bespreken. Plotselinge stopzetting van het valproaatgebruik kan leiden tot aanzienlijke nadelige gevolgen voor zowel de moeder als de foetus.
- U.S. Food and Drug Administration. (2013, 5 mei). FDA Drug Safety Communication: Valproate Anti-seizure Products Contraindicated for Migraine Prevention in Pregnant Women due to Decreased IQ Scores in Exposed Children. Retrieved from www.fda.gov/Drugs/DrugSafety/ucm350684.htm on 5/13/2013.
- Meador KJ, Baker GA, Browning N, et al. Fetal antiepileptic drug exposure and cognitive outcomes at age 6 years (NEAD study): a prospective observational study. Lancet Neurology 2013; 12 (3): 244-52.
- Meador KJ, Baker GA, Browning N, et al. Cognitieve functie op 3 jarige leeftijd na foetale blootstelling aan anti-epileptica. N Engl J Med 2009 Apr 16; 360 (16):1597-605.
- Cynthia Pride, MSN, CPNP