Dive Brief:
- Medtronic heeft dinsdag gezegd dat het van de FDA de 510(k)-goedkeuring en CE-markering heeft gekregen voor zijn Linq II implanteerbare hartmonitor die op afstand kan worden geprogrammeerd door de arts van een patiënt. Het bedrijf is van plan om het apparaat later deze zomer op de Amerikaanse en Europese markten te lanceren.
- Het apparaat is ontworpen voor langdurige bewaking van patiënten met abnormale hartritmes die niet vaak symptomen zoals duizeligheid, hartkloppingen, flauwvallen en pijn op de borst ervaren.
- Medtronic’s marketingautorisatienieuws komt minder dan twee weken nadat Boston Scientific 510(k) goedkeuring aankondigde voor zijn LUX-Dx insteekbare hartmonitor voor het detecteren van ritmestoornissen. Net als het apparaat van Medtronic kan het systeem van Boston Scientific op afstand worden ingesteld.
Dive Insight:
Mogelijkheden voor het op afstand monitoren en programmeren van medische hulpmiddelen hebben in het COVID-19-tijdperk nieuwe aandacht gekregen doordat er minder behoefte is aan zoveel interactie met artsen in persoon. De CEO van Medtronic, Geoff Martha, heeft dergelijke functies van cruciaal belang genoemd voor apparaten en heeft verklaard dat het bedrijf zich in een goede positie bevindt om te profiteren van de groeiende vraag van ziekenhuizen naar deze functies, met name nu zorgaanbieders zich inspannen om de blootstelling van hun werknemers aan het virus te verminderen.
Naast het programmeren op afstand, stelt het Linq II-apparaat patiënten in staat om te kiezen tussen twee bewakingsmanieren. Patiënten kunnen hun smartphones gebruiken om automatisch apparaatgegevens over te dragen met een mobiele app die beveiligde communicatie via Bluetooth mogelijk maakt, of ze kunnen apparaatgegevens verzenden via een thuiscommunicator.
Patiëntgegevens die worden gegenereerd door continue monitoring, kunnen artsen helpen bij de diagnose en het beheer van chronische hartritmestoornissen, zoals atriale fibrillatie. Medtronic zei dat het Linq II-systeem ook premature ventriculaire contractie kan detecteren, wat een extra, abnormale hartslag is die begint in de hartkamers en het hartritme verstoort.
De nieuwste versie van het apparaat, beschreven als zijnde een derde van de grootte van een AAA-batterij, heeft een betere nauwkeurigheid bij het detecteren van abnormale hartritmes, evenals een verbeterde levensduur van 4,5 jaar, zei Medtronic. Het bedrijf beweert dat de levensduur van zijn Reveal Linq insteekbare hartmonitor tot drie jaar bedraagt. Medtronic noemde ook lage gepubliceerde percentages van valse atriale fibrillatiedetectie en een vermindering van de tijd die artsen besteden aan het beoordelen van monitorgegevenstransmissies als voordelen van het nieuwe apparaat.
Naast Boston Scientific concurreert Medtronic ook met Abbott, met zijn Confirm Rx-systeem, op de markt voor insteekbare hartmonitoren. Nieuwkomer Boston Scientific heeft de markt op ongeveer $ 750 miljoen geschat.
Medtronic’s Martha zei in mei dat de pandemie geen invloed leek te hebben op het goedkeuringsproces voor producten die de Amerikaanse regelgevende beoordeling ondergaan. Het bedrijf kreeg in juni goedkeuring van de FDA voor zijn Percept diepe hersenstimulator die de hersensignalen van een patiënt kan registreren terwijl hij een behandeling geeft voor aandoeningen zoals de ziekte van Parkinson, epilepsie en obsessieve-compulsieve stoornis. Medtronic wacht op FDA-besluiten over apparaten waaronder de InterStim Micro sacrale zenuwstimulator, een behandeling voor incontinentie, en voor het MiniMed 770G hybride insulinepompsysteem met gesloten lus.