Traceerbaarheid
Om de traceerbaarheid van biologische geneesmiddelen te verbeteren, dienen de naam en het chargenummer van het toegediende product duidelijk te worden geregistreerd.
Algemene aanbevelingen
Voordat met de behandeling wordt begonnen, moet de onvruchtbaarheid van het paar naar behoren worden beoordeeld en moeten mogelijke contra-indicaties voor zwangerschap worden geëvalueerd. In het bijzonder moeten patiënten worden onderzocht op hypothyroïdie, adrenocorticale deficiëntie, hyperprolactinemie en hypofyse- of hypothalammatumoren, en moet de juiste specifieke behandeling worden gegeven.
Er is geen klinische ervaring met Ovitrelle bij de behandeling van andere aandoeningen (zoals corpus luteum insufficiëntie of mannelijke aandoeningen); daarom is Ovitrelle niet geïndiceerd bij deze aandoeningen.
Ovarieel hyperstimulatiesyndroom (OHSS)
Een zekere mate van eierstokvergroting is een verwacht effect van gecontroleerde stimulatie van de eierstokken. Het komt vaker voor bij vrouwen met polycysteus ovariumsyndroom en verdwijnt meestal zonder behandeling.
In tegenstelling tot ongecompliceerde eierstokvergroting, is OHSS een aandoening die zich in toenemende mate kan manifesteren. Het omvat een duidelijke vergroting van de eierstokken, hoge serum sex steroïden, en een toename van de vasculaire permeabiliteit die kan resulteren in een ophoping van vocht in de peritoneale, pleurale en, in zeldzame gevallen, in de pericardiale holten.
Milde manifestaties van OHSS kunnen bestaan uit buikpijn, abdominaal ongemak en distensie, en vergrote eierstokken. Matige OHSS kan zich bovendien uiten in misselijkheid, braken, echografisch bewijs van ascites en duidelijke vergroting van de eierstokken.
Erge OHSS omvat verder symptomen zoals ernstige vergroting van de eierstokken, gewichtstoename, dyspneu of oligurie. Klinische evaluatie kan tekenen zoals hypovolemie, hemoconcentratie, elektrolytische onevenwichtigheden, ascites, pleurale effusie of acute pulmonale nood aan het licht brengen. Zeer zelden kan ernstige OHSS worden gecompliceerd door ovariële torsie of trombo-embolische voorvallen, zoals longembolie, ischemische beroerte of myocardinfarct.
Onafhankelijke risicofactoren voor het ontwikkelen van OHSS zijn jonge leeftijd, magere lichaamsmassa, polycysteus ovariumsyndroom, hogere doses exogene gonadotrofinen, hoge absolute of snel stijgende serumoestradiolspiegels en eerdere episoden van OHSS, groot aantal zich ontwikkelende ovariële follikels en groot aantal opgehaalde oöcyten in ART-cycli.
Toezicht op de aanbevolen Ovitrelle-dosering en toedieningsschema kan het risico van ovariële hyperstimulatie tot een minimum beperken. Monitoring van stimulatiecycli door middel van echoscopie en oestradiolmetingen wordt aanbevolen om risicofactoren vroegtijdig vast te stellen.
Er zijn aanwijzingen dat hCG een sleutelrol speelt bij het uitlokken van OHSS en dat het syndroom ernstiger kan zijn en langer kan duren als er zwangerschap optreedt. Daarom wordt aanbevolen, indien tekenen van ovariële hyperstimulatie optreden, hCG te onthouden en de patiënt aan te raden zich gedurende ten minste 4 dagen te onthouden van coïtus of barrière-anticonceptiemethoden.
Omdat OHSS zich snel (binnen 24 uur) of gedurende meerdere dagen kan ontwikkelen tot een ernstige medische gebeurtenis, moeten patiënten gedurende ten minste twee weken na de toediening van hCG worden gevolgd.
Mild of matig OHSS verdwijnt gewoonlijk spontaan. Als ernstige OHSS optreedt, wordt aanbevolen de gonadotropinebehandeling te staken en de patiënt in het ziekenhuis op te nemen en een geschikte therapie te starten.
Meerlingzwangerschap
Bij patiënten die ovulatie-inductie ondergaan, is de incidentie van meerlingzwangerschap en -geboorten verhoogd in vergelijking met natuurlijke conceptie. De meerderheid van de meerlingzwangerschappen zijn tweelingen. Meerlingzwangerschappen, in het bijzonder meerlingzwangerschappen, brengen een verhoogd risico van nadelige maternale en perinatale gevolgen met zich mee.
Om het risico van meerlingzwangerschappen van hogere orde tot een minimum te beperken, wordt een zorgvuldige controle van de respons van de eierstokken aanbevolen. Bij patiënten die ART-procedures ondergaan, houdt het risico van een meerlingzwangerschap voornamelijk verband met het aantal teruggeplaatste embryo’s, hun kwaliteit en de leeftijd van de patiënt.
Zwangerschapsverlies
De incidentie van zwangerschapsverlies door miskraam of abortus is hoger bij patiënten die stimulatie van de follikelgroei ondergaan voor ovulatie-inductie of ART dan na natuurlijke conceptie.
Ectopische zwangerschap
Vrouwen met een voorgeschiedenis van tubaaandoeningen lopen een verhoogd risico op ectopische zwangerschap, ongeacht of de zwangerschap is verkregen door spontane conceptie of met vruchtbaarheidsbehandelingen. De prevalentie van buitenbaarmoederlijke zwangerschap na ART in deze populatie is naar verluidt hoger dan in de algemene bevolking.
Congenitale misvormingen
De prevalentie van congenitale misvormingen na ART kan iets hoger zijn dan na spontane concepties. Dit wordt toegeschreven aan verschillen in ouderlijke kenmerken (bv. leeftijd van de moeder, kenmerken van het sperma) en de hogere incidentie van meerlingzwangerschappen.
Trombo-embolische voorvallen
Bij vrouwen met recente trombo-embolische aandoeningen of vrouwen met algemeen erkende risicofactoren voor trombo-embolische voorvallen, zoals een persoonlijke of familiale voorgeschiedenis, kan behandeling met gonadotropinen het risico op verergering of het optreden van dergelijke voorvallen verder verhogen. Bij deze vrouwen moeten de voordelen van toediening van gonadotropinen worden afgewogen tegen de risico’s. Er moet echter worden opgemerkt dat zowel zwangerschap zelf als OHSS ook een verhoogd risico op trombo-embolische voorvallen met zich meebrengen.
Neoplasmen van het voortplantingssysteem
Er zijn meldingen van neoplasmen van de eierstokken en andere voortplantingssystemen, zowel goedaardige als kwaadaardige, bij vrouwen die meerdere behandelingsregimes voor onvruchtbaarheid hebben ondergaan. Het is nog niet vastgesteld of behandeling met gonadotropinen het risico op deze tumoren bij onvruchtbare vrouwen verhoogt.
Storing met serum- of urinetesten
Na toediening kan Ovitrelle tot tien dagen interfereren met de immunologische bepaling van serum of urinair hCG, wat mogelijk kan leiden tot een vals-positieve zwangerschapstest.
Patiënten moeten hierop worden gewezen.
Natriumgehalte
Dit geneesmiddel bevat minder dan 1 mmol natrium (23 mg) per dosis, d.w.z. het is in wezen “natriumvrij”.