Onderzoekshypothese
De primaire onderzoeksvraag moet worden gestuurd door de hypothese en niet door de gegevens.1,2 Dat wil zeggen dat de onderzoeksvraag en de hypothese moeten worden ontwikkeld voordat met de studie wordt begonnen. Dit klinkt intuïtief; maar als we bijvoorbeeld een gegevensbank nemen, is het potentieel mogelijk om meerdere statistische vergelijkingen van groepen binnen de gegevensbank uit te voeren om een statistisch significant verband te vinden. Dit zou er dan toe kunnen leiden dat men vanuit de gegevens achteruit werkt en de “vraag” ontwikkelt. Dit is contra-intuïtief voor het proces, omdat de vraag specifiek wordt gesteld om vervolgens het antwoord te vinden, en dus onderweg gegevens te verzamelen (d.w.z. op een prospectieve manier). Meervoudige statistische toetsing van associaties op basis van eerder verzamelde gegevens zou mogelijk kunnen leiden tot oneigenlijk positieve bevindingen van associaties door toeval alleen.2 Daarom moet een goede hypothese aan het begin van een onderzoek gebaseerd zijn op een goede onderzoeksvraag en inderdaad de gegevensverzameling voor het onderzoek aansturen.
De onderzoeks- of klinische hypothese wordt ontwikkeld op basis van de onderzoeksvraag en vervolgens worden de belangrijkste elementen van het onderzoek – bemonsteringsstrategie, interventie (indien van toepassing), vergelijkings- en uitkomstvariabelen – samengevat in een vorm die de basis vormt voor toetsing, statistische en uiteindelijk klinische significantie.3 Bijvoorbeeld, in een onderzoek waarbij computerondersteunde plaatsing van acetabulumcomponenten wordt vergeleken met plaatsing van acetabulumcomponenten uit de vrije hand bij patiënten die een totale heupartroplastie moeten ondergaan, zou de experimentele groep computerondersteunde plaatsing zijn en de controle-/conventionele groep plaatsing uit de vrije hand. Het onderzoeksteam zou eerst een onderzoekshypothese formuleren. Deze kan worden uitgedrukt als een enkelvoudig resultaat (bv. plaatsing van acetabulumcomponenten met computerondersteuning leidt tot een beter functioneel resultaat) of mogelijk als een complex/samengesteld resultaat; dat wil zeggen meer dan een resultaat (bv, computerondersteunde plaatsing van acetabulumcomponenten leidt tot zowel een verbeterde radiografische cupplaatsing als een verbeterd functioneel resultaat).
Bij het formeel testen van statistische significantie moet de hypothese echter worden geformuleerd als een “nul”-hypothese.2 Het doel van het testen van hypothesen is om een gevolgtrekking te maken over de populatie van belang op basis van een willekeurige steekproef uit die populatie. De nulhypothese voor de voorgaande onderzoekshypothese zou dan zijn dat er geen verschil is in het gemiddelde functionele resultaat tussen de computerondersteunde inbrenging en de technieken voor plaatsing uit de vrije hand. Na het formuleren van de nulhypothese zouden de onderzoekers een alternatieve hypothese formuleren waarin de aard van het verschil wordt aangegeven, indien dit zou blijken. De alternatieve hypothese zou zijn dat er een verschil is in gemiddeld functioneel resultaat tussen deze technieken. Aan het einde van de studie wordt de nulhypothese dan statistisch getest. Indien de resultaten van de studie statistisch niet significant zijn (d.w.z. er is geen verschil in functioneel resultaat tussen de groepen in statistische zin), kunnen wij de nulhypothese niet verwerpen; indien de resultaten wel significant zijn, kunnen wij de nulhypothese verwerpen en de alternatieve hypothese aanvaarden (d.w.z. er is een verschil in gemiddeld functioneel resultaat tussen de onderzoeksgroepen), ondanks de fouten die bij het testen zijn gemaakt. Met andere woorden, de hypothesetest bevestigt of weerlegt de bewering dat de waargenomen bevindingen niet uitsluitend door toeval zijn ontstaan, maar dat zij zijn ontstaan doordat er een werkelijk verschil in resultaat was tussen deze chirurgische ingrepen. Het concept van statistische hypothesetoetsing is complex, en de details vallen buiten het bestek van dit artikel.
Een ander belangrijk concept dat inherent is aan hypothesetoetsing is of de hypothesen 1-zijdig of 2-zijdig zullen zijn. Een 2-zijdige hypothese stelt dat er een verschil is tussen de experimentele groep en de controlegroep, maar geeft niet van tevoren de verwachte richting van het verschil aan. Zo vroegen wij bijvoorbeeld of er een verbetering is van de uitkomsten met computerondersteunde chirurgie of dat de uitkomsten slechter zijn met computerondersteunde chirurgie. We presenteerden een 2-zijdige test in het bovenstaande voorbeeld omdat we de richting van het verschil niet specificeerden. Een 1-zijdige hypothese geeft een specifieke richting aan (b.v. er is een verbetering van de uitkomsten met computerondersteunde chirurgie). Een 2-zijdige hypothese moet worden gebruikt tenzij er een goede rechtvaardiging is voor het gebruik van een 1-zijdige hypothese. Zoals Bland en Atlman 8 stelden: “Eenzijdige hypothesetoetsing mag nooit worden gebruikt als een middel om een conventioneel niet-significant verschil significant te maken.”
De onderzoekshypothese moet aan het begin van de studie worden gesteld als leidraad voor de doelstellingen van het onderzoek. Hoewel de onderzoekers de hypothese als 1-zijdig kunnen verklaren (er is een verbetering met de behandeling), moeten de studie en de onderzoekers zich houden aan het concept van klinische equipoise. Volgens dit principe is een klinische (of chirurgische) proef alleen ethisch als de deskundige gemeenschap onzeker is over de relatieve therapeutische verdiensten van de experimentele en controlegroepen die worden geëvalueerd.9 Het betekent dat er een eerlijk en professioneel meningsverschil moet bestaan tussen deskundige clinici over de voorkeursbehandeling.9
Het ontwerpen van een onderzoekshypothese wordt ondersteund door een goede onderzoeksvraag en zal van invloed zijn op het type onderzoeksontwerp voor de studie. Op basis van de principes van een adequate hypotheseontwikkeling kan het onderzoek vervolgens vol vertrouwen verder gaan met de ontwikkeling van de onderzoeksdoelstelling.