Free Press

Startdatum: 18 februari 2015 Plaatsingsdatum: 18 februari 2015 Type mededeling: Dear Healthcare Professional Letter Subcategorie: Geneesmiddelen Bron van terugroeping: Health Canada Kwestie: Belangrijke veiligheidsinformatie Doelgroep: Beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg, Algemeen publiek Identificatienummer: RA-43797

• Issue
• Wie is betrokken
• Gezondheid of veiligheidskwesties melden

Kernboodschappen

• De beoordeling van veiligheidsinformatie met betrekking tot antipsychotische geneesmiddelen wees op een hoger risico van cerebrovasculaire bijwerkingen bij patiënten met gemengde en vasculaire dementie in vergelijking met patiënten met dementie van het Alzheimer-type.
• De indicatie voor risperidon bij dementie is beperkt tot de kortdurende symptomatische behandeling van agressie of psychotische symptomen bij patiënten met ernstige dementie van het Alzheimer-type die niet reageren op niet-farmacologische benaderingen en wanneer er een risico bestaat op schade aan zichzelf of anderen. De indicatie omvat niet langer de behandeling van andere vormen van dementie, zoals vasculaire en gemengde vormen van dementie.
• Artsen wordt geadviseerd de risico’s en voordelen van het gebruik van risperidon bij oudere patiënten met ernstige dementie van het Alzheimer-type te beoordelen, rekening houdend met risicovoorspellers voor beroerte of bestaande cardiovasculaire comorbiditeiten bij de individuele patiënten.

Issue

Janssen Inc. wil, in overleg met Health Canada, zorgverleners, zorgverleners en patiënten informeren over belangrijke updates van de indicatie van risperidon voor ernstige dementie. Het besluit om de indicatie van risperidon te beperken tot ernstige dementie van het Alzheimer-type is gebaseerd op een uitgebreide evaluatie van de veiligheidsinformatie met betrekking tot alle antipsychotische geneesmiddelen, die wees op een hoger risico op cerebrovasculaire bijwerkingen bij patiënten met de gemengde of vasculaire dementie in vergelijking met patiënten met dementie van het Alzheimer-type.

Betrokken producten

• RISPERDAL® (risperidon-tabletten en orale oplossing)
• RISPERDAL M-TAB® (risperidon oraal desintegrerende tabletten)
• Alle generieke versies van orale formuleringen van risperidon

Achtergrondinformatie

Vóór deze aanpassing van de indicatie dementie, was risperidon goedgekeurd voor gebruik bij ernstige dementie. De indicatie voor risperidon bij dementie is beperkt tot Ernstige dementie van het Alzheimer-type – Symptomatische beheersing van agressie en psychotische symptomen. Oudere patiënten met dementie die worden behandeld met antipsychotica vertonen een verhoogd risico op overlijden in vergelijking met placebo, meestal als gevolg van cardiovasculaire gebeurtenissen en infecties.

Wie wordt getroffen

Informatie voor consumenten

Risperidon behoort tot een groep geneesmiddelen die antipsychotica worden genoemd.

Risperidon kan worden gebruikt voor kortdurende behandeling om agressie of psychotische symptomen (hallucinaties of wanen) onder controle te houden bij ernstige dementie van het Alzheimer-type. Dementie is een hersenaandoening die het vermogen om te denken en te herinneren vermindert. Risperidon wordt niet langer aanbevolen voor gebruik bij andere vormen van dementie, zoals vasculaire en gemengde vormen van dementie.

Patiënten en zorgverleners dienen contact op te nemen met hun zorgverlener voor meer informatie en vragen over risperidontherapie. Aanvullende informatie over risperidon wordt ook gegeven in het gedeelte Deel III: Consumenteninformatie van de productmonografie van RISPERDAL®.

Informatie voor beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg

Artsen wordt geadviseerd de voordelen en risico’s van het gebruik van risperidon bij oudere patiënten met ernstige dementie van het Alzheimer type te beoordelen, rekening houdend met risicovoorspellers voor beroerte of bestaande cardiovasculaire comorbiditeiten bij de individuele patiënt.

Raadpleeg de RISPERDAL® Productmonografie voor de volledige voorschrijfinformatie.

De huidige productmonografie van RISPERDAL® is te vinden op de website van Janssen Canada en op de webpagina van Health Canada.

Door Health Canada ondernomen actie

De productmonografie voor RISPERDAL® (risperidon-tabletten en orale oplossing) en RISPERDAL M-TAB® (risperidon oraal disintegreerbare tabletten) is bijgewerkt met deze nieuwe informatie.

Gezondheids- of veiligheidskwesties melden

Het beheersen van bijwerkingen van op de markt gebrachte gezondheidsproducten is afhankelijk van de melding ervan door beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg en consumenten. Elk geval van ernstige of onverwachte bijwerkingen bij patiënten die risperidon krijgen, moet worden gemeld aan Janssen Inc. of Health Canada.

Afdeling geneesmiddelenveiligheid
Janssen Inc.
19 Green Belt Drive
Toronto, Ontario
M3C 1L9
Of bel gratis op 1-866-825-7122
Of e-mail naar [email protected]

Of fax naar 1-866-767-5865

Voor verandering van adres, faxnummer of transmissieproblemen met betrekking tot deze melding kunt u een e-mail sturen naar [email protected] of faxen naar 1-888-780-4268.

U kunt vermoedelijke bijwerkingen in verband met het gebruik van gezondheidsproducten aan Health Canada melden door:

• gratis te bellen op 1-866-234-2345; of
• de webpagina van MedEffect Canada over het melden van bijwerkingen te bezoeken voor informatie over hoe u online, per post of per fax een melding kunt doen.

Voor andere vragen over gezondheidsproducten in verband met deze mededeling, kunt u contact opnemen met Health Canada op:
Marketed Health Products Directorate
E-mail: [email protected]
Telefoon: 613-954-6522
Fax: 613-952-7738

Indien u vragen heeft of aanvullende informatie wenst, kunt u contact opnemen met Janssen Inc. Medical Information Department op 1-800-567-3331 of 1-800-387-8781 van 8.30 uur tot 16.30 uur van maandag tot vrijdag Eastern Standard Time (EST).

Hoogachtend,

Origineel ondertekend door

Cathy Lau, Ph.D.
Vice President
Regulatory Affairs and Quality Management
Alle handelsmerken gebruikt onder licentie