Samenvatting
Company Name: Lupin Pharmaceuticals, Inc Merknaam:
Productomschrijving:
Bedrijfsaankondiging
Lupin Pharmaceuticals Inc. roept vrijwillig Metformine Hydrochloride Extended-release Tabletten USP (generiek equivalent van Fortamet®), 500mg, lot G901203 terug tot op consumentenniveau. Uit analyse van de FDA is gebleken dat in deze partij de grenswaarde voor aanvaardbare dagelijkse inname voor de onzuiverheid N-Nitrosodimethylamine (NDMA) is overschreden. Tot op heden heeft Lupin Pharmaceuticals Inc. geen meldingen van bijwerkingen in verband met deze terugroepactie ontvangen.
Risicoverklaring: NDMA is geclassificeerd als een waarschijnlijk carcinogeen voor de mens (een stof die kanker kan veroorzaken) op basis van resultaten van laboratoriumtests. NDMA is een bekende milieuverontreiniging en wordt aangetroffen in water en voedingsmiddelen, waaronder vlees, zuivelproducten en groenten.
Metformine Hydrochloride Extended-Release Tabletten USP, 500mg is een voorgeschreven orale medicatie die is aangewezen als een aanvulling op dieet en lichaamsbeweging om de bloedglucosecontrole bij volwassenen met diabetes mellitus type 2 te verbeteren. Het is verpakt in een fles met 60 tabletten met NDC 68180-336-07. De getroffen partij metforminehydrochloride tabletten met verlengde afgifte USP, 500 mg is opgenomen in onderstaande tabel:
|
Productnaam |
NDC |
Lotnummer |
Vervaldatum |
|---|---|---|---|
| Metforminehydrochloride Extended-Release Tabletten USP, 500mg | 68180-336-07 | G901203 | 12/2020 |
Het product kan worden geïdentificeerd aan de hand van de NDC en het partijnummer dat op de zijkant van het etiket van de fles staat. Metformine Hydrochloride Extended-Release Tablets USP, 500mg is in de Verenigde Staten gedistribueerd aan groothandelaren, distributeurs en postorderapotheken.
Lupin Pharmaceuticals Inc. stelt zijn groothandelaren, distributeurs en postorderapotheken telefonisch en via een terugroepactie op de hoogte en zorgt voor de terugzending van alle teruggeroepen partijen producten. Patiënten die Metformin Hydrochloride Extended-Release Tablets, USP 500 mg innemen, wordt geadviseerd hun medicatie te blijven innemen en contact op te nemen met hun apotheker, arts of medische zorgverlener voor advies over een alternatieve behandeling. Volgens de U.S. Food & Drug Administration kan het gevaarlijk zijn voor patiënten met deze ernstige aandoening om te stoppen met het innemen van hun metformine zonder eerst te overleggen met hun zorgverleners. Bezoek de website van het agentschap voor meer informatie op https://www.fda.gov/drugs/drug-safety-and-availability/fda-updates-and-press-announcements-ndma-metformin.
Handelaren, distributeurs en detailhandelaren die Metformine Hydrochloride Extended-Release Tablets USP, 500mg hebben die wordt teruggeroepen, moeten onmiddellijk stoppen met de distributie van de teruggeroepen productpartij en deze terugsturen naar Inmar Rx Solutions, Inc, 635 Vine St, Winston Salem, NC 27101. Tel: (855) 532-1856.
.Consumenten, groothandelaren, distributeurs en detailhandelaren met vragen over deze terugroeping dienen contact op te nemen met Inmar Rx Solutions, Inc. op (855) 532-1856 van maandag t/m vrijdag van 09:00 uur tot 17:00 uur EST. Voor terugbetaling, gelieve het teruggeroepen lot terug te sturen naar Inmar Rx Solutions, Inc; het lotnummer is te vinden op de zijkant van de fles.
Gewenste reacties of kwaliteitsproblemen ondervonden met het gebruik van dit product kunnen worden gemeld aan het MedWatch Adverse Event Reporting programma van de FDA, hetzij online, per gewone post of per fax.
- Vul het rapport in en dien het online in
- Reguliere post of fax: Download het formulier of bel 1- 800-332-1088 om een rapportageformulier aan te vragen, vul het in en stuur het terug naar het adres op het voorgeadresseerde formulier, of dien het per fax in bij 1-800-FDA-0178
Deze terugroeping wordt uitgevoerd met medeweten van de U.S. Food and Drug Administration.
Over Lupin Pharmaceuticals
Lupin Pharmaceuticals, Inc. is de in de V.S. gevestigde volledige dochteronderneming van Lupin Limited en is het op twee na grootste farmaceutische bedrijf in de V.S. op basis van het totale aantal voorgeschreven geneesmiddelen. Samen vormen alle entiteiten die eigendom zijn van Lupin het 8e grootste generieke farmaceutische bedrijf ter wereld op basis van omzet.Lupin Pharmaceuticals, Inc. legt zich toe op het leveren van hoogwaardige geneesmiddelen voor een groot aantal behandelingsgebieden. De divisie merkgeneesmiddelen van Lupin Pharmaceuticals Inc. is de leverancier van producten die zijn ontworpen om te helpen bij de preventie en het beheer van gezondheidsproblemen bij vrouwen met ernstige gevolgen voor de gezondheid.
