Free Press

Het Vaccine Adverse Event Reporting System (VAERS) wordt beheerd door de Food and Drug Administration en CDC en is een belangrijk onderdeel van de postlicensure surveillance van de veiligheid van vaccins. De belangrijkste functie is om vroegtijdige waarschuwingssignalen op te sporen en hypotheses te genereren over mogelijke nieuwe ongewenste voorvallen van vaccins of veranderingen in de frequentie van bekende voorvallen. VAERS is een passief surveillancesysteem dat berust op artsen en anderen die vrijwillig ziektegevallen na vaccinatie melden. Fabrikanten zijn verplicht alle ongewenste voorvallen waarvan zij kennis krijgen, te melden. Er zijn een aantal goed beschreven beperkingen van dergelijke meldingssystemen. Daartoe behoren bijvoorbeeld variabiliteit in de kwaliteit van de meldingen, bevooroordeelde meldingen, onderrapportage en het onvermogen om vast te stellen of een vaccin het ongewenste voorval in een individuele melding heeft veroorzaakt. Sterke punten van VAERS zijn dat het een nationaal bereik heeft en op tijd komt. De informatie in VAERS-verslagen is niet noodzakelijk volledig en wordt niet systematisch geverifieerd. Meldingen worden geclassificeerd als ernstig of niet-ernstig op basis van regelgevingscriteria. De rapporten worden door VAERS op uniforme wijze gecodeerd met een beperkt aantal termen, waarbij gebruik wordt gemaakt van een terminologie die COSTART wordt genoemd. De codering is nuttig voor zoekdoeleinden, maar is noodzakelijkerwijs onnauwkeurig. VAERS is nuttig voor het opsporen van ongewenste voorvallen in verband met vaccins en werd onlangs nog gebruikt voor een verbeterde rapportage van ongewenste voorvallen in het kader van de nationale pokkenvaccinatiecampagne. VAERS-gegevens zijn altijd voor het publiek beschikbaar geweest. Het is echter van essentieel belang dat gebruikers van VAERS-gegevens zich volledig bewust zijn van de sterke en zwakke punten van het systeem. VAERS-gegevens bevatten sterke vertekeningen. Incidentiecijfers en relatieve risico’s van specifieke ongewenste voorvallen kunnen niet worden berekend. Statistische significantietests en betrouwbaarheidsintervallen moeten met grote omzichtigheid en niet routinematig worden gebruikt. Signalen die in VAERS worden gedetecteerd, moeten aan een verdere klinische en beschrijvende epidemiologische analyse worden onderworpen. Bevestiging in een gecontroleerde studie is meestal vereist. Een goed begrip van de doelstellingen en de nadelen van het systeem is van vitaal belang voor een doeltreffend gebruik van VAERS-gegevens bij veiligheidsonderzoeken naar vaccins.