Fundo: O OraQuick Advance Rapid HIV-1/2 Antibody Test (OraSure, Bethlehem, PA) é um teste HIV rápido, não invasivo, capaz de detectar anticorpos específicos do HIV no sangue e no fluido oral. O teste é conveniente e promete aumentar o teste de HIV em populações em risco. Entretanto, preocupações com a sensibilidade do teste no fluido oral sugerem que o desempenho do teste OraQuick Oral fluid (OQOF) deve ser mais estudado antes de confiar neste teste em ensaios clínicos e outros contextos onde o valor preditivo negativo pode ser menor do que em cenários clínicos típicos.
Métodos: Examinamos o desempenho da OQOF entre todos os participantes da seroconversão no Estudo PrEP do Tenofovir de Botsuana (TDF2), no Estudo do Tenofovir de Bangkok, e no Estudo de Coorte dos Homens que Fazem Sexo com Homens de Bangkok, três estudos clínicos longitudinais realizados em Botsuana e na Tailândia. Os resultados dos testes de rastreio OQOF foram comparados com o tempo estimado de infecção determinado pelo imunoensaio enzimático e/ou testes de amplificação do ácido nucleico em amostras de sangue armazenadas. Utilizamos a estimativa generalizada da regressão log-binomial das equações para examinar a associação entre os resultados do teste FN OQOF e a idade e sexo do participante, tempo desde a infecção, subtipo viral, carga viral plasmática (PVL), exposição a drogas antiretrovirais, operador do teste, local clínico e lote de teste.
Resultados: No total, identificamos 208 falsos resultados negativos (FN) no teste OQOF entre 81 de 290 (28%) seroconversores (todos os estudos). A mediana estimada do tempo de reatividade OQOF foi de 98 dias (intervalo de 14-547 dias). Os testes de FN foram correlacionados com testes dentro de 90 dias da data estimada de infecção, randomização para profilaxia pré-exposição baseada em ARV, menores cargas virais plasmáticas, operadores de teste individuais, e locais de teste específicos, em um ou mais estudos (p < 0,05). Idade, sexo, subtipo de HIV e lote de teste não foram associados aos testes FN (p > 0,05).
Conclusões: A falha da OQOF na detecção da infecção pelo HIV-1 foi frequentemente observada nestes três estudos. Os fatores que contribuem para os resultados do teste FN OQOF incluem infecção recente, exposição a agentes anti-retrovirais, baixo PVL e fatores relacionados ao operador. No contexto de ensaios clínicos, onde um teste de FN pode ser mais provável do que em ambientes clínicos de rotina, testes de rastreio negativos baseados em fluido oral devem ser confirmados por testes laboratoriais no sangue, e devem ser tomadas medidas para assegurar o treino adequado e a garantia de qualidade contínua.