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A Food and Drug Administration (FDA) está a reforçar os actuais avisos na informação de prescrição de que os antibióticos de fluoroquinolona podem causar diminuições significativas no açúcar no sangue e certos efeitos secundários da saúde mental. Os baixos níveis de açúcar no sangue podem resultar em problemas graves, incluindo coma, particularmente em pessoas idosas e pacientes com diabetes que estão a tomar medicamentos para reduzir o açúcar no sangue. Estamos a fazer estas alterações porque a nossa recente revisão encontrou relatórios de efeitos secundários de baixo nível de açúcar no sangue que ameaçam a vida e relatórios de efeitos secundários adicionais para a saúde mental.

Estamos a exigir estas actualizações nos rótulos dos medicamentos e ao paciente Guias de Medicamentos para toda a classe de fluoroquinolonas (ver Lista de Fluoroquinolonas Aprovadas pela FDA para Uso Sistémico). Isto afecta apenas as formulações de fluoroquinolonas tomadas por via oral ou administradas por injecção. Os distúrbios de açúcar no sangue, incluindo altos níveis de açúcar no sangue e baixos níveis de açúcar no sangue, já estão incluídos como um aviso na maioria dos rótulos das drogas fluoroquinolonas; no entanto, estamos adicionando que baixos níveis de açúcar no sangue, também chamados de hipoglicemia, podem levar ao coma.

Atravesse a classe de antibióticos fluoroquinolonas, uma série de efeitos colaterais para a saúde mental já estão descritos em Efeitos do Sistema Nervoso Central na seção Avisos e Precauções do rótulo da droga, que diferem por droga individual. As novas mudanças no rótulo tornarão os efeitos colaterais para a saúde mental mais proeminentes e mais consistentes em toda a classe de medicamentos da fluoroquinolona sistêmica. Os efeitos secundários da saúde mental a serem adicionados ou actualizados em todas as fluoroquinolonas são perturbações na atenção, desorientação, agitação, nervosismo, perturbações da memória e graves perturbações nas capacidades mentais chamadas delirium.

Os antibióticos de fluoroquinolona são aprovados para tratar certas infecções bacterianas graves, e têm sido usados há mais de 30 anos. Eles funcionam matando ou impedindo o crescimento de bactérias que podem causar doenças. Sem tratamento, algumas infecções podem propagar-se e levar a sérios problemas de saúde (ver Lista de Fluoroquinolonas para uso sistémico actualmente disponíveis na FDA).

Os doentes devem informar os seus profissionais de saúde se estiver a tomar um medicamento para a diabetes quando o seu profissional de saúde está a considerar prescrever um antibiótico, e também se tiver um baixo nível de açúcar no sangue ou sintomas dele enquanto estiver a tomar uma fluoroquinolona. Para pacientes com diabetes, o seu profissional de saúde pode pedir-lhe para verificar o seu açúcar no sangue com mais frequência enquanto estiver a tomar uma fluoroquinolona. Os primeiros sinais e sintomas de baixo nível de açúcar no sangue incluem

Discuta com o seu profissional de saúde como se deve tratar se suspeitar de um nível baixo de açúcar no sangue. Os sintomas de baixo nível de açúcar no sangue podem progredir e tornar-se perigosos para a vida, por isso procure ajuda imediatamente ligando para o 911 ou vá a uma emergência se sentir sintomas mais graves, incluindo confusão, incapacidade de completar tarefas de rotina, visão turva, convulsões, ou perda de consciência. Os pacientes também devem informar imediatamente o seu profissional de saúde se você notar qualquer mudança no seu humor, comportamento ou pensamento. Leia o Guia de Medicamentos que você recebe com sua prescrição de antibióticos de fluoroquinolona, que explica os benefícios e riscos do medicamento.

Os profissionais de saúde devem estar cientes do risco potencial de hipoglicemia às vezes resultando em coma, ocorrendo mais frequentemente em idosos e pessoas com diabetes tomando um medicamento hipoglicemiante oral ou insulina. Alertar os pacientes sobre os sintomas de hipoglicemia e monitorar cuidadosamente os níveis de glicose no sangue desses pacientes, e discutir com eles como se tratar se eles tiverem sintomas de hipoglicemia. Informe os pacientes sobre o risco de reacções adversas psiquiátricas que podem ocorrer após apenas uma dose. Pare imediatamente o tratamento com fluoroquinolona se um paciente relatar quaisquer efeitos secundários do sistema nervoso central, incluindo reacções adversas psiquiátricas, ou distúrbios da glucose no sangue e mude para um antibiótico sem fluoroquinolona, se possível. Pare imediatamente o tratamento com fluoroquinolona se um paciente relatar efeitos secundários graves envolvendo os tendões, músculos, articulações ou nervos, e mude para um antibiótico sem fluoroquinolona para completar o curso de tratamento do paciente. Os profissionais de saúde não devem prescrever fluoroquinolonas a pacientes que tenham outras opções de tratamento para sinusite bacteriana aguda (ABS), exacerbação bacteriana aguda da bronquite crônica (ABECB) e infecções do trato urinário sem complicações (IUU) porque os riscos superam os benefícios nesses pacientes.

FDA continua a monitorar e avaliar a segurança e eficácia dos medicamentos depois que os aprovamos e eles vão para o mercado. No caso das fluoroquinolonas, revisamos relatos de casos submetidos ao FDA* e a literatura médica publicada de pacientes aparentemente saudáveis que experimentaram sérias alterações no humor, comportamento e níveis de açúcar no sangue enquanto eram tratados com fluoroquinolonas sistêmicas (veja o Data Summary para informações sobre os nomes das fluoroquinolonas e o número de relatos). Alguns dos efeitos secundários da saúde mental já estão listados em alguns dos rótulos e alguns eventos estão listados usando termos semelhantes, mas nem todos os rótulos de fluoroquinolonas forneceram esta informação. Como resultado, estamos exigindo várias mudanças na seção de Avisos e Precauções nos rótulos dos medicamentos para fluoroquinolonas. Detalhes serão adicionados descrevendo o coma hipoglicêmico, e o novo subtítulo “Reações Adversas Psiquiátricas” encontrado em “Efeitos do Sistema Nervoso Central” ajudará a esclarecer e identificar os efeitos colaterais para a saúde mental.

Comunicamos anteriormente sobre outras questões de segurança associadas às fluoroquinolonas em maio de 2016 (restringindo o uso para certas infecções não complicadas), julho de 2016 (incapacitando os efeitos colaterais), agosto de 2013 (neuropatia periférica), e julho de 2008 (tendinite e ruptura do tendão).

Insistimos que pacientes e profissionais de saúde reportem os efeitos colaterais envolvendo fluoroquinolonas ou outros medicamentos ao programa MedWatch da FDA, usando as informações na caixa “Contate a FDA” no final da página.

*Os casos foram reportados ao Sistema de Notificação de Eventos Adversos da FDA (FAERS).