Free Press

Sistemul de raportare a evenimentelor adverse la vaccinuri (Vaccine Adverse Event Reporting System – VAERS) este administrat de Food and Drug Administration și CDC și este o componentă cheie a supravegherii siguranței vaccinurilor după autorizare. Funcția sa principală este de a detecta semnalele de avertizare timpurie și de a genera ipoteze cu privire la posibile noi evenimente adverse ale vaccinurilor sau modificări ale frecvenței celor cunoscute. VAERS este un sistem de supraveghere pasivă care se bazează pe faptul că medicii și alte persoane transmit în mod voluntar rapoarte de boală după vaccinare. Producătorii sunt obligați să raporteze toate evenimentele adverse de care iau cunoștință. Există o serie de limitări bine descrise ale acestor sisteme de raportare. Acestea includ, de exemplu, variabilitatea calității rapoartelor, raportarea părtinitoare, raportarea insuficientă și incapacitatea de a determina dacă un vaccin a cauzat evenimentul advers în orice raport individual. Punctele forte ale VAERS constau în faptul că are un domeniu de aplicare național și este oportun. Informațiile din rapoartele VAERS nu sunt neapărat complete și nici nu sunt verificate în mod sistematic. Rapoartele sunt clasificate ca fiind grave sau nesemnificative pe baza criteriilor de reglementare. Rapoartele sunt codificate de VAERS într-un mod uniform, cu un număr limitat de termeni, folosind o terminologie numită COSTART. Codificarea este utilă în scopul căutării, dar este în mod necesar imprecisă. VAERS este util în detectarea evenimentelor adverse legate de vaccinuri și, cel mai recent, a fost utilizat pentru o mai bună raportare a evenimentelor adverse în cadrul campaniei naționale de imunizare împotriva variolei. Datele VAERS au fost întotdeauna disponibile publicului. Cu toate acestea, este esențial ca utilizatorii datelor VAERS să fie pe deplin conștienți de punctele forte și punctele slabe ale sistemului. Datele VAERS conțin prejudecăți puternice. Nu pot fi calculate ratele de incidență și riscurile relative ale unor evenimente adverse specifice. Testele de semnificație statistică și intervalele de încredere trebuie utilizate cu mare prudență și nu în mod curent. Semnalele detectate în VAERS ar trebui să fie supuse unor analize clinice și epidemiologice descriptive suplimentare. De obicei, este necesară confirmarea în cadrul unui studiu controlat. O înțelegere a obiectivelor definite ale sistemului și a dezavantajelor inerente este vitală pentru utilizarea eficientă a datelor VAERS în investigațiile privind siguranța vaccinurilor.