O cerere abreviată pentru medicamente noi (ANDA) conține date care sunt transmise la FDA pentru examinarea și posibila aprobare a unui medicament generic. Odată aprobat, un solicitant poate fabrica și comercializa produsul medicamentos generic pentru a oferi o alternativă sigură, eficientă și mai puțin costisitoare la medicamentul de marcă la care face referire.
Un produs medicamentos generic este un produs care este comparabil cu un produs medicamentos inovator în ceea ce privește forma de dozare, concentrația, calea de administrare, calitatea, caracteristicile de performanță și utilizarea preconizată. Toate produsele aprobate, atât cele inovatoare, cât și cele generice, sunt enumerate în cartea FDA „Approved Drug Products with Therapeutic Equivalence Evaluations” (Cartea portocalie).
Domanda pentru medicamente generice este denumită „abreviată” deoarece, în general, nu este necesar să includă date preclinice (animale) și clinice (umane) pentru a stabili siguranța și eficacitatea. În schimb, solicitanții de medicamente generice trebuie să demonstreze științific că produsul lor are aceleași performanțe ca și medicamentul inovator. O modalitate prin care solicitanții demonstrează că un produs generic funcționează în același mod ca și medicamentul inovator este de a măsura timpul necesar pentru ca medicamentul generic să ajungă în fluxul sanguin la voluntari sănătoși. Această demonstrație de „bioechivalență” oferă rata de absorbție, sau biodisponibilitatea, a medicamentului generic, care poate fi apoi comparată cu cea a medicamentului inovator. Pentru a fi aprobată de FDA, versiunea generică trebuie să livreze aceeași cantitate de ingrediente active în fluxul sanguin al pacientului în același timp ca și medicamentul inovator.
Legea „Drug Price Competition and Patent Term Restoration Act of 1984”, cunoscută și sub numele de Hatch-Waxman Amendments, a stabilit bioechivalența ca bază pentru aprobarea copiilor generice ale medicamentelor. Aceste amendamente permit FDA să aprobe cererile de introducere pe piață a versiunilor generice ale medicamentelor de marcă fără a repeta studii clinice costisitoare și duplicitare pentru a stabili siguranța și eficacitatea. În conformitate cu amendamentele Hatch-Waxman, companiile de marcă au obținut o prelungire a duratei brevetului pentru a ține cont de perioada în care produsul brevetat este examinat de FDA și au obținut, de asemenea, anumite perioade de exclusivitate de comercializare. În plus față de calea de aprobare ANDA, companiile de medicamente generice au obținut capacitatea de a contesta brevetele în instanță înainte de comercializare, precum și o perioadă de exclusivitate de 180 de zile pentru medicamentele generice.
Resurse pentru cererile ANDA
Cele ce urmează oferă solicitanților ANDA cerințele legale și de reglementare ale unei cereri ANDA, asistență din partea CDER pentru a vă ajuta să îndepliniți aceste cerințe, precum și principiile, politicile și procedurile interne de examinare ANDA. Tabelele recapitulative, formularele de cerere și alte resurse pentru depunerea ANDA sunt disponibile în Formulare ANDA & Cerințe de depunere.
Documente de orientare pentru ANDA
Documentele de orientare reprezintă gândirea actuală a agenției cu privire la un anumit subiect. Aceste documente oferă orientări pentru conținutul, evaluarea și aprobarea finală a cererilor și, de asemenea, pentru proiectarea, producția, fabricarea și testarea produselor reglementate pentru personalul de examinare al FDA, solicitanții și titularii de ANDA.
- Ghiduri privind medicamentele generice (Căutați „Generics” în cadrul subiectelor)
- Ghiduri privind biofarmaceutica (Căutați „Biopharmaceutics” în cadrul subiectelor)
- Ghiduri specifice produsului pentru dezvoltarea medicamentelor generice
Legi, Reglementări, politici și proceduri
The Federal Food, Drug, and Cosmetic Act (Legea federală privind alimentele, medicamentele și produsele cosmetice) este legea de bază a Statelor Unite privind alimentele și medicamentele. Legea este menită să asigure consumatorilor că alimentele sunt pure și sănătoase, sigure pentru consum și produse în condiții sanitare; că medicamentele și dispozitivele sunt sigure și eficiente pentru utilizările preconizate; că produsele cosmetice sunt sigure și fabricate din ingrediente adecvate; și că toate etichetele și ambalajele sunt veridice, informative și nu sunt înșelătoare.
Codul Reglementărilor Federale
Reglementările finale publicate în Federal Register (o înregistrare publicată zilnic a regulilor propuse, a regulilor finale, a anunțurilor de întâlnire etc.) sunt colectate în Codul Reglementărilor Federale (CFR). Secțiunea 21 din CFR conține cea mai mare parte a reglementărilor referitoare la alimente și medicamente. Reglementările documentează cele mai multe acțiuni ale tuturor solicitanților de medicamente care sunt solicitate în temeiul legislației federale. Următoarele reglementări se aplică în mod direct procesului ANDA:
- 21CFR Partea 314: Cereri pentru aprobarea FDA de a comercializa un medicament nou
- 21CFR Partea 320: Cerințe privind biodisponibilitatea și bioechivalența
Manual de politici și proceduri
Manualul de politici și proceduri al CDER (MAPP) documentează practicile și procedurile interne urmate de personalul CDER pentru a contribui la standardizarea procesului de examinare a medicamentelor și a altor activități, atât interne, cât și externe. Capitolul 5200 se referă la procesele și activitățile legate de medicamentele generice.
Resurse suplimentare
- Întrebări privind accesul la medicamente de referință (RLD): O listă care identifică toate produsele în legătură cu care FDA a primit o solicitare din partea unui potențial solicitant de medicamente generice care indică faptul că nu poate achiziționa eșantioanele de RLD necesare pentru a-și susține cererea din cauza limitărilor privind distribuția medicamentului.
- Cerere de medicament nou de investigație (IND): Resurse pentru a asista sponsorii de medicamente în depunerea cererilor de aprobare pentru începerea experimentelor cu medicamente noi pe subiecți umani.
- New Drug Application (NDA): Resurse pentru a asista solicitanții de medicamente la depunerea cererilor de aprobare pentru comercializarea unui nou medicament.
- Resurse de calitate farmaceutică: Resurse pentru a ajuta la îndeplinirea conformității cu procesul de aprobare a cererilor pentru medicamente noi; include o analiză a conformității producătorului cu Bunele Practici Actuale de Fabricație.
- Trialuri clinice și protecția subiecților umani: Reglementări și orientări pentru oamenii de știință care proiectează și desfășoară experimente (studii clinice) pentru a testa siguranța și eficacitatea noilor medicamente pe subiecți umani.
- Supraveghere: Activități post-aprobare a medicamentelor: Activitățile post-aprobare a medicamentelor desfășurate de FDA pentru a monitoriza siguranța continuă a medicamentelor comercializate prin reevaluarea riscurilor medicamentelor pe baza noilor date obținute după ce medicamentul este comercializat și recomandarea unor modalități de a încerca să gestioneze cât mai adecvat acest risc.
- Programul de asistență pentru întreprinderile mici & (SBIA): Programul SBIA al CDER oferă o varietate de resurse de învățare multimedia. Pagina web SBIA Learn are multe cursuri și înregistrări utile în secțiunea „Generic Drugs”.
- RLD Holder Letter Template 2018
Resources For You
- Office of Generic Drugs (OGD) Annual Reports
- The Generic Drug Approval Process
- Fact Sheet: Ce este implicat în revizuirea și aprobarea cererilor de medicamente generice?
- Domiciliu de cercetare pentru medicamente noi (IND)
- Domiciliu pentru medicamente biologice terapeutice (BLA)
- Domiciliu pentru medicamente noi (NDA)
.