FDA din SUA a aprobat prima versiune generică a medicamentului de succes Advair (fluticasone/salmeterol) pentru tratamentul de întreținere a astmului la pacienții cu vârsta de 4 ani și peste, precum și pentru tratamentul de întreținere și prevenirea exacerbărilor în boala pulmonară obstructivă cronică (BPOC).
Mylan va produce alternativa generică la fluticasone/salmeterol, care se va numi Wixela Inhub și se va prezenta în aceleași concentrații ca și produsul original de marcă. GSK, producătorul Advair, a autorizat, de asemenea, ca un echivalent generic al Advair să fie disponibil imediat.
Janet Woodcock, MD, director al Centrului pentru evaluarea și cercetarea medicamentelor din cadrul FDA, a anunțat într-un comunicat de presă:
Aprobarea de astăzi a primului produs medicamentos generic pentru unul dintre cele mai frecvent prescrise inhalatoare pentru astm și BPOC din SUA face parte din angajamentul nostru de lungă durată de a avansa accesul la alternative generice de înaltă calitate și cu costuri mai mici.”
Woodcock a continuat,
Persoanele care trăiesc cu astm și BPOC cunosc prea bine importanța critică a accesului la tratamentul de care au nevoie pentru a se simți mai bine. Aprobarea de astăzi va aduce mai multă concurență pe piață, ceea ce, în cele din urmă, va fi în beneficiul pacienților care se bazează pe acest medicament.”
Advairul generic era așteptat în 2018, dar toți cei trei producători care concurează pentru a fi primii pe piață (Mylan, Sandoz și Hikman) au înregistrat întârzieri impuse de FDA, probabil din cauza provocărilor legate de producerea în masă a unui înlocuitor fiabil pentru dispozitivul de administrare a succesului de succes al Advair.
Mylan a anunțat costuri de achiziție angro pentru Wixela Inhub de aproximativ 94 de dolari pentru produsul de 100 mcg de fluticasonă, până la 153 de dolari pentru produsul de 500 mcg. Potrivit Mylan, aceste prețuri sunt cu 70% mai mici decât Advair Diskus și cu 67% mai mici decât cele ale medicamentului generic Advair autorizat de GSK. Compania a subliniat, de asemenea, că aceste prețuri cu ridicata pot fi diferite de cele plătite de pacienți sau de plătitorii acestora.
.