Dive Brief:
- BD va plăti 60 de milioane de dolari pentru a soluționa un litigiu extins în mai multe state, în care se pretinde că filiala C.R. Bard a comercializat în mod înșelător dispozitive chirurgicale transvaginale de plasă către pacienți. Compania a negat orice abatere, potrivit unui comunicat.
- Implanturile Bard nu mai erau vândute în SUA când au intrat în sfera de competență a BD prin achiziția companiei în valoare de 24 de miliarde de dolari în 2017. Dispozitivele întrerupte erau destinate să trateze prolapsul organelor pelvine și incontinența urinară de efort, dar au fost legate de complicații grave. Anul trecut, FDA a ordonat retragerea de pe piață a tuturor versiunilor rămase ale dispozitivelor din SUA.
- Districtul Columbia și fiecare stat american, în afară de Virginia de Vest și Wyoming, fac parte din tranzacție. Efortul a fost condus în principal de birourile procurorilor generali din California și Washington. Ambele state au ajuns la înțelegeri în ultimul an cu Johnson & Johnson privind comercializarea înșelătoare a unor produse similare.
Dive Insight:
Implantarea de produse de plasă pelvină a devenit din ce în ce mai puțin frecventă în ultimii ani, pe fondul preocupărilor legate de siguranță. Multe companii au optat să părăsească piața odată ce, în 2016, FDA a reclasificat plasa chirurgicală pentru repararea transvaginală a prolapsului organelor pelvine într-o categorie cu risc mai ridicat, mai împovărătoare, care necesită aprobare înainte de introducerea pe piață. Bard a încetat să mai vândă dispozitivele în SUA la sfârșitul acelui an și a urmat exemplul în UE la începutul anului trecut.
Până în momentul în care FDA a organizat o audiere a unui comitet consultativ cu privire la riscurile și beneficiile dispozitivelor în 2019 și, ulterior, a decis că toate versiunile rămase ale produsului ar trebui să fie retrase de pe piață, doar companiile daneze de tehnologie medicală Coloplast și Boston Scientific au fost afectate.
Litigiile legate de anii de prejudicii cauzate de dispozitive au continuat să își croiască drum prin tribunale. Proprietarul Ethicon J&J s-a aflat la capătul a numeroase litigii statale, plătind aproape 10 milioane de dolari pentru a ajunge la o înțelegere cu Washington în aprilie anul trecut, 117 milioane de dolari pentru a ajunge la o înțelegere cu 41 de state în octombrie anul trecut, 344 milioane de dolari pentru a ajunge la o înțelegere cu California în ianuarie și 4 milioane de dolari pentru a ajunge la o înțelegere cu Virginia de Vest în mai (o sumă care acoperea și sistemele de înlocuire a șoldului). Oregon și-a intentat propriul proces împotriva J&J în decembrie anul trecut.
Boston Scientific a raportat în cel mai recent raport trimestrial că pentru peste 96% din cele 54.000 de cazuri de răspundere pentru produse sau reclamații formulate împotriva companiei legate de produsele de plasă chirurgicală transvaginală, medtech a încheiat acorduri cadru de soluționare sau era foarte aproape de a face acest lucru.
.