Dive Brief:
- Medtronic a declarat marți că a primit autorizația FDA 510(k) și marcajul CE pentru monitorul său cardiac implantabil Linq II, care poate fi programat de la distanță de către medicul pacientului. Compania plănuiește să lanseze dispozitivul pe piețele din SUA și Europa în cursul acestei veri.
- Dispozitivul este conceput pentru monitorizarea pe termen lung a pacienților cu ritmuri cardiace anormale care prezintă rareori simptome precum amețeli, palpitații, leșinuri și dureri în piept.
- Știrea privind autorizația de introducere pe piață aMedtronic vine la mai puțin de două săptămâni după ce Boston Scientific a anunțat autorizația 510(k) pentru monitorul său cardiac inserabil LUX-Dx pentru detectarea aritmiilor. La fel ca și dispozitivul Medtronic, sistemul Boston Scientific poate fi reglat de la distanță.
Dive Insight:
Capacitățile de monitorizare și programare de la distanță pentru dispozitivele medicale au căpătat un nou nivel de atenție în era COVID-19 prin reducerea necesității unei interacțiuni la fel de mari cu medicii în persoană. Directorul general al Medtronic, Geoff Martha, a spus că astfel de caracteristici sunt esențiale pentru dispozitive și a afirmat că firma este bine poziționată pentru a profita de cererea tot mai mare a spitalelor pentru aceste funcții, în special în condițiile în care furnizorii de servicii se străduiesc să reducă expunerea angajaților lor la virus.
În plus față de programarea de la distanță, dispozitivul Linq II permite pacienților să aleagă între două căi de monitorizare. Pacienții își pot folosi smartphone-urile pentru a transfera automat datele dispozitivului cu ajutorul unei aplicații mobile care permite comunicarea securizată prin Bluetooth sau pot transmite datele dispozitivului prin intermediul unui comunicator la domiciliu.
Datele pacienților generate prin monitorizarea continuă pot ajuta medicii în diagnosticarea și gestionarea aritmiilor cardiace cronice, cum ar fi fibrilația atrială. Medtronic a declarat că sistemul Linq II poate detecta, de asemenea, contracția ventriculară prematură, care este o bătaie de inimă suplimentară, anormală, care începe în ventricule și perturbă ritmul cardiac.
Cea mai recentă versiune a dispozitivului, descrisă ca fiind de o treime din dimensiunea unei baterii AAA, are o precizie mai bună în detectarea ritmurilor cardiace anormale, precum și o longevitate îmbunătățită de 4,5 ani, a declarat Medtronic. Compania susține că longevitatea monitorului său cardiac inserabil Reveal Linq este de până la trei ani. Medtronic a promovat, de asemenea, ratele scăzute publicate de detectare falsă a fibrilației atriale și o reducere pentru medici a timpului petrecut în revizuirea transmisiunilor de date ale monitorului ca beneficii ale noului dispozitiv.
În plus față de Boston Scientific, Medtronic concurează și cu Abbott, cu sistemul său Confirm Rx, pe piața monitoarelor cardiace inserabile. Nou-venitul Boston Scientific a evaluat piața la aproximativ 750 de milioane de dolari.
Medtronic’s Martha a declarat în luna mai că pandemia nu părea să afecteze procesul de autorizare pentru produsele aflate în curs de examinare de reglementare în SUA. Compania a obținut aprobarea FDA în iunie pentru stimulatorul său cerebral profund Percept, care poate înregistra semnalele cerebrale ale unui pacient în timp ce oferă tratament pentru afecțiuni precum boala Parkinson, epilepsia și tulburarea obsesiv-compulsivă. Medtronic așteaptă deciziile FDA pentru dispozitive, inclusiv pentru stimulatorul nervos sacral InterStim Micro, un tratament pentru incontinență, și pentru sistemul hibrid de pompă de insulină cu buclă închisă MiniMed 770G.