Atenție: Gânduri și comportamente suicidare
Antidepresivele au crescut riscul de apariție a gândurilor și comportamentelor suicidare la copii, adolescenți și adulți tineri în studiile pe termen scurt. Aceste studii nu au evidențiat o creștere a riscului de apariție a gândurilor și comportamentelor suicidare odată cu utilizarea antidepresivelor la pacienții cu vârsta de peste 24 de ani; a existat o tendință de reducere a riscului odată cu utilizarea antidepresivelor la pacienții cu vârsta de 65 de ani și peste.
La pacienții de toate vârstele care încep un tratament cu antidepresive, se va monitoriza îndeaproape pentru înrăutățire și pentru apariția gândurilor și comportamentelor suicidare. Consiliați familiile și îngrijitorii cu privire la necesitatea observării atente și a comunicării cu medicul prescriptor.
TRINTELLIX nu a fost evaluat pentru utilizarea la pacienții pediatrici.
CONTRAINDICAȚII
Hipersensibilitate: Hipersensibilitate la vortioxetină sau la oricare dintre componentele formulării TRINTELLIX. La pacienții tratați cu TRINTELLIX au fost raportate reacții de hipersensibilitate, inclusiv anafilaxie, angioedem și urticarie.
Inhibitori ai monoaminooxidazei (IMAO): Din cauza riscului crescut de sindrom serotoninic, nu utilizați IMAO destinate tratării tulburărilor psihiatrice cu TRINTELLIX sau în termen de 21 de zile de la întreruperea tratamentului cu TRINTELLIX. Nu utilizați TRINTELLIX în termen de 14 zile de la întreruperea tratamentului cu un IMAO destinat tratării tulburărilor psihiatrice. Nu începeți TRINTELLIX la un pacient care este tratat cu linezolid sau albastru de metilen intravenos.
Atenționări și precauții
Înrăutățirea clinică și riscul de suicid: Toți pacienții care sunt tratați cu antidepresive pentru orice indicație trebuie monitorizați corespunzător și observați îndeaproape pentru înrăutățire clinică, suicidalitate și modificări neobișnuite ale comportamentului, în special în timpul primelor câteva luni ale unui tratament medicamentos sau în momentele de modificare a dozei, fie că este vorba de creșteri sau scăderi. Trebuie luată în considerare modificarea schemei terapeutice, inclusiv posibila întrerupere a tratamentului, la pacienții a căror depresie se agravează în mod persistent sau care se confruntă cu suicidalitate emergentă sau cu simptome care ar putea fi precursori ai agravării depresiei sau suicidalității (anxietate, agitație, atacuri de panică, insomnie, iritabilitate, ostilitate, agresivitate, impulsivitate, acatisie, hipomanie și manie), în special dacă aceste simptome sunt severe, cu debut brusc sau nu au făcut parte din simptomele de prezentare ale pacientului. Familiile și îngrijitorii pacienților tratați cu antidepresive pentru MDD sau pentru alte indicații, atât psihiatrice cât și nepsihiatrice, trebuie să fie avertizați cu privire la necesitatea monitorizării zilnice a pacienților.
Sindromul serotoninei: A fost raportată apariția unui sindrom serotoninergic potențial amenințător de viață cu antidepresive serotoninergice (SNRI, SSRI și altele), inclusiv TRINTELLIX, atunci când este utilizat singur, dar mai des atunci când este utilizat concomitent cu alte medicamente serotoninergice (inclusiv triptani, antidepresive triciclice, fentanil, litiu, tramadol, triptofan, buspironă și St. John’s Wort), precum și cu medicamente care afectează metabolismul serotoninei (în special IMAO, atât cele destinate tratării tulburărilor psihiatrice, cât și altele, cum ar fi linezolidul și albastru de metilen intravenos). Simptomele sindromului serotoninei pot include modificări ale stării psihice (de exemplu, agitație, halucinații, delir și comă), instabilitate autonomă (de exemplu, tahicardie, tensiune arterială labilă, amețeli, diaforeză, bufeuri, hipertermie), simptome neuromusculare (de exemplu, tremor, rigiditate, mioclonie, hiperreflexie, incoordonare), convulsii și/sau simptome gastrointestinale (de exemplu, greață, vărsături, diaree). Dacă apar astfel de simptome, întrerupeți TRINTELLIX și orice agent serotoninergic concomitent și inițiați un tratament simptomatic de susținere. Dacă utilizarea concomitentă a TRINTELLIX este justificată din punct de vedere clinic, pacienții trebuie să fie informați și monitorizați cu privire la riscul potențial crescut de sindrom serotoninergic, în special în timpul inițierii tratamentului și al creșterii dozelor.
Sângerare anormală: Tratamentul cu antidepresive serotoninergice (SSRI, SNRI și altele) poate crește riscul de sângerare anormală. Pacienții trebuie avertizați cu privire la riscul crescut de sângerare atunci când TRINTELLIX este coadministrat cu AINS, aspirină sau alte medicamente care afectează coagularea.
Activarea maniei/hipomaniei: Activarea maniei/hipomaniei poate apărea cu tratamentul antidepresiv. Înainte de inițierea tratamentului cu un antidepresiv, depistați pacienții pentru tulburare bipolară. Ca și în cazul tuturor antidepresivelor, utilizați TRINTELLIX cu prudență la pacienții cu antecedente sau antecedente familiale de tulburare bipolară, manie sau hipomanie.
Glaucom cu închidere în unghi: Dilatarea pupilară care apare în urma utilizării multor medicamente antidepresive, inclusiv TRINTELLIX, poate declanșa un atac de închidere a unghiului la un pacient cu unghiuri anatomice înguste care nu are o iridectomie patentă.
Hiponatremie: Hiponatremia a apărut ca urmare a medicamentelor serotoninergice și, în multe cazuri, pare a fi rezultatul sindromului de secreție inadecvată a hormonului antidiuretic (SIADH). Pacienții vârstnici și pacienții care iau diuretice sau care sunt altfel lipsiți de volum pot prezenta un risc mai mare. Cazurile mai severe sau acute au inclus halucinații, sincope, convulsii, comă, stop respirator și deces. Întrerupeți TRINTELLIX la pacienții cu hiponatremie simptomatică și inițiați o intervenție medicală adecvată.
Interacțiuni medicamentoase: Administrarea concomitentă a TRINTELLIX și a inhibitorilor puternici ai CYP2D6 sau a inductorilor puternici ai CYP poate necesita o ajustare a dozei de TRINTELLIX.
Indicație
TRINTELLIX este indicat pentru tratamentul tulburării depresive majore la adulți.
Vă rugăm să consultați Informațiile complete pentru prescriere și Ghidul medicamentului pentru TRINTELLIX.
.