SAN FRANCISCO – O formulă experimentală de lansoprazol poate trata în condiții de siguranță refluxul gastroesofagian la nou-născuți și sugari cu vârsta de până la 1 an, conform rezultatelor unei perechi de studii de fază I prezentate într-un poster la reuniunea anuală a Societăților Academice de Pediatrie.
Dr. Margaret Ann Springer a raportat că noua formulă de lansoprazol (Prevacid), un inhibitor al pompei de protoni, a ameliorat simptomele pentru majoritatea bebelușilor din cele două studii. La sfârșitul celor 5 zile, cercetătorii au observat o ameliorare la 79% din 24 de nou-născuți și la 88% din 24 de sugari mai mari.
Boala de reflux gastroesofagian (GERD) nu s-a înrăutățit la niciunul dintre bebeluși. Deși patru nou-născuți și un sugar mai mare au avut evenimente adverse legate de tratament, niciun bebeluș nu a trebuit să fie retras din studiu din cauza efectelor secundare.
Toți bebelușii au îndeplinit criterii judicioase pentru GERD clinic evident înainte de a fi înrolați, a declarat Dr. Springer, de la Louisiana State University din Shreveport, într-un interviu acordat în cadrul reuniunii. Acestea au inclus intoleranța la alimentație și refuzul de a mânca; vărsături după hrănire; iritabilitate și/sau plâns în timp ce este hrănit; un spate arcuit; creștere afectată; și simptome respiratorii. „Bebelușii pot muri din cauza acestor pneumonii. Bebelușii își pot încetini inima suficient de mult încât să nu mai respire. Bebelușii nu iau în greutate și nu cresc pentru că de fiecare dată când mănâncă îi doare.”
Lansoprazolul este aprobat pentru tratamentul pe termen scurt al BRGE la copiii cu vârsta cuprinsă între 1 și 17 ani. Dr. Springer a spus că Administrația pentru Alimente și Medicamente a fost de acord să îl testeze la sugari și nou-născuți deoarece GERD este foarte simptomatic la această populație. Ea a estimat că o treime până la jumătate dintre bebeluși prezintă unele simptome de GERD, iar aproximativ 10% au cazuri grave care necesită îngrijiri speciale.
TAP Pharmaceutical Products Inc. din Lake Forest, Illinois, producătorul lansoprazolului, a sponsorizat cele două studii deschise, care au înrolat bebeluși din Statele Unite și Polonia. Studiul de fază I pentru nou-născuți a înrolat 24 de nou-născuți la termen sau postnatali. Vârsta medie a fost de 3,7 săptămâni; greutatea medie, 3.015 g. Al doilea studiu de fază I a înrolat 24 de nou-născuți cu vârsta cuprinsă între 4 săptămâni și 1 an. Vârsta medie a acestora a fost de 24,1 săptămâni; greutatea medie, 6,379 g.
Clinicii au reconstituit o pulbere granulară preambalată de lansoprazol în apă sterilă. Pentru nou-născuți, au folosit o concentrație de 1 mg/mL, care a fost administrată o dată pe zi în doze de 0,5 mg/kg sau 1,0 mg/kg. Nou-născuților mai mari li s-a administrat o concentrație de 2 mg/mL într-o doză zilnică de 1,0- mg/kg sau 2,0-mg/kg.
Lansoprazolul putea fi administrat prin seringă, intraoral sau prin intermediul unui tub gastronomic. O analiză a farmacocineticii a constatat că sugarii cu vârsta de 10 săptămâni sau mai mici au avut „expuneri substanțial mai mari” la lansoprazol în comparație cu sugarii mai mari.
Care studiu a inclus profiluri pH de 24 de ore la șase bebeluși pentru a determina modificările nivelurilor intragastrice. Investigatorii au folosit un nivel de pH de 4 sau mai mare ca obiectiv pentru a demonstra că medicamentul reducea într-adevăr acidul gastric. Procentul mediu de timp în care nivelurile pH-ului au fost mai mari de 4 a crescut de la 77% în ziua 1 la 97% în ziua 5 pentru nou-născuții care au primit 0,5 mg/kg pe zi de medicament și de la 59% la 99% pentru cei care au primit doza zilnică de 1,0 mg/kg.
La sugarii mai mari a crescut substanțial procentul de timp în care profilurile pH-ului lor au atins ținta, dar rezultatul nu a fost la fel de mare. Proporțiile lor au trecut de la 50% la 85% cu doza zilnică de 1,0 mg/kg și de la 52% la 84% cu 2,0 mg/kg pe zi.
Evenimentele adverse legate de tratament au inclus două cazuri de bufeuri, unul de anemie și o creștere a transaminazelor la nou-născuți, plus o creștere a enzimelor hepatice la un sugar mai mare. Două evenimente adverse grave, sindromul de detresă respiratorie și pneumonia virală, au apărut după ultima zi de tratament cu lansoprazol, dar niciunul nu a fost considerat legat de studiu.
Dr. Springer a declarat că societatea farmaceutică a inițiat un studiu mai lung de siguranță și eficacitate pe baza rezultatelor. Întâlnirea a fost sponsorizată de Societatea Americană de Pediatrie, Societatea pentru Cercetare Pediatrică, Asociația Pediatrică Ambulatorie și Academia Americană de Pediatrie.
‘Bebelușii pot muri din cauza acestor pneumonii. … nu iau în greutate și nu cresc pentru că de fiecare dată când mănâncă îi doare’. DR. SPRINGER