EFECTE SECUNDARE
Următoarele reacții adverse sunt discutate mai detaliat în celelalte secțiuni ale prospectului:
- Episoade amnezice tranzitorii
- Fosensibilitate crescută
- Iritare
- Defecte de coagulare
Experiența studiilor clinice
Pentru că studiile clinice sunt efectuate în condiții foarte diferite, rata reacțiilor adverse observate în studiile clinice ale unui medicament nu poate fi comparată direct cu ratele din studiile clinice ale unui alt medicament și este posibil să nu reflecte ratele observate în practică.
În studiile clinice, nu s-au constatat reacții adverse noncutanate asociate în mod constant cu terapia fotodinamică LEVULAN KERASTICK.
Răspuns la terapia fotodinamică
Constelația de simptome locale tranzitorii de usturime și/sau arsură, mâncărime, eritem și edem ca urmare a terapiei fotodinamice (PDT) cu LEVULAN KERASTICK a fost observată în toate studiile clinice pentru tratamentul keratozelor actinice. Înțepăturile și/sau arsurile au dispărut între 1 minut și 24 de ore după ce iluminatorul pentru terapie fotodinamică cu lumină albastră BLU-U a fost oprit și au părut calitativ similare cu cele percepute de pacienții cu protoporfirie eritropoietică la expunerea la lumina solară. Nu a existat nicio modificare clară dependentă de doza de medicament sau de doza de lumină în ceea ce privește incidența sau severitatea înțepăturilor și/sau arsurilor.
Reacții cutanate locale la locul de aplicare au fost observate la 99% dintre subiecții tratați cu LEVULAN KERASTICK soluție topică și iluminatorul pentru terapie fotodinamică cu lumină albastră BLU-U. Cele mai frecvente reacții adverse locale (incidență ≥ 10 %) au fost usturime/ardere la locul de aplicare, eritem, edem, descuamare/crușare, hipo/hiperpigmentare, mâncărime, eroziune, supurație/veziculație/crușare, uscăciune.
În studiile pentru leziuni ale feței și scalpului, usturime și/sau arsură severă la una sau mai multe leziuni în timpul tratamentului cu lumină a fost raportată de cel puțin 50 % dintre subiecți. Înțepături și/sau arsuri severe au apărut, de asemenea, în timpul tratamentului cu lumină la 9% dintre subiecții care au primit tratament pentru leziuni la nivelul extremităților superioare. Majoritatea subiecților au raportat că toate leziunile tratate au prezentat cel puțin ușoare usturimi și/sau arsuri. În studiile privind fața și scalpul, senzația de usturime/ardere a părut să atingă un platou la 6 minute de la începerea tratamentului. Mai puțin de 3% dintre subiecții care au primit tratament pentru leziunile de pe față sau scalp au întrerupt tratamentul cu lumină din cauza usturimii/arcinii. Niciun subiect nu a întrerupt tratamentul cu lumină în cadrul studiului pentru leziunile de la nivelul membrelor superioare.
În studiile pentru leziunile de la nivelul feței sau scalpului, 99% din grupul cu tratament activ și 79% din grupul cu vehicul au prezentat eritem la scurt timp după tratament. În studiul pentru leziunile de la nivelul membrelor superioare, 99% din grupul de tratament cu LEVULAN KERASTICK soluție topică și 52% din grupul vehicul au prezentat eritem în zilele 2-3 de vizită. Aproximativ 35% din grupul LEVULAN KERASTICK soluție topică au prezentat edem, în timp ce edemul a apărut la ≤1% din grupul vehicul. Atât eritemul, cât și edemul s-au rezolvat la nivelul inițial sau s-au ameliorat la 4 săptămâni după tratamentul pentru față sau scalp. Edemul s-a rezolvat la 4 săptămâni, iar eritemul s-a rezolvat la nivelul inițial la 8 săptămâni pentru extremitățile superioare.
Aplicarea soluției topice LEVULAN KERASTICK pe pielea perilesională a avut ca rezultat usturime, arsură, eritem și edem similar cu keratozele actinice tratate .
Alte reacții adverse cutanate localizate
Tabelul 2 ilustrează incidența și severitatea reacțiilor adverse cutanate în studiile pentru față și scalp.
TABELUL 2 Reacții adverse cutanate post-PDT – ALA-018/ALA-019 pentru față și scalp
Tabelul 3 descrie procentul de subiecți cu reacții adverse cutanate în funcție de cel mai grav grad raportat în cursul studiului pentru leziunile de la nivelul extremităților superioare.
TABELUL 3 Procentul de subiecți cu reacții adverse cutanate în funcție de cel mai sever grad raportat după linia de bază – CP0108 Pentru extremitățile superioare
În cadrul studiului pentru leziunile de la nivelul extremităților superioare, mâncărimea și descuamarea au apărut la 8% și, respectiv, 4% dintre subiecții din grupul de terapie fotodinamică LEVULAN KERASTICK. Niciun subiect din grupul vehicul nu a raportat mâncărimi sau cruste.
Reacțiile adverse cutanate locale comune (≥2%, <10%) pentru față, scalp și extremități superioare în grupul LEVULAN KERASTICK soluție topică au inclus apariția de vezicule, cruste, pustule, ulcerații, sângerări, sensibilitate și disestezie.
Reacțiile adverse cutanate locale mai puțin frecvente (<2%) pentru față, scalp și extremități superioare în grupul LEVULAN KERASTICK soluție topică au fost: descuamare, durere, exfoliere, erupție cutanată pruriginoasă perilesională, excoriație și vezicule.
Reacțiile adverse comune (≥2%, <10%) care nu se limitează la locul de aplicare pentru extremitățile superioare și care au apărut mai frecvent în grupul LEVULAN KERASTICK soluție topică decât în grupul vehicul au fost sinuzită, carcinom cu celule scuamoase și carcinom cu celule scuamoase al pielii.
Experiență după punerea pe piață
Au fost raportate următoarele reacții adverse în timpul utilizării post-aprobare a LEVULAN KERASTICK. Deoarece aceste reacții sunt raportate în mod voluntar de la o populație de mărime incertă, nu este întotdeauna posibil să se estimeze în mod fiabil frecvența lor sau să se stabilească o relație de cauzalitate cu expunerea la medicament.
Dezordini ale sistemului nervos: episoade amnezice tranzitorii
Citește întreaga documentație de prescriere a FDA pentru Levulan Kerastick (Acid aminolevulinic)
.