FDA (Administrația americană pentru alimente și medicamente) a anunțat recent modificări în categoria de sarcină pentru valproat. Produsele cu valproat includ valproat de sodiu (Depacon), acid valproic (Depakene și Stavzor) și divalproex de sodiu (Depakote). Valproații sunt clasificați ca anticonvulsivante și stabilizatoare ale dispoziției. Valproații sunt utilizați în tratamentul tulburărilor convulsive, al migrenelor, al tulburărilor bipolare și, mai recent, al durerii neuropatice (nervoase). Valproatul a fost plasat acum în categoria X de sarcină de către FDA, indicând că medicamentul este contraindicat pentru utilizare în timpul sarcinii pentru tratamentul migrenelor. Valproatul va rămâne în categoria de sarcină D pentru tratamentul convulsiilor și al tulburărilor bipolare. Categoria de sarcină D indică faptul că există dovezi pozitive de risc fetal la om, dar beneficiile utilizării la femeile gravide pot fi acceptabile în ciuda riscului (de exemplu, dacă medicamentul este necesar într-o situație care pune viața în pericol sau pentru o boală gravă pentru care nu pot fi utilizate sau sunt ineficiente medicamente mai sigure).
Modificarea categoriei de sarcină vine după ce datele din studiul NEAD au indicat că copiii care au fost expuși la valproat în timpul sarcinii au avut scoruri IQ mai mici atât la vârsta de 3 ani, cât și la vârsta de 6 ani. FDA clasificase anterior valproații în clasa D în timpul sarcinii, deoarece există un risc crescut de defecte ale tubului neural (spina bifida), defecte cardiace și alte defecte congenitale minore în cazul utilizării acestor medicamente.
Consilierea preconcepțională de către un furnizor de asistență medicală calificat este recomandată femeilor cu afecțiuni medicale cronice pentru a permite revizuirea medicamentelor actuale și o discuție despre potențialele riscuri/beneficii ale fiecărui medicament înainte de apariția sarcinii pentru a preveni efectele nedorite asupra fătului. Există pe piață mai multe medicamente pentru tratamentul convulsiilor și al tulburărilor de dispoziție care prezintă un risc mai scăzut și ar trebui luate în considerare pentru femeile cu potențial fertil.
Mamele care sunt în prezent însărcinate și iau valproat nu trebuie să întrerupă brusc medicația, ci trebuie să se consulte cu medicul lor cât mai curând posibil pentru a discuta opțiunile de tratament. Întreruperea bruscă a tratamentului cu valproat ar putea avea ca rezultat efecte adverse semnificative atât asupra mamei, cât și asupra fătului.
- U.S. Food and Drug Administration. (2013, 5 mai). Comunicarea FDA privind siguranța medicamentelor: Valproate Anti-seizure Products Contraindicated for Migraine Prevention in Pregnant Women due to Decreased IQ Scores in Exposed Children. Retrieved from www.fda.gov/Drugs/DrugSafety/ucm350684.htm on 5/13/2013.
- Meador KJ, Baker GA, Browning N, et al. Fetal antiepileptic drug exposure and cognitive outcomes at age 6 years (NEAD study): a prospective observational study. Lancet Neurology 2013; 12 (3): 244-52.
- Meador KJ, Baker GA, Browning N, et al. Funcția cognitivă la vârsta de 3 ani după expunerea fetală la medicamente antiepileptice. N Engl J Med 2009 Apr 16; 360 (16): 1597-605.
- Cynthia Pride, MSN, CPNP
.