Tracesabilitate
În vederea îmbunătățirii trasabilității medicamentelor biologice, trebuie să se înregistreze în mod clar denumirea și numărul de lot al produsului administrat.
Recomandări generale
Înainte de începerea tratamentului, infertilitatea cuplului trebuie să fie evaluată, după caz, și contraindicațiile putative pentru sarcină trebuie evaluate. În special, pacienții trebuie evaluați pentru hipotiroidism, deficiență adrenocorticală, hiperprolactinemie și tumori hipofizare sau hipotalamice și trebuie administrat tratamentul specific corespunzător.
Nu există experiență clinică cu Ovitrelle în tratamentul altor afecțiuni (cum ar fi insuficiența corpului galben sau afecțiuni masculine); prin urmare, Ovitrelle nu este indicat în aceste afecțiuni.
Sindromul de hiperstimulare ovariană (OHSS)
Un anumit grad de mărire ovariană este un efect așteptat al stimulării ovariene controlate. Este mai frecvent întâlnit la femeile cu sindromul ovarelor polichistice și, de obicei, regresează fără tratament.
Dincolo de mărirea ovariană necomplicată, OHSS este o afecțiune care se poate manifesta cu grade crescânde de severitate. Ea cuprinde o mărire marcată a ovarelor, un nivel seric ridicat al steroizilor sexuali și o creștere a permeabilității vasculare care poate duce la o acumulare de lichid în cavitățile peritoneală, pleurală și, rareori, pericardică.
Manifestările ușoare ale OHSS pot include dureri abdominale, disconfort și distensie abdominală și ovare mărite. SHSO moderat poate prezenta în plus greață, vărsături, dovezi ecografice de ascită și mărire marcată a ovarelor.
SHOS sever include în plus simptome precum mărirea severă a ovarelor, creșterea în greutate, dispnee sau oligurie. Evaluarea clinică poate evidenția semne precum hipovolemie, hemoconcentrație, dezechilibre electrolitice, ascită, efuzii pleurale sau detresă pulmonară acută. Foarte rar, SHSO sever se poate complica cu torsiune ovariană sau cu evenimente tromboembolice, cum ar fi embolia pulmonară, accidentul vascular cerebral ischemic sau infarctul miocardic.
Factorii de risc independenți pentru apariția SHSO includ vârsta tânără, masa corporală slabă, sindromul ovarelor polichistice, doze mai mari de gonadotropine exogene, niveluri serice de estradiol seric ridicate în valoare absolută sau în creștere rapidă și episoade anterioare de SHSO, un număr mare de foliculi ovarieni în dezvoltare și un număr mare de ovocite prelevate în ciclurile de ART.
Corespunderea la doza recomandată de Ovitrelle și la regimul de administrare poate minimiza riscul de hiperstimulare ovariană. Se recomandă monitorizarea ciclurilor de stimulare prin ecografii, precum și prin măsurători ale estradiolului, pentru identificarea timpurie a factorilor de risc.
Există dovezi care sugerează că hCG joacă un rol cheie în declanșarea OHSS și că sindromul poate fi mai sever și mai prelungit dacă apare o sarcină. Prin urmare, dacă apar semne de hiperstimulare ovariană, se recomandă ca hCG să nu se administreze, iar pacientei să i se recomande să se abțină de la coitus sau să utilizeze metode contraceptive de barieră timp de cel puțin 4 zile.
Deoarece OHSS poate evolua rapid (în decurs de 24 de ore) sau pe parcursul a mai multor zile pentru a deveni un eveniment medical grav, pacientele trebuie urmărite timp de cel puțin două săptămâni după administrarea hCG.
OHS ușor sau moderat se rezolvă de obicei spontan. În cazul apariției unui SHSO sever, se recomandă întreruperea tratamentului cu gonadotropină și spitalizarea pacientei și începerea unui tratament adecvat.
Graviditate multiplă
La pacientele supuse inducerii ovulației, incidența sarcinilor și nașterilor multiple este crescută comparativ cu concepția naturală. Majoritatea concepțiilor multiple sunt gemelare. Sarcinile multiple, în special cele de ordin înalt, comportă un risc crescut de rezultate adverse materne și perinatale.
Pentru a minimiza riscul de sarcină multiplă de ordin înalt, se recomandă o monitorizare atentă a răspunsului ovarian. La pacientele supuse procedurilor ART, riscul de sarcină multiplă este legat în principal de numărul de embrioni înlocuiți, de calitatea acestora și de vârsta pacientei.
Pierderea sarcinii
Incidența pierderii sarcinii prin avort spontan sau avort este mai mare la pacientele supuse stimulării creșterii foliculare pentru inducerea ovulației sau ART decât în urma concepției naturale.
Gestație ectopică
Femeile cu antecedente de boală tubară prezintă un risc crescut de sarcină ectopică, indiferent dacă sarcina este obținută prin concepție spontană sau prin tratamente de fertilitate. Prevalența sarcinii ectopice după ART la această populație a fost raportată a fi mai mare decât în populația generală.
Malformații congenitale
Prevalența malformațiilor congenitale după ART poate fi ușor mai mare decât după concepții spontane. Se crede că acest lucru se datorează diferențelor în ceea ce privește caracteristicile parentale (de exemplu, vârsta maternă, caracteristicile spermatozoizilor) și incidența mai mare a sarcinilor multiple.
Evenimente tromboembolice
La femeile cu boală tromboembolică recentă sau la femeile cu factori de risc general recunoscuți pentru evenimente tromboembolice, cum ar fi antecedente personale sau familiale, tratamentul cu gonadotropine poate crește și mai mult riscul de agravare sau de apariție a unor astfel de evenimente. La aceste femei, beneficiile administrării de gonadotropine trebuie să fie puse în balanță cu riscurile. Cu toate acestea, trebuie remarcat faptul că sarcina în sine, precum și OHSS, comportă, de asemenea, un risc crescut de evenimente tromboembolice.
Neoplazii ale sistemului reproducător
Au fost raportate neoplasme ovariene și alte neoplasme ale sistemului reproducător, atât benigne, cât și maligne, la femeile care au fost supuse unor scheme de tratament multiple pentru infertilitate. Nu s-a stabilit încă dacă tratamentul cu gonadotropine crește sau nu riscul apariției acestor tumori la femeile infertile.
Interferență cu testele serice sau urinare
După administrare, Ovitrelle poate interfera timp de până la zece zile cu determinarea imunologică a hCG serice sau urinare, putând duce la un test de sarcină fals pozitiv.
Pacientele trebuie să fie informate despre acest lucru.
Conținut de sodiu
Acest medicament conține mai puțin de 1 mmol de sodiu (23 mg) pe doză, adică este în esență „fără sodiu”.
.