Free Press

Data de începere: 18 februarie 2015 Data publicării: 18 februarie 2015: 18 februarie 2015 Tipul de comunicare: Scrisoare către profesioniștii din domeniul sănătății Subcategorie: Scrisoare de recomandare: Medicamente Sursa de retragere: Health Canada Problema: Important Safety Information (Informații importante privind siguranța) Audiență: Profesioniști din domeniul sănătății, publicul larg Număr de identificare: RA-43797

• Problemă
• Cine este afectat
• Reportați problemele de sănătate sau de siguranță

Mesaje cheie

• Revizuirea informațiilor privind siguranța legate de medicamentele antipsihotice a indicat un risc mai mare de evenimente adverse cerebrovasculare la pacienții cu demență mixtă și vasculară, comparativ cu cei cu demență de tip Alzheimer.
• Indicația risperidonei în demență a fost limitată la tratamentul simptomatic pe termen scurt al agresivității sau al simptomelor psihotice la pacienții cu demență severă de tip Alzheimer care nu răspund la abordările non-farmacologice și atunci când există un risc de vătămare a propriei persoane sau a altora. Indicația nu mai include tratamentul altor tipuri de demență, cum ar fi demența vasculară și demența de tip mixt.
• Medicii sunt sfătuiți să evalueze riscurile și beneficiile utilizării risperidonei la pacienții vârstnici cu demență severă de tip Alzheimer, luând în considerare predictorii de risc pentru accident vascular cerebral sau comorbiditățile cardiovasculare existente la fiecare pacient în parte.

Carte

Janssen Inc., în colaborare cu Health Canada, dorește să informeze profesioniștii din domeniul sănătății, îngrijitorii și pacienții cu privire la actualizări importante ale indicației risperidonei pentru demența severă. Decizia de a limita indicația risperidonei la demența severă de tip Alzheimer se bazează pe o evaluare cuprinzătoare a informațiilor privind siguranța legate de toate medicamentele antipsihotice care au indicat un risc mai mare de evenimente adverse cerebrovasculare la pacienții cu demență mixtă sau vasculară în comparație cu cei cu demență de tip Alzheimer.

Produse afectate

• RISPERDAL® (risperidonă comprimate și soluție orală)
• RISPERDAL M-TAB® (risperidonă comprimate cu dezintegrare orală)
• Toate versiunile generice ale formulărilor orale de risperidonă

Informații de fond

Înainte de această actualizare a indicației pentru demență, risperidona a fost aprobată pentru utilizarea în demența severă. Indicația risperidonei în demență a fost limitată la Demență severă de tip Alzheimer – Managementul simptomatic al agresivității și al simptomelor psihotice. Pacienții vârstnici cu demență tratați cu medicamente antipsihotice prezintă un risc crescut de deces în comparație cu placebo, în principal din cauza evenimentelor cardiovasculare și a infecțiilor.

Cine este afectat

Informații pentru consumatori

Risperidona aparține unui grup de medicamente numite medicamente antipsihotice.

Risperidona poate fi utilizată pentru tratamentul pe termen scurt pentru a controla agresivitatea sau simptomele psihotice (halucinații sau iluzii) în demența severă de tip Alzheimer. Demența este o boală a creierului care diminuează capacitatea de a gândi și de a-și aminti. Risperidona nu mai este recomandată pentru utilizarea în alte tipuri de demență, cum ar fi demența vasculară și tipurile mixte de demență.

Pacienții și îngrijitorii trebuie să contacteze medicul lor pentru informații suplimentare și întrebări despre tratamentul cu risperidonă. Informații suplimentare despre risperidonă sunt furnizate, de asemenea, în secțiunea Partea a III-a: Informații pentru consumatori din Monografia de produs RISPERDAL®.

Informații pentru profesioniștii din domeniul sănătății

Medicii sunt sfătuiți să evalueze beneficiile și riscurile utilizării risperidonei la pacienții vârstnici cu demență severă de tip Alzheimer, luând în considerare predictorii de risc pentru accident vascular cerebral sau comorbiditățile cardiovasculare existente la fiecare pacient în parte.

Vă rugăm să consultați Monografia de produs RISPERDAL® pentru informații complete pentru prescriere.

Monografia de produs RISPERDAL® actuală poate fi găsită pe site-ul web al Janssen Canada și pe pagina web a Health Canada.

Măsuri luate de Health Canada

Monografia de produs pentru RISPERDAL® (risperidonă comprimate și soluție orală) și RISPERDAL M-TAB® (risperidonă comprimate cu dezintegrare orală) a fost actualizată cu aceste noi informații.

Raportați problemele de sănătate sau de siguranță

Gestionarea efectelor secundare legate de produsele de sănătate comercializate depinde de raportarea acestora de către profesioniștii din domeniul sănătății și de către consumatori. Orice caz de reacții adverse grave sau neașteptate la pacienții cărora li se administrează risperidonă trebuie raportat la Janssen Inc. sau la Health Canada.

Departamentul Siguranța medicamentelor
Janssen Inc.
19 Green Belt Drive
Toronto, Ontario
M3C 1L9
Sau sunați gratuit la numărul de telefon 1-866-825-7122
Sau trimiteți un e-mail la [email protected]

Sau trimiteți un fax la 1-866-767-5865

Pentru schimbarea adresei, a numărului de fax sau pentru dificultăți de transmisie cu privire la această notificare, vă rugăm să trimiteți un e-mail la [email protected] sau un fax la 1-888-780-4268.

Puteți raporta orice reacție adversă suspectată asociată cu utilizarea produselor de sănătate către Health Canada prin:

• Apelând gratuit la numărul 1-866-234-2345; sau
• Vizitând pagina web MedEffect Canada privind raportarea reacțiilor adverse pentru informații privind modul de raportare online, prin poștă sau prin fax.

Pentru alte întrebări referitoare la produse de sănătate legate de această comunicare, vă rugăm să contactați Health Canada la:
Direcția Produse de sănătate comercializate
E-mail: [email protected]
Telefon: 613-954-6522
Fax: 613-952-7738

În cazul în care aveți întrebări sau aveți nevoie de informații suplimentare, vă rugăm să contactați Janssen Inc. Medical Information Department la numărul de telefon 1-800-567-3331 sau 1-800-387-8781 de la 8:30 a.m. la 4:30 p.m., de luni până vineri, ora Europei de Est (EST).

Cu stimă,

Original semnat de

Cathy Lau, Ph.D.
Vicepreședinte
Afaceri de reglementare și managementul calității
Toate mărcile comerciale utilizate sub licență