În continuare este o listă de 10 medicamente aprobate de FDA pentru pacienții cu scleroză multiplă – nouă din 10 agenți modificatori de boală autorizați de agenție, plus un medicament a cărui indicație este specifică pacienților cu scleroză multiplă – clasate în funcție de vânzările lor 2013, așa cum au fost raportate de companiile care le comercializează. Medicamentele sunt listate după nume, sponsor(i), informații despre dozaj, mecanism de acțiune, indicație și date despre vânzări.
Medicamentul pentru SM cel mai bine vândut anul trecut, Copaxone, va avea în 2014 provocarea de a-și susține vânzările în SUA în fața concurenței mai multor versiuni generice de glatiramer. În așteptarea aprobării FDA la termenul limită pentru a vinde glatiramerul generic, odată ce primele brevete vor expira în luna mai, se află Novartis și partenerul Momenta Pharmaceuticals, precum și Natco Pharma și partenerul Mylan. Ambele echipe au avut câștig de cauză împotriva Teva în litigii legate de brevete.
Luna trecută, Teva a evidențiat un studiu pe care l-a comandat și finanțat, arătând diferențe în expresia genelor legate de efecte terapeutice cheie între Copaxone și glatiramerul de la Natco. Teva insistă că a acționat mai mult din motive de siguranță a pacienților decât din dorința de a proteja o franciză lucrativă de medicamente care a reprezentat 20% din vânzările totale și aproximativ jumătate din veniturile totale. Teva speră, de asemenea, să îi învingă pe contestatarii generici cu o nouă doză care a obținut aprobarea FDA luna trecută. Noua doză permite pacienților să ia 40 mg de trei ori pe săptămână, în loc de regimul actual de 20 mg pe zi. Compania a declarat că plănuiește să convertească 57% dintre pacienții actuali cu Copaxone la noua doză.
La fel de bine cum Copaxone a performat pentru Teva, Biogen Idec a generat anul trecut mai multe vânzări de medicamente pentru SM, cu trei dintre produsele sale proprii și un al patrulea produs în parteneriat (cu Acorda Therapeutics) în top 10, reprezentând vânzări combinate de 5,563 miliarde de dolari. Următorul cel mai proeminent pe listă este Novartis, cu două medicamente care se combină pentru puțin peste 2 miliarde de dolari, urmat de trei giganți farmaceutici și două biotehnologii, fiecare cu vânzări de 1 miliard de dolari sau mai puțin.
#10. Extavia (interferon beta-1b)
Sponsor/dezvoltător: Novartis
Dozaj putere, formă și frecvență: Doza recomandată este de 0,25 mg injectată subcutanat o dată la două zile. În general, se începe cu 0,0625 mg (0,25 ml) subcutanat o dată la două zile și se crește pe o perioadă de șase săptămâni până la 0,25 mg (1 ml) o dată la două zile
Mecanism de acțiune: Necunoscut
Indicație: Forme recidivante de SM pentru reducerea frecvenței exacerbărilor clinice
Vânzări în 2013: 159 milioane de dolari
#9. Aubagio (teriflunomidă)
Sponsor/dezvoltător: Genzyme (Sanofi)
Dosatura, forma și frecvența: comprimate de 7 mg și 14 mg, o dată pe zi, cu sau fără alimente
Mecanism de acțiune: Inhibitor al sintezei pirimidinei
Indicație: Forme recidivante de SM
Vânzări în anul 2013: Aproximativ 226 milioane de dolari (166 milioane de euro)1
#8. Ampyra (dalfampridină) / Fampyra
Sponsor/dezvoltător: Acorda Therapeutics și Biogen Idec
Forma farmaceutică și concentrația: 10 mg comprimate
Mecanism de acțiune: Blocant al canalelor de potasiu
Indicație: Îmbunătățirea mersului la pacienții cu SM
Vânzări în 2013: 302,301 milioane de dolari2
#7. Rebif (interferon beta-1a)
Sponsor/dezvoltător: EMD Serono și Pfizer
Dozaj concentrație, formă și frecvență: 22 mcg și 44 mcg prin injectare de trei ori pe săptămână. Rebif trebuie administrat, dacă este posibil, la aceeași oră (de preferință după-amiaza târziu sau seara) în aceleași trei zile, la un interval de cel puțin 48 de ore în fiecare săptămână. În general, pacienții trebuie să înceapă cu 20% din doza prescrisă de trei ori pe săptămână și să fie crescută pe o perioadă de patru săptămâni până la doza țintă, fie 22 sau 44 mcg de trei ori pe săptămână
Mecanism de acțiune: Necunoscut
Indicație: Formele recidivante de SM, pentru a diminua frecvența exacerbărilor clinice și a întârzia acumularea dizabilității fizice
2013 Vânzări: Aproximativ 622 milioane de dolari (460 milioane de euro) până la 30 septembrie 20133,4
#6. Tecfidera (fumarat de dimetil)
Sponsor/dezvoltător: Biogen Idec
Dozaj putere, formă și frecvență: Doza inițială: 120 mg de două ori pe zi, pe cale orală, timp de șapte zile, urmată de doza de întreținere după șapte zile: 240 mg de două ori pe zi, pe cale orală. Capsulele trebuie înghițite întregi și intacte. Tecfidera poate fi administrat cu sau fără alimente.
Mecanism de acțiune: Necunoscut
Indicare: Forme recidivante de SM
Vânzări în 2013: 876 milioane de dolari
#5. Betaseron (Betaferon; Interferon beta-1b)
Sponsor/dezvoltător: Bayer HealthCare
Dozaj putere, formă și frecvență: Doza recomandată este de 0,25 mg prin injectare o dată la două zile. În general, pacienții sunt sfătuiți să înceapă cu 0,0625 mg (0,25 ml) prin injectare o dată la două zile și să crească pe o perioadă de șase săptămâni până la 0,25 mg (1 ml) o dată la două zile
Mecanism de acțiune: Necunoscut
Indicație: Forme recidivante de SM, pentru a reduce frecvența exacerbărilor clinice
Vânzări în 2013: 1,05 miliarde de dolari (779 milioane de euro) la 30 septembrie 20135
#4. Tysabri (natalizumab)
Sponsor/dezvoltător: Biogen Idec6
Dosajul, forma și frecvența: 300 mg perfuzat intravenos timp de aproximativ o oră, la fiecare patru săptămâni
Mecanism de acțiune: Se leagă de subunitatea α4 a integrinelor α4β1 și α4β7 exprimate pe suprafața tuturor leucocitelor, cu excepția neutrofilelor, și inhibă aderența mediată de α4 a leucocitelor la contrareceptorii lor.
Indicație: Adulți cu forme recidivante de SM
Vânzări în 2013: 1,67 miliarde de dolari7
#3. Gilenya (fingolimod)
Sponsor/dezvoltător: Novartis
Dozaj putere, formă și frecvență: Doza recomandată: 0,5 mg pe cale orală o dată pe zi, cu sau fără alimente
Mecanism de acțiune: Metabolizat în Fingolimod-fosfat, un modulator al receptorilor de sfingosină 1-fosfat care se leagă cu mare afinitate la receptorii de sfingosină 1-fosfat 1, 3, 4 și 5. Fingolimod-fosfat blochează capacitatea limfocitelor de a ieși din ganglionii limfatici, reducând numărul de limfocite din sângele periferic. Mecanismul de acțiune asupra SM este necunoscut, dar poate implica reducerea migrației limfocitelor în sistemul nervos central.
Indicație: Formele recidivante de SM, pentru a reduce frecvența exacerbărilor clinice și pentru a întârzia acumularea dizabilității fizice
Vânzări în 2013: 1,9 miliarde de dolari
#2. Avonex (interferon beta-1a)
Sponsor/dezvoltător: Biogen Idec
Dozaj putere, formă și frecvență: se recomandă 30 micrograme o dată pe săptămână. Pentru a reduce incidența și severitatea simptomelor asemănătoare gripei care pot apărea la inițierea tratamentului cu Avonex la o doză de 30 micrograme, Avonex poate fi inițiat la o doză de 7,5 micrograme, iar doza poate fi crescută cu 7,5 micrograme în fiecare săptămână în următoarele trei săptămâni, până la atingerea dozei recomandate de 30 micrograme.
Mecanism de acțiune: Necunoscut
Indicație: Formele recidivante de SM, pentru a încetini acumularea dizabilității fizice și a scădea frecvența exacerbărilor clinice
Vânzări în 2013: 3 miliarde de dolari8
#1. Copaxone (acetat de glatiramer)
Sponsor/dezvoltător: Teva
Dosajul, forma și frecvența: 20 mg/mL zilnic prin injectare; 40 mg/mL de trei ori pe săptămână prin injectare (9)
Mecanism de acțiune: Nu este pe deplin înțeles; se crede că acționează prin modificarea proceselor imune despre care se crede că sunt responsabile de patogeneza SM.
Indicație: Forme recidivante de SM
Vânzări în 2013: 4 $.328 miliarde de dolari
Nu sunt incluse pe listă alte două produse axate pe SM: Novantrone, agentul modificator de boală rămas aprobat de FDA, vândut acum ca medicament generic de mai multe companii care nu defalcă vânzările individuale ale produselor generice; și Zanaflex, ale cărui vânzări din 2013 (raportate de Acorda împreună cu vânzările și veniturile din redevențe pe care le primește pentru o versiune generică autorizată vândută de Actavis) au fost prea mici pentru a fi clasate.
Note:
1 Reflectă în principal vânzările din SUA (152 de milioane de euro sau aproximativ 207 milioane de dolari) de când FDA a fost prima care a aprobat medicamentul în septembrie 2012. În august 2013, Comisia Europeană a acordat autorizația de introducere pe piață pentru Aubagio, indicat pentru pacienții adulți cu SM recurent-remisivă. Aubagio a primit, de asemenea, o denumire de substanță activă nouă, care asigură 10 ani de exclusivitate în UE. Europa de Vest a reprezentat 12 milioane de euro sau 16 milioane de dolari din vânzările Aubagio în 2013.
2 Include vânzările nete neauditate pentru întregul an 2013 de 302 milioane de dolari anunțate pentru Ampyra de către Acorda la 13 ianuarie (rezultatele oficiale pentru trimestrul al patrulea și întregul an urmează să fie anunțate la 13 februarie); și 17 dolari.301 milioane de euro pentru tot anul 2013 anunțate pentru Fampyra de către Biogen Idec.
3 EMD Serono face parte din Merck KGaA, care nu este programată să anunțe rezultatele trimestrului al patrulea și ale întregului an 2013 până la 6 martie.
4 Reflectă doar partea de vânzări a EMD Serono. Pfizer nu defalcă vânzările pentru Rebif, combinând în schimb medicamentul într-o categorie care include Spiriva, Aricept și Eliquis, precum și vânzările Enbrel înregistrate în SUA și Canada până la 31 octombrie 2013.
5 Bayer va raporta rezultatele pentru al patrulea trimestru și pentru întregul an 2013 la 28 februarie.
6 În februarie 2013, Biogen Idec a cumpărat jumătate din drepturile Elan pentru Tysabri – restructurând ceea ce fusese o colaborare 50-50 pentru acest medicament – pentru 3,25 miliarde de dolari, plus redevențe. Tysabri a fost co-dezvoltat de Biogen Idec și Elan, care a fost achiziționat de Perrigo într-o tranzacție care s-a încheiat la 18 decembrie 2013.
7 Vânzările globale pe piață au totalizat 1,67 miliarde de dolari, în creștere cu 3% față de 2012, și includ vânzări totale pe piață de 958 milioane de dolari în SUA.S.U.A. și vânzări de 712 milioane de dolari în afara S.U.A.
8 Include vânzări de 1,9 miliarde de dolari în S.U.A. și vânzări de 1,1 miliarde de dolari în afara S.U.A.
9 La 28 ianuarie, FDA a aprobat o nouă formulă de 40 mg/mL, de trei ori pe săptămână, prin injectare, pentru Copaxone.
.