Den amerikanska läkemedelsmyndigheten FDA godkände den första generiska versionen av succéläkemedlet Advair (flutikason/salmeterol) för underhållsbehandling av astma hos patienter i åldern 4 år och uppåt samt för underhållsbehandling och förebyggande av exacerbationer vid kronisk obstruktiv lungsjukdom (COPD).
Mylan kommer att tillverka det generiska alternativet till flutikason/salmeterol, som kommer att kallas Wixela Inhub och finnas i samma styrkor som den ursprungliga märkesprodukten. Advairs tillverkare GSK godkände också att en generisk motsvarighet till Advair skulle göras tillgänglig omedelbart.
Janet Woodcock, MD, chef för FDA:s Center for Drug Evaluation and Research, meddelade i ett pressmeddelande:
Dagens godkännande av den första generiska läkemedelsprodukten för en av de vanligaste astma- och KOL-inhalatorerna som skrivs ut i USA är en del av vårt mångåriga engagemang för att främja tillgången till generiska alternativ av lägre kostnad och hög kvalitet.”
Woodcock fortsatte,
Personer som lever med astma och KOL vet alltför väl hur viktigt det är att ha tillgång till den behandling de behöver för att må bättre. Dagens godkännande kommer att ge mer konkurrens på marknaden, vilket i slutändan kommer att gynna de patienter som är beroende av detta läkemedel.”
Generiskt Advair förväntades komma 2018, men alla tre tillverkare som tävlade om att bli först ut på marknaden (Mylan, Sandoz och Hikman) drabbades av förseningar från FDA, möjligen på grund av utmaningar med att massproducera ett tillförlitligt substitut för Advairs blockbuster-leveransanordning.
Mylan meddelade att grossistkostnaderna för Wixela Inhub var cirka 94 dollar för 100 mcg flutikasonprodukten, till 153 dollar för 500 mcg-produkten. Enligt Mylan är dessa priser 70 % lägre än Advair Diskus och 67 % lägre än det av GSK godkända generiska Advair. Företaget betonade också att dessa grossistpriser kan skilja sig från de priser som betalas av patienter eller deras betalare.