Dive Brief:
- BD kommer att betala 60 miljoner dollar för att lösa en utbredd tvist mellan flera delstater där det påstås att dotterbolaget C.R. Bard på ett bedrägligt sätt har marknadsfört transvaginala kirurgiska maskor till patienterna. Företaget förnekade i ett uttalande att det gjort sig skyldigt till några oegentligheter.
- Bard-implantaten såldes inte längre i USA när de hamnade under BD:s ansvarsområde via dess förvärv av företaget för 24 miljarder dollar 2017. De nedlagda anordningarna var avsedda att behandla bäckenorganprolaps och ansträngningsurininkontinens men var kopplade till allvarliga komplikationer. FDA beordrade förra året att alla återstående versioner av apparaterna i USA skulle tas bort från marknaden.
- Distriktet Columbia och alla amerikanska delstater förutom West Virginia och Wyoming är en del av förlikningen. Insatsen leddes främst av justitieministerier i Kalifornien och Washington. Båda dessa stater har under det senaste året ingått förlikningar med Johnson & Johnson om bedräglig marknadsföring av liknande produkter.
Dyk in i ämnet:
Implantationer av produkter med bäckenmaskor har blivit allt mindre vanliga de senaste åren på grund av oro för säkerheten. Många företag valde att lämna marknaden när FDA 2016 omklassificerade kirurgiskt nät för transvaginal reparation av bäckenorganprolaps till en högre risk, mer betungande kategori som kräver godkännande före marknadsintroduktion. Bard slutade sälja anordningarna i USA i slutet av samma år och följde efter i EU i början av förra året.
I samband med att FDA höll en utfrågning i en rådgivande kommitté om anordningarnas risker och fördelar 2019, och därefter beslutade att alla återstående versioner av produkten skulle avlägsnas från marknaden, berördes endast den danska medicintekniken Coloplast och Boston Scientific.
Tvister som är kopplade till åratal av skador från anordningarna har fortsatt att arbeta sig fram genom domstolarna. Ethicons ägare J&J har varit mottagare av många delstatliga tvister och betalade nästan 10 miljoner dollar för att göra upp med Washington i april förra året, 117 miljoner dollar för att göra upp med 41 delstater i oktober förra året, 344 miljoner dollar för att göra upp med Kalifornien i januari och 4 miljoner dollar för att göra upp med West Virginia i maj (en summa som även omfattade höftledsersättningssystem). Oregon inledde ett eget fall mot J&J i december förra året.
Boston Scientific rapporterade i sin senaste kvartalsrapport att för mer än 96 procent av de 54 000 produktansvarsfall eller påståenden som gjorts gällande mot företaget i samband med transvaginala kirurgiska nätprodukter hade medicinteknikföretaget ingått övergripande förlikningsavtal eller var mycket nära att göra det.