Varning: Självmordstankar och självmordsbeteenden
Antidepressiva medel ökade risken för självmordstankar och självmordsbeteenden hos barn, ungdomar och unga vuxna i korttidsstudier. Dessa studier visade inte på någon ökning av risken för självmordstankar och suicidalt beteende vid användning av antidepressiva läkemedel hos patienter över 24 år; det fanns en tendens till minskad risk vid användning av antidepressiva läkemedel hos patienter i åldern 65 år och äldre.
I patienter i alla åldrar som påbörjar antidepressiv behandling ska man noga övervaka försämring och uppkomst av självmordstankar och suicidalt beteende. Informera familjer och vårdgivare om behovet av noggrann observation och kommunikation med förskrivaren.
TRINTELLIX har inte utvärderats för användning hos pediatriska patienter.
KONTRAINDICATIONER
Överkänslighet: Överkänslighet: Överkänslighet mot vortioxetin eller mot någon av komponenterna i TRINTELLIX-formuleringen. Överkänslighetsreaktioner inklusive anafylaxi, angioödem och urtikaria har rapporterats hos patienter som behandlats med TRINTELLIX.
Monoaminoxidashämmare (MAOI): På grund av en ökad risk för serotoninsyndrom, använd inte MAOIs avsedda för behandling av psykiatriska störningar med TRINTELLIX eller inom 21 dagar efter avslutad behandling med TRINTELLIX. Använd inte TRINTELLIX inom 14 dagar efter att ha slutat med en MAO avsedd för behandling av psykiatriska störningar. Starta inte TRINTELLIX hos en patient som behandlas med linezolid eller intravenös metylenblått.
VARNINGAR OCH FÖRSIKTIGHETER
Klinisk försämring och suicidrisk: Alla patienter som behandlas med antidepressiva medel oavsett indikation ska övervakas på lämpligt sätt och observeras noga med avseende på klinisk försämring, suicidalitet och ovanliga beteendeförändringar, särskilt under de första månaderna av en läkemedelsbehandling eller vid tillfällen av dosförändringar, antingen ökningar eller minskningar. Man bör överväga att ändra den terapeutiska regimen, inklusive eventuellt avbryta medicineringen, hos patienter vars depression är ihållande sämre, eller som upplever akut suicidalitet eller symtom som kan vara föregångare till förvärrad depression eller suicidalitet (ångest, agitation, panikattacker, sömnlöshet, irritabilitet, fientlighet, aggressivitet, impulsivitet, akatism, hypomani och mani), särskilt om dessa symtom är allvarliga, plötsligt uppkomna, eller inte var en del av patientens presenterade symtom. Familjer och vårdgivare till patienter som behandlas med antidepressiva medel för MDD eller andra indikationer, både psykiatriska och icke-psykiatriska, bör uppmärksammas på behovet av att övervaka patienterna dagligen.
Serotoninsyndrom: Utvecklingen av ett potentiellt livshotande serotoninsyndrom har rapporterats med serotonerga antidepressiva läkemedel (SNRI, SSRI och andra), inklusive TRINTELLIX, när de används ensamma men oftare när de används samtidigt med andra serotonerga läkemedel (inklusive triptaner, tricykliska antidepressiva, fentanyl, litium, tramadol, tryptofan, buspiron och St. Johannesört) och med läkemedel som försämrar metabolismen av serotonin (i synnerhet MAOIs, både de som är avsedda att behandla psykiatriska störningar och även andra, såsom linezolid och intravenös metylenblått). Symtom på serotoninsyndrom kan inkludera förändringar i mentalt tillstånd (t.ex. agitation, hallucinationer, delirium och koma), autonom instabilitet (t.ex. takykardi, labilt blodtryck, yrsel, diaphores, rodnad, hypertermi), neuromuskulära symtom (t.ex. tremor, rigiditet, myoklonus, hyperreflexi, inkoordination), kramper och/eller gastrointestinala symtom (t.ex. illamående, kräkningar, diarré). Om sådana symtom uppstår, avbryt TRINTELLIX och eventuella serotonerga medel som används samtidigt och påbörja stödjande symtomatisk behandling. Om samtidig användning av TRINTELLIX är kliniskt motiverad ska patienterna göras medvetna om och övervakas med avseende på potentiellt ökad risk för serotonergt syndrom, särskilt vid behandlingsstart och dosökningar.
Abnormala blödningar: Behandling med serotonerga antidepressiva medel (SSRI, SNRI och andra) kan öka risken för onormal blödning. Patienter ska varnas för den ökade risken för blödning när TRINTELLIX administreras samtidigt med NSAID, aspirin eller andra läkemedel som påverkar koagulationen.
Aktivering av mani/hypomani: Aktivering av mani/hypomani kan förekomma vid antidepressiv behandling. Innan behandling med ett antidepressivt läkemedel inleds ska patienterna screenas för bipolär sjukdom. Som med alla antidepressiva medel ska TRINTELLIX användas med försiktighet hos patienter med en historia eller familjehistoria av bipolär sjukdom, mani eller hypomani.
Angle-Closure Glaucoma: Den pupillära dilatation som uppstår efter användning av många antidepressiva läkemedel, inklusive TRINTELLIX, kan utlösa en vinkelstängningsattack hos en patient med anatomiskt trånga vinklar som inte har en patenterad iridektomi.
Hyponatremi: Hyponatremi har förekommit till följd av serotonerga läkemedel och verkar i många fall vara resultatet av syndromet med olämplig sekretion av antidiuretiskt hormon (SIADH). Äldre patienter och patienter som tar diuretika eller som på annat sätt är volymdeprimerade kan löpa större risk. Allvarligare eller akuta fall har inneburit hallucinationer, synkope, kramper, koma, andningsstopp och död. Avbryt TRINTELLIX hos patienter med symtomatisk hyponatremi och initiera lämplig medicinsk intervention.
Läkemedelsinteraktioner: Samtidig administrering av TRINTELLIX och starka CYP2D6-hämmare eller starka CYP-inducerare kan kräva en dosjustering av TRINTELLIX.
Indikation
TRINTELLIX är indicerat för behandling av major depressiv sjukdom hos vuxna.
Vänligen se fullständig förskrivningsinformation och läkemedelsguide för TRINTELLIX.