Free Press

Vaccine Adverse Event Reporting System (VAERS) administreras av Food and Drug Administration och CDC och är en viktig del av övervakningen av vaccinsäkerheten efter godkännandet. Dess primära funktion är att upptäcka tidiga varningssignaler och generera hypoteser om eventuella nya biverkningar av vacciner eller förändringar i frekvensen av kända biverkningar. VAERS är ett passivt övervakningssystem som bygger på att läkare och andra frivilligt skickar in rapporter om sjukdom efter vaccination. Tillverkare är skyldiga att rapportera alla biverkningar som de får kännedom om. Det finns ett antal väl beskrivna begränsningar i sådana rapporteringssystem. Dessa omfattar t.ex. varierande kvalitet på rapporterna, snedvriden rapportering, underrapportering och oförmåga att avgöra om ett vaccin orsakade den negativa händelsen i en enskild rapport. Styrkorna med VAERS är att det har nationell räckvidd och är aktuellt. Informationen i VAERS-rapporterna är inte nödvändigtvis fullständig och verifieras inte heller systematiskt. Rapporterna klassificeras som allvarliga eller icke-allvarliga på grundval av regleringskriterier. Rapporterna kodas av VAERS på ett enhetligt sätt med ett begränsat antal termer med hjälp av en terminologi som kallas COSTART. Kodningen är användbar i sökningssyfte men är nödvändigtvis oprecis. VAERS är användbart för att upptäcka negativa händelser i samband med vacciner och användes senast för utökad rapportering av negativa händelser i den nationella kampanjen för vaccinering mot smittkoppor. VAERS-data har alltid varit tillgängliga för allmänheten. Det är dock viktigt att användarna av VAERS-data är fullt medvetna om systemets styrkor och svagheter. VAERS-data innehåller starka fördomar. Incidensfrekvenser och relativa risker för specifika biverkningar kan inte beräknas. Statistiska signifikanstester och konfidensintervall bör användas med stor försiktighet och inte rutinmässigt. Signaler som upptäcks i VAERS bör genomgå ytterligare klinisk och deskriptiv epidemiologisk analys. Bekräftelse i en kontrollerad studie krävs vanligtvis. En förståelse för systemets definierade mål och inneboende nackdelar är avgörande för en effektiv användning av VAERS-data i undersökningar av vaccinsäkerhet.