Biverkningar
Följande biverkningar diskuteras mer i detalj i andra delar av märkningen:
- Transient Amnestic Episodes
- Ökat ljuskänslighet
- Irritation
- Koagulationsdefekter
Erfarenheter från kliniska prövningar
Då kliniska prövningar utförs under mycket varierande förhållanden, kan inte biverkningsfrekvensen som observerats i kliniska prövningar av ett läkemedel direkt jämföras med frekvensen i kliniska prövningar av ett annat läkemedel och kanske inte återspeglar de frekvenser som observerats i praktiken.
I kliniska prövningar har inga icke-kutana biverkningar befunnits vara konsekvent förknippade med LEVULAN KERASTICK fotodynamisk terapi.
Svar på fotodynamisk terapi
Konstellationen av övergående lokala symtom i form av stickande och/eller brännande, klåda, erytem och ödem som ett resultat av LEVULAN KERASTICK fotodynamisk terapi (PDT) observerades i alla kliniska prövningar för behandling av aktiniska keratoser. Stickande och/eller brännande avtog mellan 1 minut och 24 timmar efter det att BLU-U Blue Light Photodynamic Therapy Illuminator stängdes av, och verkade kvalitativt likna det som upplevs av patienter med erytropoetisk protoporfyri vid exponering för solljus. Det fanns ingen tydlig läkemedelsdos- eller ljusdosberoende förändring i förekomst eller svårighetsgrad av stickande och/eller brännande.
Lokala hudreaktioner på applikationsstället observerades hos 99 % av de försökspersoner som behandlades med LEVULAN KERASTICK topisk lösning och BLU-U Blue Light Photodynamic Therapy Illuminator. De vanligaste lokala biverkningarna (incidens ≥ 10 %) var stickande/brännande på applikationsstället, erytem, ödem, fjällning/skorpa, hypo/hyperpigmentering, klåda, erosion, ozonering/vesikulering/skorpa, torrhet.
I prövningarna för lesioner i ansiktet och i hårbotten rapporterades svårt stickande och/eller brännande vid en eller flera lesioner under ljusbehandlingen av minst 50 % av försökspersonerna. Svårt stickande och/eller brännande inträffade också under ljusbehandling hos 9 % av de försökspersoner som fick behandling för lesioner i övre extremiteterna. Majoriteten av försökspersonerna rapporterade att alla behandlade lesioner uppvisade åtminstone en lätt sveda och/eller brännande känsla. Vid försök i ansikte och hårbotten verkade känslan av stickande/brännande nå en platå efter 6 minuters behandling. Mindre än 3 % av de försökspersoner som behandlades för lesioner i ansikte eller hårbotten avbröt ljusbehandlingen på grund av stickande/brännande känsla. Inga försökspersoner avbröt ljusbehandlingen i försöket för lesioner i övre extremiteterna.
I försöken för lesioner i ansiktet eller hårbotten upplevde 99 % av den aktiva behandlingsgruppen och 79 % av vätskegruppen erytem kort efter behandlingen. I prövningen för lesioner i övre extremiteterna upplevde 99 % av LEVULAN KERASTICK topisk lösning behandlingsgruppen och 52 % av vehikelgruppen erytem vid besöksdagarna 2-3. Ungefär 35 % av LEVULAN KERASTICK topisk lösningsgrupp hade ödem, medan ödem förekom hos ≤1 % av fordonsgruppen. Både erytem och ödem försvann till baslinjen eller förbättrades 4 veckor efter behandling för ansikte eller hårbotten. Ödem försvann efter 4 veckor och erytem försvann till baslinjen efter 8 veckor för övre extremiteter.
Applicering av LEVULAN KERASTICK topisk lösning på perilesional hud resulterade i stickande, brännande, erytem och ödem som liknade behandlade aktiniska keratoser .
Andra lokala kutana biverkningar
Tabell 2 visar förekomst och svårighetsgrad av kutana biverkningar i prövningar för ansikte och hårbotten.
TABELL 2 Kutana biverkningar efter PDT – ALA-018/ALA-019 för ansikte och hårbotten
Tabell 3 visar procentandelen försökspersoner med kutana biverkningar enligt den allvarligaste graden som rapporterats under försökets gång för lesionerna i de övre extremiteterna.
TABELL 3 Procentuell andel försökspersoner med kutana biverkningar efter den allvarligaste graden som rapporterats efter baslinjen – CP0108 För övre extremiteter
I studien för lesioner i övre extremiteterna förekom klåda och skorpbildning hos 8 % respektive 4 % av försökspersonerna i gruppen med fotodynamisk terapi med LEVULAN KERASTICK. Inga försökspersoner i vehikelgruppen rapporterade klåda eller skorpor.
För vanliga (≥2 %, <10 %) lokala kutana biverkningar för ansikte, hårbotten och övre extremiteter i gruppen med LEVULAN KERASTICK topisk lösning inkluderade välling, skorpor, pustler, ulceration, blödning, ömhet och dysestesi.
Ovanliga (<2 %) lokala kutana biverkningar för ansikte, hårbotten och övre extremiteter i gruppen med LEVULAN KERASTICK topisk lösning var fjällning, smärta, fjällning, perilesionalt pruritiskt utslag, excoriation och blåsbildning.
För vanliga (≥2 %, <10 %) biverkningar som inte var begränsade till applikationsstället för övre extremiteter och som förekom oftare i LEVULAN KERASTICK topisk lösningsgrupp än i fordongruppen var bihåleinflammation, skivepitelcancer och skivepitelcancer i huden.
Erfarenheter efter marknadsintroduktion
Följande biverkningar har rapporterats under användning av LEVULAN KERASTICK efter godkännandet. Eftersom dessa reaktioner rapporteras frivilligt från en population av osäker storlek är det inte alltid möjligt att på ett tillförlitligt sätt uppskatta deras frekvens eller fastställa ett orsakssamband med läkemedelsexponering.
Störningar i nervsystemet: övergående amnestiska episoder
Läs hela FDA:s ordinationsinformation för Levulan Kerastick (Aminolevulinsyra)
.