Dive Brief:
- Medtronic meddelade på tisdagen att man fått FDA:s 510(k)-godkännande och CE-märkning för Linq II, den implanterbara hjärtmonitorn som kan programmeras på distans av en patientens läkare. Företaget planerar att lansera enheten på den amerikanska och europeiska marknaden senare i sommar.
- Enheten är utformad för långtidsövervakning av patienter med onormal hjärtrytm som sällan upplever symtom som yrsel, hjärtklappning, svimning och bröstsmärta.
- Medtronics nyhet om marknadsföringstillstånd kommer mindre än två veckor efter det att Boston Scientific meddelade 510(k)-godkännande för sin insättbara hjärtmonitor LUX-Dx för att upptäcka arytmier. Liksom Medtronics enhet kan Boston Scientifics system justeras på distans.
Dive Insight:
Fjärrövervaknings- och programmeringsmöjligheter för medicintekniska produkter har fått en ny nivå av uppmärksamhet i COVID-19-eran genom att de minskar behovet av så mycket interaktion med läkare på plats. Geoff Martha, vd för Medtronic, har kallat sådana funktioner kritiska för anordningar och hävdat att företaget är väl positionerat för att dra nytta av sjukhusens ökande efterfrågan på funktionerna, särskilt som leverantörerna arbetar för att minska sina anställdas exponering för viruset.
Förutom fjärrprogrammering tillåter Linq II-anordningen patienterna att välja mellan två övervakningsvägar. Patienterna kan använda sina smartphones för att automatiskt överföra enhetsdata med en mobilapp som möjliggör säker kommunikation via Bluetooth, eller så kan de överföra enhetsdata via en hemkommunikator.
Patientdata som genereras genom kontinuerlig övervakning kan hjälpa läkare att diagnostisera och hantera kroniska hjärtrytmrubbningar som förmaksflimmer. Medtronic sade att Linq II-systemet också kan upptäcka för tidig ventrikelkontraktion, vilket är ett extra, onormalt hjärtslag som börjar i ventriklarna och stör hjärtrytmen.
Den senaste versionen av enheten, som beskrivs som en tredjedel av storleken på ett AAA-batteri, har bättre noggrannhet när det gäller att upptäcka onormala hjärtrytmer samt en förbättrad livslängd på 4,5 år, sade Medtronic. Företaget hävdar att livslängden för sin Reveal Linq hjärtmonitor är upp till tre år. Medtronic framhöll också låga publicerade siffror för falsk upptäckt av förmaksflimmer och en minskning av läkares tidsåtgång för granskning av dataöverföringar från monitorn som fördelar med den nya enheten.
Förutom Boston Scientific konkurrerar Medtronic också med Abbott, med sitt Confirm Rx-system, på marknaden för infällbara hjärtmonitorer. Nykomlingen Boston Scientific har värderat marknaden till cirka 750 miljoner dollar.
Medtronic’s Martha sade i maj att pandemin inte tycktes påverka tillståndsprocessen för produkter som genomgår en regulatorisk granskning i USA. Företaget fick i juni FDA-godkännande för sin djupa hjärnstimulator Percept som kan registrera en patients hjärnsignaler samtidigt som den ger behandling för tillstånd som Parkinsons sjukdom, epilepsi och tvångssyndrom. Medtronic inväntar FDA-beslut om bland annat InterStim Micro sacralnervstimulatorn, en behandling för inkontinens, och om insulinpumpsystemet MiniMed 770G hybrid med sluten kretslopp.