FDA (U.S. Food and Drug Administration) tillkännagav nyligen förändringar i kategorin Graviditet för valproat. Valproatprodukterna omfattar valproatnatrium (Depacon), valproinsyra (Depakene och Stavzor) och divalproexnatrium (Depakote). Valproaterna kategoriseras som antikonvulsiva medel och stämningsstabiliserande medel. Valproaterna används för behandling av anfallssjukdomar, migrän, bipolär sjukdom och på senare tid neuropatisk smärta (nervsmärta). Valproat har nu placerats i kategorin X pregnancy av FDA vilket anger att läkemedlet är kontraindicerat för användning under graviditet för behandling av migränhuvudvärk. Valproat kommer att förbli i graviditetskategorin D för behandling av kramper och bipolär sjukdom. Graviditetskategori D anger att det finns positiva bevis för att det finns en risk för det mänskliga fostret, men att fördelarna med användning hos gravida kvinnor kan vara acceptabla trots risken (t.ex. om läkemedlet behövs i en livshotande situation eller för en allvarlig sjukdom för vilken säkrare läkemedel inte kan användas eller är ineffektiva).
Förändringen av graviditetskategorin kommer efter att data från NEAD-studien visade att barn som exponerats för valproat under graviditeten hade lägre IQ-poäng både vid 3 års och 6 års ålder. FDA hade tidigare klassificerat valproaterna som klass D under graviditet, eftersom det finns en ökad risk för neuralrörsdefekter (spina bifida), hjärtfel och andra mindre fosterskador vid användning av dessa läkemedel.
Rådgivning före graviditet av en kvalificerad vårdgivare rekommenderas för kvinnor med kroniska sjukdomstillstånd för att möjliggöra en genomgång av nuvarande mediciner och en diskussion om de potentiella riskerna/fördelarna med varje medicinering innan graviditet inträffar för att förhindra oönskade effekter på fostret. Det finns flera läkemedel för behandling av anfall och humörstörningar på marknaden som är mindre riskfyllda och bör övervägas för kvinnor i fertil ålder.
Mödrar som för närvarande är gravida och tar valproat ska inte plötsligt avbryta sin medicinering utan bör kontakta sin läkare så snart som möjligt för att diskutera behandlingsalternativ. Plötsligt utsättande av valproat kan leda till betydande negativa effekter på både modern och hennes foster.
- U.S. Food and Drug Administration. (2013, 5 maj). FDA:s meddelande om läkemedelssäkerhet: Valproatkramplösande produkter kontraindicerade för migränprevention hos gravida kvinnor på grund av minskade IQ-poäng hos exponerade barn. Hämtad från www.fda.gov/Drugs/DrugSafety/ucm350684.htm 2013-05-13.
- Meador KJ, Baker GA, Browning N, et al. Fetal antiepileptic drug exposure and cognitive outcomes at age 6 years (NEAD study): a prospective observational study. Lancet Neurology 2013; 12 (3): 244-52.
- Meador KJ, Baker GA, Browning N, et al. Cognitive function at 3 years of age after fetal exposure to antiepileptic drugs. N Engl J Med 2009 Apr 16; 360 (16):1597-605.
- Cynthia Pride, MSN, CPNP