Spårbarhet
För att förbättra spårbarheten av biologiska läkemedel ska namnet och batchnumret på den administrerade produkten tydligt registreras.
Allmänna rekommendationer
För att påbörja behandlingen ska parets infertilitet bedömas på lämpligt sätt och eventuella kontraindikationer för graviditet utvärderas. I synnerhet bör patienterna utvärderas med avseende på hypotyreos, binjurebarksbrist, hyperprolaktinemi och tumörer i hypofysen eller hypotalamus, och lämplig specifik behandling bör ges.
Det finns ingen klinisk erfarenhet av Ovitrelle vid behandling av andra tillstånd (t.ex. corpus luteum insufficiens eller manliga tillstånd); därför är Ovitrelle inte indicerat vid dessa tillstånd.
Ovariehyperstimuleringssyndrom (OHSS)
En viss grad av ovarieförstoring är en förväntad effekt av kontrollerad ovariestimulering. Det är vanligare hos kvinnor med polycystiskt ovariesyndrom och går vanligtvis tillbaka utan behandling.
Till skillnad från okomplicerad ovarieförstoring är OHSS ett tillstånd som kan yttra sig med ökande grad av svårighetsgrad. Det omfattar markerad ovarieförstoring, höga serumsexsteroider och en ökning av den vaskulära permeabiliteten som kan resultera i en ansamling av vätska i peritoneal-, pleural- och, i sällsynta fall, i perikardialhålorna.
Mildare manifestationer av OHSS kan innefatta buksmärta, bukbekymmer och distension i buken samt förstorade ovarier. Måttlig OHSS kan dessutom uppvisas med illamående, kräkningar, ultraljud som visar ascites och markerad äggstocksförstoring.
Svår OHSS innefattar dessutom symtom som allvarlig äggstocksförstoring, viktökning, dyspné eller oliguri. Den kliniska utvärderingen kan avslöja tecken som hypovolemi, hemokoncentration, elektrolytobalans, ascites, pleurautgjutningar eller akut lunglidande. Mycket sällan kan svår OHSS kompliceras av ovarietorsion eller tromboemboliska händelser, t.ex. lungemboli, ischemisk stroke eller hjärtinfarkt.
Oberoende riskfaktorer för att utveckla OHSS inkluderar ung ålder, mager kroppsmassa, polycystiskt ovariesyndrom, högre doser av exogena gonadotropiner, höga absoluta eller snabbt stigande serumöstradiolnivåer och tidigare episoder av OHSS, stort antal utvecklande ovariefolliklar och stort antal oocyter som hämtas i ART-cykler.
Tillämpning av rekommenderad dosering av Ovitrelle och administreringsregim kan minimera risken för ovarial hyperstimulering. Övervakning av stimuleringscykler genom ultraljudsundersökningar samt östradiolmätningar rekommenderas för att tidigt identifiera riskfaktorer.
Det finns belägg för att hCG spelar en nyckelroll i utlösandet av OHSS och att syndromet kan vara allvarligare och mer långvarigt om graviditet inträffar. Om tecken på ovarial hyperstimulering uppstår rekommenderas därför att hCG hålls inne och att patienten rekommenderas att avstå från samlag eller använda barriärkontraktiva metoder i minst 4 dagar.
Då OHSS kan utvecklas snabbt (inom 24 timmar) eller under flera dagar för att bli en allvarlig medicinsk händelse bör patienterna följas i minst två veckor efter hCG-administrering.
Mildt eller måttligt OHSS löser sig vanligen spontant. Om allvarlig OHSS inträffar rekommenderas att gonadotropinbehandlingen avbryts och att patienten läggs in på sjukhus och att lämplig behandling inleds.
Multipel graviditet
För patienter som genomgår induktion av ägglossning är incidensen av multipel graviditet och födslar ökad jämfört med naturlig befruktning. Majoriteten av multipla befruktningar är tvillingar. Multipla graviditeter, särskilt av hög ordning, medför en ökad risk för negativa maternella och perinatala utfall.
För att minimera risken för multipla graviditeter av högre ordning rekommenderas noggrann övervakning av ovariernas respons. Hos patienter som genomgår ART-förfaranden är risken för multipla graviditeter främst relaterad till antalet ersatta embryon, deras kvalitet och patientens ålder.
Graviditetsförlust
Förekomsten av graviditetsförlust i form av missfall eller abort är högre hos patienter som genomgår stimulering av follikeltillväxt för ovulationsinduktion eller ART än efter naturlig befruktning.
Ektopisk graviditet
Kvinnor med en historia av tubasjukdom löper ökad risk för ektopisk graviditet, oavsett om graviditeten erhålls genom spontan befruktning eller med fertilitetsbehandlingar. Prevalensen av ektopisk graviditet efter ART i denna population rapporterades vara högre än i den allmänna befolkningen.
Kongenitala missbildningar
Prevalensen av medfödda missbildningar efter ART kan vara något högre än efter spontana befruktningar. Detta tros bero på skillnader i föräldrarnas egenskaper (t.ex. moderns ålder, spermieegenskaper) och den högre incidensen av multipla graviditeter.
Tromboemboliska händelser
Hos kvinnor med nyligen inträffad tromboembolisk sjukdom eller kvinnor med allmänt erkända riskfaktorer för tromboemboliska händelser, t.ex. personlig eller familjehistoria, kan behandling med gonadotropiner ytterligare öka risken för försämring eller förekomst av sådana händelser. Hos dessa kvinnor måste fördelarna med gonadotropinadministrering vägas mot riskerna. Det bör dock noteras att såväl graviditet i sig som OHSS också medför en ökad risk för tromboemboliska händelser.
Neoplasmer i reproduktionssystemet
Det har förekommit rapporter om ovarie- och andra neoplasmer i reproduktionssystemet, både godartade och maligna, hos kvinnor som genomgått flera behandlingsregimer för infertilitet. Det är ännu inte fastställt om behandling med gonadotropiner ökar risken för dessa tumörer hos infertila kvinnor.
Interferens med serum- eller urintestning
Efter administrering kan Ovitrelle i upp till tio dagar interferera med den immunologiska bestämningen av hCG i serum eller urin, vilket potentiellt kan leda till ett falskt positivt graviditetstest.
Patienterna bör göras medvetna om detta.
Natriuminnehåll
Detta läkemedel innehåller mindre än 1 mmol natrium (23 mg) per dos, dvs. det är i huvudsak ”natriumfritt”.