Forskningshypotes
Den primära forskningsfrågan bör drivas av hypotesen snarare än av data.1,2 Det vill säga, forskningsfrågan och hypotesen bör utvecklas innan studien inleds. Detta låter intuitivt, men om vi till exempel tar en databas med information är det potentiellt möjligt att utföra flera statistiska jämförelser av grupper i databasen för att hitta ett statistiskt signifikant samband. Detta kan sedan leda till att man arbetar bakåt från uppgifterna och utvecklar ”frågan”. Detta är kontraintuitivt för processen, eftersom frågan ställs specifikt för att sedan finna svaret, vilket innebär att man samlar in uppgifter på vägen (dvs. på ett prospektivt sätt). Flera statistiska tester av associationer från tidigare insamlade data kan potentiellt leda till falskt positiva fynd av associationer enbart på grund av slumpen.2 Därför måste en bra hypotes baseras på en bra forskningsfråga i början av en prövning och faktiskt styra datainsamlingen för studien.
Forskningshypotesen eller den kliniska hypotesen utvecklas från forskningsfrågan och sedan sammanfattas studiens huvuddelar – urvalsstrategi, intervention (i förekommande fall), jämförelse- och utfallsvariabler – i en form som skapar en grund för testning, statistisk och i slutändan klinisk signifikans.3 Till exempel, i en forskningsstudie som jämför datorassisterad insättning av acetabulära komponenter med frihandsplacering av acetabulära komponenter hos patienter som är i behov av total höftledsartroplastik, skulle försöksgruppen vara datorassisterad insättning och kontroll/konventionell grupp skulle vara frihandsplacering. Undersökningsgruppen skulle först formulera en forskningshypotes. Denna kan uttryckas som ett enda resultat (t.ex. datorassisterad placering av acetabulära komponenter leder till förbättrat funktionellt resultat) eller potentiellt som ett komplext/komposit resultat, dvs. mer än ett resultat (t.ex, datorstödd placering av acetabulära komponenter leder till både förbättrad röntgenplacering av kupan och förbättrat funktionellt utfall).
När man formellt testar statistisk signifikans bör hypotesen emellertid anges som en ”noll”-hypotes.2 Syftet med hypotesprövning är att dra en slutsats om den berörda populationen på grundval av ett slumpmässigt urval som tagits från den populationen. Nollhypotesen för den föregående forskningshypotesen skulle då vara att det inte finns någon skillnad i det genomsnittliga funktionella resultatet mellan den datorstödda placeringen och placeringen med fri hand. Efter att ha formulerat nollhypotesen skulle forskarna formulera en alternativ hypotes som anger vilken typ av skillnad det rör sig om, om den skulle uppstå. Den alternativa hypotesen skulle vara att det finns en skillnad i det genomsnittliga funktionella resultatet mellan dessa tekniker. I slutet av studien testas sedan nollhypotesen statistiskt. Om resultaten av studien inte är statistiskt signifikanta (dvs. att det inte finns någon skillnad i funktionellt resultat mellan grupperna i statistisk mening) kan vi inte förkasta nollhypotesen, men om resultaten var signifikanta kan vi förkasta nollhypotesen och acceptera den alternativa hypotesen (dvs. att det finns en skillnad i genomsnittligt funktionellt resultat mellan undersökningsgrupperna), trots fel i testningen. Med andra ord bekräftar eller avvisar hypotesprövningen påståendet att de observerade resultaten inte bara uppstod av en slump, utan att de snarare uppstod på grund av att det fanns en verklig skillnad i resultaten mellan dessa kirurgiska ingrepp. Begreppet statistisk hypotesprövning är komplext och detaljerna ligger utanför ramen för denna artikel.
Ett annat viktigt begrepp som är inneboende i hypotesprövning är huruvida hypoteserna kommer att vara 1-sidiga eller 2-sidiga. En 2-sidig hypotes anger att det finns en skillnad mellan försöksgruppen och kontrollgruppen, men den anger inte i förväg den förväntade riktningen på skillnaden. Vi frågade till exempel om det finns en förbättring av resultaten med datorstödd kirurgi eller om resultaten försämras med datorstödd kirurgi. Vi presenterade ett 2-sidigt test i exemplet ovan eftersom vi inte specificerade skillnadens riktning. En ensidig hypotes anger en specifik riktning (t.ex. att det finns en förbättring av resultaten med datorstödd kirurgi). En tvåsidig hypotes bör användas om det inte finns goda skäl för att använda en ensidig hypotes. Som Bland och Atlman 8 konstaterade: ”Ensidig hypotesprövning bör aldrig användas som ett medel för att göra en konventionellt icke-signifikant skillnad signifikant.”
Forskningshypotesen bör anges i början av studien för att vägleda målen för forskningen. Även om utredarna kan ange hypotesen som ensidig (det sker en förbättring med behandlingen) måste studien och utredarna följa begreppet klinisk equipoise. Enligt denna princip är en klinisk (eller kirurgisk) prövning etisk endast om expertgruppen är osäker på de relativa terapeutiska förtjänsterna hos den experimentella gruppen och kontrollgruppen som utvärderas.9 Det innebär att det måste finnas en ärlig och professionell oenighet bland kliniska experter om vilken behandling som är att föredra.9
Utformning av en forskningshypotes stöds av en bra forskningsfråga och kommer att påverka vilken typ av forskningsdesign som används i studien. Genom att agera enligt principerna för lämplig hypotesutveckling kan studien sedan tryggt gå vidare till utvecklingen av forskningsmålet.