Free Press

Startdatum: Startdatum: 18 februari 2015: Typ av meddelande: 1: Underkategori: Typ av meddelande: ”Kära hälso- och sjukvårdspersonal”: Läkemedel Källa till återkallelse: Health Canada Problem: Viktig säkerhetsinformation Målgrupp: Säkerhetsinformation: Hälso- och sjukvårdspersonal, allmänhet Identifikationsnummer: Säkerhetsinformation: Säkerhetsinformation: Säkerhetsinformation: RA-43797

• Uppgift
• Vem berörs
• Rapportera problem med hälsa eller säkerhet

Nyckelbudskap

• Granskningen av säkerhetsinformation relaterad till antipsykotiska läkemedel visade på en högre risk för cerebrovaskulära biverkningar hos patienter med blandad och vaskulär demens jämfört med patienter med demens av Alzheimertyp.
• Indikationen för risperidon vid demenssjukdom har begränsats till kortsiktig symtombehandling av aggression eller psykotiska symtom hos patienter med svår demenssjukdom av Alzheimertyp som inte svarar på icke-farmakologiska metoder och när det finns en risk för att skada sig själv eller andra. Indikationen omfattar inte längre behandling av andra typer av demens, t.ex. vaskulär och blandad demens.
• Läkare rekommenderas att bedöma riskerna och fördelarna med användningen av risperidon hos äldre patienter med svår demens av Alzheimertyp, med hänsyn till riskprediktorer för stroke eller befintlig kardiovaskulär komorbiditet hos de enskilda patienterna.

Issue

Janssen Inc. vill i samråd med Health Canada informera vårdpersonal, vårdgivare och patienter om viktiga uppdateringar av indikationen för risperidon vid svår demenssjukdom. Beslutet att begränsa risperidons indikation till svår demens av Alzheimertyp bygger på en omfattande utvärdering av säkerhetsinformationen relaterad till alla antipsykotiska läkemedel som visade på en högre risk för cerebrovaskulära biverkningar hos patienter med blandad eller vaskulär demens jämfört med patienter med demens av Alzheimertyp.

Berörda produkter

• RISPERDAL® (risperidon tabletter och oral lösning)
• RISPERDAL M-TAB® (risperidon oralt sönderfallande tabletter)
• Alla generiska versioner av risperidon orala beredningar

Bakgrundsinformation

Före denna uppdatering av indikationen för demenssjukdomar, risperidon godkändes för användning vid svår demens. Indikationen för risperidon vid demens har begränsats till Svår demens av Alzheimertyp – Symtomatisk behandling av aggression och psykotiska symtom. Äldre patienter med demens som behandlas med antipsykotiska läkemedel uppvisar en ökad risk för dödsfall jämfört med placebo, främst på grund av kardiovaskulära händelser och infektioner.

Vem berörs

Information till konsumenter

Risperidon tillhör en grupp läkemedel som kallas antipsykotiska läkemedel.

Risperidon kan användas för korttidsbehandling för att kontrollera aggression eller psykotiska symtom (hallucinationer eller vanföreställningar) vid svår demens av Alzheimertyp. Demens är en hjärnsjukdom som minskar förmågan att tänka och minnas. Risperidon rekommenderas inte längre för användning vid andra typer av demens såsom vaskulär demens och blandade typer av demens.

Patienter och vårdgivare bör kontakta sin sjukvårdspersonal för ytterligare information och frågor om risperidonbehandling. Ytterligare information om risperidon finns också i avsnittet Del III: Konsumentinformation i RISPERDAL®-produktmonografin.

Information till hälso- och sjukvårdspersonal

Läkare rekommenderas att bedöma nyttan och riskerna med användningen av risperidon hos äldre patienter med svår demens av Alzheimertyp, med hänsyn till riskprediktorer för stroke eller befintlig kardiovaskulär komorbiditet hos den enskilda patienten.

Se RISPERDAL®-produktmonografi för fullständig ordinationsinformation.

Den aktuella RISPERDAL®-produktmonografin finns på Janssen Canadas webbplats och på Health Canadas webbplats.

Åtgärder som vidtagits av Health Canada

Produktmonografin för RISPERDAL® (risperidon tabletter och oral lösning) och RISPERDAL M-TAB® (risperidon oralt sönderfallande tabletter) har uppdaterats med denna nya information.

Rapportera hälso- eller säkerhetsproblem

Hanteringen av biverkningar relaterade till marknadsförda hälsoprodukter är beroende av att hälso- och sjukvårdspersonal och konsumenter rapporterar dem. Alla fall av allvarliga eller oväntade biverkningar hos patienter som får risperidon ska rapporteras till Janssen Inc. eller Health Canada.

Drug Safety Department
Janssen Inc.
19 Green Belt Drive
Toronto, Ontario
M3C 1L9
Och ring gratis på 1-866-825-7122
Och skicka e-post till [email protected]

Eller faxa till 1-866-767-5865

För ändring av adress, faxnummer eller överföringssvårigheter avseende detta meddelande, vänligen skicka e-post till [email protected] eller faxa 1-888-780-4268.

Du kan rapportera misstänkta biverkningar i samband med användning av hälsoprodukter till Health Canada genom att:

• ringa gratis på 1-866-234-2345, eller
• besöka MedEffect Canadas webbsida om rapportering av biverkningar för att få information om hur du rapporterar online, per post eller per fax.

För andra frågor om hälsoprodukter i samband med detta meddelande, vänligen kontakta Health Canada på:
Marketed Health Products Directorate
E-post: [email protected]
Telefon: 613-954-6522
Fax: 613-952-7738

Om du har några frågor eller behöver ytterligare information, vänligen kontakta Janssen Inc. Medical Information Department på 1-800-567-3331 eller 1-800-387-8781 från 8:30 till 16:30 måndag till fredag Eastern Standard Time (EST).

Med vänliga hälsningar,

Original undertecknat av

Cathy Lau, Ph.D.
Vice President
Regulatory Affairs and Quality Management
Alla varumärken används under licens