Free Press

Sammanfattning

Företagsnamn: Företag: N-Nitrosodimethylamine (NDMA): Varumärke: Lupin Pharmaceuticals, Inc:

Produktbeskrivning: Produktbeskrivning: Lupin Pharmaceutical Inc:

Företagets tillkännagivande

Lupin Pharmaceuticals Inc. återkallar frivilligt Metformin Hydrochloride Extended-Release Tablets USP (generisk motsvarighet till Fortamet®), 500mg, parti G901203 till konsumentnivå. FDA:s analys visade att detta parti överskred gränsen för acceptabelt dagligt intag av föroreningen N-Nitrosodimetylamin (NDMA). Hittills har Lupin Pharmaceuticals Inc. inte fått några rapporter om biverkningar i samband med denna återkallelse.

Riskförklaring: NDMA klassificeras som ett troligt cancerframkallande ämne för människor (ett ämne som kan orsaka cancer) baserat på resultat från laboratorietester. NDMA är en känd miljöförorening och finns i vatten och livsmedel, inklusive kött, mejeriprodukter och grönsaker.

Metforminhydroklorid med förlängd frisättning Tabletter USP, 500 mg är ett receptbelagt oralt läkemedel som är indicerat som ett komplement till kost och motion för att förbättra blodglukoskontrollen hos vuxna med typ 2-diabetes mellitus. Det är förpackat i en flaska innehållande 60 tabletter med NDC 68180-336-07. Det berörda partiet av Metformin Hydrochloride Extended-Release Tablets USP, 500mg ingår i nedanstående tabell:

Produkten kan identifieras med hjälp av NDC och det partinummer som finns på sidan av flaskans etikett. Metformin Hydrochloride Extended-Release Tablets USP, 500mg distribuerades över hela landet i USA till grossister, distributörer och postorderapotek.

Lupin Pharmaceuticals Inc. underrättar sina grossister, distributörer och postorderapotek per telefon och genom återkallelsebesked och ordnar återlämning av allt det återkallade produktpartiet. Patienter som tar Metformin Hydrochloride Extended-Release Tablets, USP 500 mg, rekommenderas att fortsätta ta sin medicin och kontakta sin apotekare, läkare eller vårdgivare för att få råd om en alternativ behandling. Enligt U.S. Food & Drug Administration kan det vara farligt för patienter med detta allvarliga tillstånd att sluta ta sitt metformin utan att först tala med sin sjukvårdspersonal. Besök myndighetens webbplats för mer information på https://www.fda.gov/drugs/drug-safety-and-availability/fda-updates-and-press-announcements-ndma-metformin.

Grossister, distributörer och återförsäljare som har Metformin Hydrochloride Extended-Release Tablets USP, 500mg som återkallas bör omedelbart upphöra med distributionen av det återkallade produktpartiet och returnera det till Inmar Rx Solutions, Inc, 635 Vine St, Winston Salem, NC 27101. Tel: (855) 532-1856.

Konsumenter, grossister, distributörer och återförsäljare som har frågor om denna återkallelse bör kontakta Inmar Rx Solutions, Inc. på (855) 532-1856 måndag-fredag 09:00-17:00 EST. För återbetalning ska det återkallade partiet returneras till Inmar Rx Solutions, Inc.; partiets nummer finns på sidan av flaskan.

Biverkningar eller kvalitetsproblem som uppkommit i samband med användningen av denna produkt kan rapporteras till FDA:s program MedWatch Adverse Event Reporting, antingen på nätet, med vanlig post eller per fax.

• Fyller ut och skickar in rapporten online
• Reguljär post eller fax: Ladda ner formuläret eller ring 1- 800-332-1088 för att begära ett rapporteringsformulär, fyll sedan i och skicka tillbaka till adressen på det föradresserade formuläret eller skicka in via fax till 1-800-FDA-0178

Denna återkallelse genomförs med kännedom om den amerikanska läkemedelsmyndigheten.US Food and Drug Administration.

Om Lupin Pharmaceuticals

Lupin Pharmaceuticals, Inc. är det USA-baserade helägda dotterbolaget till Lupin Limited och är det tredje största läkemedelsföretaget i USA baserat på totala antalet recept. Tillsammans utgör alla Lupin-ägda enheter det åttonde största generiska läkemedelsföretaget i världen sett till omsättning.Lupin Pharmaceuticals, Inc. har som mål att leverera högkvalitativa läkemedel inom många behandlingsområden. Lupin Pharmaceuticals Inc:s division för märkesläkemedel tillhandahåller produkter som är utformade för att hjälpa till att förebygga och hantera kvinnors hälsotillstånd med allvarliga hälsokonsekvenser.