Free Press

En abbreviated new drug application (ANDA) innehåller uppgifter som lämnas in till FDA för granskning och eventuellt godkännande av en generisk läkemedelsprodukt. Efter godkännande får en sökande tillverka och marknadsföra den generiska läkemedelsprodukten för att tillhandahålla ett säkert, effektivt och billigare alternativ till det märkesläkemedel som den hänvisar till.

En generisk läkemedelsprodukt är en produkt som är jämförbar med en innovativ läkemedelsprodukt i fråga om doseringsform, styrka, administreringsväg, kvalitet, prestandaegenskaper och avsedd användning. Alla godkända produkter, både innovativa och generiska, förtecknas i FDA:s Approved Drug Products with Therapeutic Equivalence Evaluations (Orange Book).

Generiska läkemedelsansökningar kallas ”förkortade” eftersom de i allmänhet inte behöver innehålla prekliniska (djur) och kliniska (humana) data för att fastställa säkerhet och effektivitet. Istället måste sökande av generiska läkemedel vetenskapligt visa att deras produkt presterar på samma sätt som det innovativa läkemedlet. Ett sätt för sökande att visa att en generisk produkt fungerar på samma sätt som det nya läkemedlet är att mäta hur lång tid det tar för det generiska läkemedlet att nå blodomloppet hos friska frivilliga försökspersoner. Denna demonstration av ”bioekvivalens” visar hur snabbt det generiska läkemedlet absorberas, eller biotillgänglighet, vilket sedan kan jämföras med det nya läkemedlet. För att godkännas av FDA måste den generiska versionen leverera samma mängd aktiva beståndsdelar till patientens blodomlopp på samma tid som det nya läkemedlet.

I ”Drug Price Competition and Patent Term Restoration Act of 1984”, även känd som Hatch-Waxman Amendments, fastställdes bioekvivalens som grund för godkännande av generiska kopior av läkemedel. Dessa ändringar gör det möjligt för FDA att godkänna ansökningar om att marknadsföra generiska versioner av märkesläkemedel utan att upprepa kostsamma och dubbla kliniska prövningar för att fastställa säkerhet och effekt. Enligt Hatch-Waxman-ändringarna fick varumärkesföretag en förlängning av patenttiden för att ta hänsyn till den tid som den patenterade produkten granskas av FDA och fick också vissa perioder av exklusivitet för marknadsföring. Utöver ANDA-godkännandet fick generiska läkemedelsföretag möjlighet att ifrågasätta patent i domstol före marknadsföringen samt 180 dagars exklusivitet för generiska läkemedel.

Resurser för ANDA-ansökningar

Följande resurser ger ANDA-sökande information om de lagstadgade och rättsliga kraven för en ANDA-ansökan, hjälp från CDER för att hjälpa dig att uppfylla dessa krav samt interna principer, policyer och rutiner för ANDA-granskning. Sammanfattande tabeller, ansökningsformulär och andra resurser för ANDA-ansökningar finns i ANDA Forms & Submission Requirements.

Guidance Documents for ANDAs

Guidance documents represent the Agency’s current thinking on a particular topic. Dessa dokument ger riktlinjer för innehåll, utvärdering och slutgiltigt godkännande av ansökningar och även för utformning, produktion, tillverkning och testning av reglerade produkter för FDA:s granskningspersonal, sökande och ANDA-innehavare.

• Vägledningar för generiska läkemedel (Sök ”Generics” under ämnen)
• Vägledningar för biofarmaceutiska läkemedel (Sök ”Biopharmaceutics” under ämnen)
• Produktspecifika vägledningar för utveckling av generiska läkemedel

Lagar, Förordningar, riktlinjer och förfaranden

Federal Food, Drug and Cosmetic Act är den grundläggande livsmedels- och läkemedelslagen i Förenta staterna. Lagen syftar till att försäkra konsumenterna om att livsmedel är rena och hälsosamma, säkra att äta och producerade under sanitära förhållanden, att läkemedel och utrustning är säkra och effektiva för sina avsedda användningsområden, att kosmetika är säkra och tillverkade av lämpliga ingredienser samt att all märkning och förpackning är sanningsenlig, informativ och inte vilseledande.

Code of Federal Regulations

De slutgiltiga bestämmelser som publiceras i Federal Register (en dagligen publicerad förteckning över föreslagna bestämmelser, slutgiltiga bestämmelser, mötesmeddelanden etc.) samlas i Code of Federal Regulations (CFR). Avsnitt 21 i CFR innehåller de flesta av de bestämmelser som rör livsmedel och läkemedel. Föreskrifterna dokumenterar de flesta åtgärder som krävs av alla sökande av läkemedel enligt den federala lagstiftningen. Följande förordningar är direkt tillämpliga på ANDA-processen:

• 21CFR Part 314: Ansökningar om FDA-godkännande för att marknadsföra ett nytt läkemedel
• 21CFR Part 320: Ansökningar om FDA-godkännande för att marknadsföra ett nytt läkemedel
• 21CFR Part 320: Manual of Policies and Procedures

  CDER:s Manual of Policies and Procedures (MAPPs) dokumenterar intern praxis och förfaranden som följs av CDER:s personal för att hjälpa till att standardisera läkemedelsgranskningsprocessen och annan verksamhet, både intern och extern. Kapitel 5200 omfattar processer och aktiviteter för generiska läkemedel.

  Andra resurser

  • Förfrågningar om tillgång till referenslistade läkemedel (RLD): En lista som identifierar alla produkter om vilka FDA har fått en förfrågan från en potentiell sökande av generiska läkemedel som anger att de inte kan köpa de prover av RLD:n som behövs för att stödja deras ansökan på grund av begränsningar i distributionen av läkemedlet.
  • Investigational New Drug Application (IND): Resurser för att hjälpa läkemedelssponsorer att lämna in ansökningar om godkännande för att påbörja nya läkemedelsförsök på människor.
  • New Drug Application (NDA): Resurser för att hjälpa läkemedelssökande att lämna in ansökningar om godkännande för att marknadsföra ett nytt läkemedel.
  • Resurser för läkemedelskvalitet: Resurser för läkemedelskvalitet: Resurser för att hjälpa läkemedelssökande att lämna in ansökningar om godkännande för att marknadsföra ett nytt läkemedel: Resurser för att hjälpa till att uppfylla kraven i samband med godkännandeprocessen för nya läkemedelsansökningar; inkluderar en granskning av tillverkarens överensstämmelse med Current Good Manufacturing Practice.
  • Kliniska prövningar och skydd av försökspersoner: Föreskrifter och riktlinjer för forskare som utformar och genomför experiment (kliniska prövningar) för att testa nya läkemedels säkerhet och effektivitet på människor.
  • Övervakning: Verksamhet efter godkännande av läkemedel: FDA:s verksamhet efter läkemedelsgodkännandet för att övervaka den fortsatta säkerheten hos saluförda läkemedel genom att omvärdera läkemedelsrisker på grundval av nya uppgifter som framkommit efter det att läkemedlet har saluförts och rekommendera sätt att försöka hantera denna risk på lämpligaste sätt.
  • Small Business & Industry Assistance Program (SBIA): Övervakning av små företag &: CDER:s SBIA-program erbjuder en mängd olika multimediala utbildningsresurser. På webbsidan SBIA Learn finns många användbara kurser och inspelningar i avsnittet ”Generic Drugs”.
  • RLD Holder Letter Template 2018

  Resurser For You

  • Office of Generic Drugs (OGD) Annual Reports
  • The Generic Drug Approval Process
  • Fact Sheet: Vad ingår i granskning och godkännande av ansökningar om generiska läkemedel?
  • Investigational New Drug (IND) Application
  • Therapeutic Biologic Applications (BLA)
  • New Drug Application (NDA)