Free Press

Dávkovací forma: injekce

Medicínsky přezkoumáno Drugs.com. Naposledy aktualizováno 1. prosince 2020.

• Přehled
• Nežádoucí účinky
• Odborné
• Interakce
• Kojení
• Další

Indikace a použití fludeoxyglukózy F 18

Injekce fludeoxyglukózy F 18 je indikována k zobrazení pozitronovou emisní tomografií (PET) v následujících případech:

Onkologie

Pro hodnocení abnormálního metabolismu glukózy jako pomoc při hodnocení malignity u pacientů se známými nebo podezřelými abnormalitami zjištěnými jinými způsoby vyšetření nebo u pacientů se stávající diagnózou rakoviny.

Kardiologie

Pro identifikaci myokardu levé komory s reziduálním metabolismem glukózy a reverzibilní ztrátou systolické funkce u pacientů s ischemickou chorobou srdeční a dysfunkcí levé komory, pokud se používá společně se zobrazením perfuze myokardu.

Neurologie

K identifikaci oblastí s abnormálním metabolismem glukózy spojených s ložisky epileptických záchvatů.

Fludeoxyglukóza F 18 Dávkování a způsob podání

Fludeoxyglukóza F 18 injekce vyzařuje záření. Používejte postupy k minimalizaci expozice záření. Vypočítejte konečnou dávku z doby ukončení syntézy (EOS) pomocí správných faktorů radioaktivního rozpadu. Před podáním pacientovi stanovte konečnou dávku v řádně kalibrovaném kalibrátoru dávky .

Doporučená dávka pro dospělé

V onkologii, kardiologii a neurologii je doporučená dávka pro dospělé 5-10 mCi (185-370 MBq) jako intravenózní injekce.

Doporučená dávka pro dětské pacienty

V rámci neurologie je doporučená dávka pro dětské pacienty 2,6 mCi jako intravenózní injekce. Optimální úprava dávky na základě tělesné velikosti nebo hmotnosti nebyla stanovena .

Příprava pacienta

• Pro minimalizaci dávky záření absorbované do močového měchýře podporujte dostatečnou hydrataci. Povzbuďte pacienta, aby 4 hodiny před vyšetřením PET pil vodu nebo jiné tekutiny (podle tolerance).
• Posilujte pacienta, aby se vyprázdnil, jakmile bude zobrazovací vyšetření dokončeno, a poté co nejčastěji po dobu nejméně jedné hodiny.
• Vyšetřete pacienty na klinicky významné abnormality krevní glukózy získáním anamnézy a/nebo laboratorních testů . Před zobrazovací metodou Fludeoxyglukosa F 18 PET v onkologii a neurologii poučte pacienta, aby byl 4-6 hodin před injekcí léku nalačno.
• V kardiologii se nesmí podávat potraviny nebo tekutiny obsahující glukosu (např, 50-75 gramů) před injekcí fluorodeoxyglukózy F 18 usnadňuje lokalizaci srdeční ischemie.

Dozimetrie záření

Odhadované absorbované dávky záření (rem/mCi) u novorozence (3. ročník) u člověka (3. ročník) jsou uvedeny v tabulce 2.4 kg), ročního dítěte (9,8 kg), pětiletého dítěte (19 kg), desetiletého dítěte (32 kg), patnáctiletého dítěte (57 kg) a dospělého člověka (70 kg) z intravenózního podání přípravku Fludeoxyglukóza F 18 injekce jsou uvedeny v tabulce 1. Tyto odhady byly vypočteny na základě údajů o lidech a s použitím údajů zveřejněných Mezinárodní komisí pro radiologickou ochranu pro Fludeoxyglukosu F 18. Dozimetrické údaje ukazují, že v jednotlivých věkových skupinách existují mírné rozdíly v absorbované dávce záření pro různé orgány. Tyto rozdíly v absorbované dávce záření jsou způsobeny věkovými rozdíly ve vývoji (např. velikost orgánů, jejich umístění a celková rychlost metabolismu pro každou věkovou skupinu). Identifikovanými kritickými orgány (v sestupném pořadí) ve všech hodnocených věkových skupinách jsou močový měchýř, srdce, slinivka břišní, slezina a plíce.

Radiační bezpečnost – manipulace s léčivy

• Při manipulaci s přípravkem Fludeoxyglucose F 18 Injection používejte nepromokavé rukavice, účinné radiační stínění a vhodná bezpečnostní opatření, abyste zabránili zbytečnému ozáření pacienta, pracovníků v zaměstnání, klinického personálu a dalších osob.
• Radiofarmaka by měla být používána lékaři nebo pod jejich kontrolou, kteří jsou kvalifikováni na základě specifického školení a zkušeností v oblasti bezpečného používání radionuklidů a zacházení s nimi a jejichž zkušenosti a školení byly schváleny příslušnou vládní agenturou oprávněnou vydávat licence k používání radionuklidů.
• Vypočítejte konečnou dávku z času konce syntézy (EOS) pomocí správných faktorů radioaktivního rozpadu. Před podáním pacientovi stanovte konečnou dávku v řádně kalibrovaném kalibrátoru dávky .
• Dávka fluorodeoxyglukózy F 18 použitá u daného pacienta by měla být minimalizována v souladu s cíli postupu a povahou použitých zařízení pro detekci záření.

Příprava a podání léku

• Vypočítejte potřebný objem k podání na základě kalibračního času a dávky.
• Asepticky odeberte přípravek Fludeoxyglucose F 18 Injection z obalu.
• Před podáním vizuálně zkontrolujte přípravek Fludeoxyglucose F 18 Injection na přítomnost částic a změnu barvy, pokud to roztok a obal dovolí.
• Přípravek nepodávejte, pokud obsahuje částice nebo změnu barvy; tyto nepřijatelné nebo nepoužité přípravky zlikvidujte bezpečným způsobem v souladu s platnými předpisy.
• Použijte přípravek Fludeoxyglucose F 18 Injection do 12 hodin od podání EOS.

Pokyny pro zobrazování

• Zobrazování zahajte do 40 minut po podání přípravku Fludeoxyglucose F 18 Injection.
• Pořiďte statické emisní snímky po 30-100 minutách od podání injekce.

Dávkovací formy a síla

Vícedávková skleněná lahvička obsahující 0,74 -11 mg.1 GBq (20-300 mCi/ml) přípravku Fludeoxyglucose F 18 Injection a 4,5 mg chloridu sodného v citrátovém pufru (objem přibližně 22-29 ml), k intravenóznímu podání.

Kontraindikace

Žádné

Upozornění a opatření

Riziko ozáření

Přípravky vyzařující záření, včetně přípravku Fludeoxyglucose F 18 Injection, mohou zvýšit riziko vzniku rakoviny, zejména u dětských pacientů. Používejte nejmenší dávku nezbytnou pro zobrazování a zajistěte bezpečné zacházení, abyste ochránili pacienta a zdravotnického pracovníka .

Normy v hladině glukózy v krvi

V onkologickém a neurologickém prostředí může u pacientů s nedostatečně regulovanou hladinou glukózy v krvi dojít k suboptimálnímu zobrazování. U těchto pacientů je třeba zvážit medikamentózní léčbu a laboratorní vyšetření k zajištění alespoň dvoudenní normoglykémie před podáním přípravku Fludeoxyglucose F 18 Injection.

Nežádoucí účinky

Po uvedení přípravku na trh byly hlášeny reakce přecitlivělosti s pruritem, otokem a vyrážkou. Mějte okamžitě k dispozici vybavení a personál pro pohotovostní resuscitaci.

Lékové interakce

Interakce přípravku Fludeoxyglucose F 18 Injection s jinými léky užívanými pacienty podstupujícími zobrazování PET nebyla studována.

Použití u specifických populací

Těhotenství

Rizikový souhrn

Údaje z publikovaných sérií případů a kazuistik popisují průnik přípravku Fludeoxyglucose F 18 Injection placentou s vychytáváním plodem (viz údaje). Všechna radiofarmaka mají potenciál způsobit poškození plodu v závislosti na stupni vývoje plodu a velikosti dávky záření. Publikované studie, které popisují použití přípravku Fludeoxyglucose F 18 Injection u těhotných žen, však nezjistily riziko závažných vrozených vad, potratů nebo nežádoucích výsledků u matky nebo plodu v souvislosti s tímto přípravkem. Pokud zvažujete podání přípravku Fludeoxyglucose F 18 Injection těhotné ženě, informujte pacientku o možnosti nežádoucích výsledků těhotenství na základě dávky záření z přípravku Fludeoxyglucose F 18 Injection a načasování expozice v těhotenství.

Odhadované základní riziko závažných vrozených vad a potratu pro indikovanou populaci není známo. Všechna těhotenství mají pozadí rizika vrozené vady, ztráty nebo jiných nepříznivých výsledků. V obecné populaci USA je odhadované riziko pozadí závažných vrozených vad a potratu u klinicky rozpoznaných těhotenství 2-4 %, resp. 15-20 %.

Údaje

Údaje o lidech

Údaje z publikovaných sérií případů a kazuistik popisují průnik injekce Fludeoxyglukosy F 18 placentární bariérou a vizualizaci radioaktivity v celém těle plodu. Odhadovaná absorbovaná radiační dávka plodu z maximální značené dávky (370 MBq) fluorodeoxyglukózy F 18 byla 10mGy při expozici samotnému PET v prvním trimestru a 20mGy při expozici kombinaci PET/CT v prvním trimestru. Dlouhodobé nepříznivé účinky záření na dítě vystavené injekci fluorodeoxglukózy F 18 v děloze nejsou známy. U diagnostických postupů zahrnujících méně než 50 mgy, což představuje méně než 20 mgy dávek na plod, nebyly zjištěny žádné nežádoucí účinky na plod ani rizika související s ozářením.

Kojení

Souhrn rizik

Publikovaná kazuistika a série případů ukazují přítomnost přípravku Fludeoxyglucose F 18 Injection v lidském mléce po podání. Nejsou k dispozici žádné údaje o účincích přípravku Fludeoxyglucose F 18 Injection na kojené dítě nebo o účincích na tvorbu mléka. Expozici kojeného dítěte přípravku Fludeoxyglucose F 18 Injection lze minimalizovat dočasným přerušením kojení (viz Klinické úvahy). Vývojové a zdravotní přínosy kojení by měly být zváženy spolu s klinickou potřebou matky podávat přípravek Fludeoxyglucose F 18 Injection, případnými nežádoucími účinky přípravku Fludeoxyglucose F 18 Injection nebo základního onemocnění matky na kojené dítě.

Klinické úvahy

Pro snížení radiační expozice kojeného dítěte doporučte kojící ženě, aby odsála a zlikvidovala mateřské mléko a vyhnula se blízkému kontaktu (s prsy) s dítětem po dobu nejméně 9 hodin po podání přípravku Fludeoxyglucose F 18 Injection.

Pediatrické použití

Bezpečnost a účinnost přípravku Fludeoxyglucose F 18 Injection u pediatrických pacientů s epilepsií je stanovena na základě studií u dospělých a pediatrických pacientů. U pediatrických pacientů s epilepsií je doporučená dávka 2,6 mCi. Optimální úprava dávky na základě tělesné velikosti nebo hmotnosti nebyla stanovena.

V onkologii nebo kardiologii nebyla bezpečnost a účinnost přípravku Fludeoxyglucose F 18 Injection u pediatrických pacientů stanovena.

Fludeoxyglucose F 18 Popis

Chemické vlastnosti

Fludeoxyglucose F 18 Injection je pozitron emitující radiofarmakum, které se používá pro diagnostické účely ve spojení se zobrazováním pozitronovou emisní tomografií (PET). Účinná látka 2-deoxy-2-fluoro-D-glukosa má molekulární vzorec C6H1118FO5 s molekulovou hmotností 181,26 a má následující chemickou strukturu:

Fludeoxyglucose F 18 Injection se dodává jako sterilní, bezpyrogenní, čirý, bezbarvý citrátový pufrovaný roztok připravený k použití. Každý ml obsahuje 0,740 až 11,1 GBq (20,0 – 300 mCi) 2-deoxy-2-fluoro-D-glukosy v EOS, 4,5 mg chloridu sodného v citrátovém pufru. Hodnota pH roztoku se pohybuje mezi 4,5 a 7,5. Roztok je balen ve vícedávkové skleněné lahvičce a neobsahuje žádné konzervační látky.

Fyzikální vlastnosti

Fluorin F 18 má fyzikální poločas rozpadu 109,7 minut a rozpadá se na kyslík O 18 (stabilní) pozitronovým rozpadem. Hlavními fotony užitečnými pro zobrazování jsou duální „anihilační“ fotony gama o energii 511 keV, které vznikají a jsou emitovány současně v opačných směrech při interakci pozitronu s elektronem (tabulka 2).

Specifická konstanta záření gama (koeficient kermy bodového zdroje ve vzduchu) pro fluor F 18 je 5,7 R/hod/mCi (1,35 × 10 -6 Gy/hod/kBq) ve vzdálenosti 1 cm. Polovrstva (HVL) pro fotony 511 keV je 4 mm olova (Pb). Rozsah koeficientů útlumu pro tento radionuklid v závislosti na tloušťce olověného stínění je uveden v tabulce 3. Například interpozice 8 mm tloušťky Pb s koeficientem útlumu 0,25 sníží vnější záření o 75 %.

Pro použití při korekci na fyzikální rozpad tohoto radionuklidu jsou v tabulce 4 uvedeny frakce zbývající ve vybraných intervalech po kalibraci.

Fludeoxyglukóza F 18 – klinická farmakologie

Mechanismus účinku

F 18 Fludeoxyglukóza je analog glukózy, který se koncentruje v buňkách závislých na glukóze jako zdroji energie nebo v buňkách, jejichž závislost na glukóze se za patofyziologických podmínek zvyšuje. Fludeoxyglukosa F 18 je transportována buněčnou membránou pomocí proteinů usnadňujících transport glukosy a v buňce je fosforylována na FDG-6-fosfát enzymem hexokinasou. Jakmile je jednou fosforylována, nemůže odejít, dokud není defosforylována glukóza-6-fosfatázou. Proto v rámci dané tkáně nebo patofyziologického procesu odráží retence a clearance fluorodeoxyglukosy F 18 rovnováhu zahrnující aktivity glukosového transportéru, hexokinasy a glukosa-6-fosfatázy. Fludeoxyglukosa F 18 se používá k hodnocení metabolismu glukosy.

V porovnání s aktivitou pozadí určitého orgánu nebo typu tkáně odrážejí oblasti se sníženým nebo chybějícím vychytáváním Fludeoxyglukosy F 18 snížení nebo absenci metabolismu glukosy. Oblasti zvýšeného vychytávání fluorodeoxyglukózy F 18 odrážejí vyšší než normální míru metabolismu glukózy.

Farmakodynamika

Fludeoxyglukóza F 18 injekce se po intravenózním podání rychle distribuuje do všech tělesných orgánů. Po clearance pozadí přípravku Fludeoxyglucose F 18 Injection je optimálního zobrazení PET obecně dosaženo mezi 30 až 40 minutami po podání.

U nádorových onemocnění se buňky obecně vyznačují zvýšeným metabolismem glukózy, částečně v důsledku (1) zvýšení aktivity glukózových transportérů, (2) zvýšené rychlosti fosforylační aktivity, (3) snížení aktivity fosfatázy nebo (4) dynamické změny rovnováhy mezi všemi těmito procesy. Metabolismus glukózy u rakoviny, jak se odráží v akumulaci fluorodeoxyglukózy F 18, však vykazuje značnou variabilitu. V závislosti na typu, stadiu a umístění nádoru může být akumulace fluorodeoxyglukózy F 18 zvýšená, normální nebo snížená. Také zánětlivé buňky mohou mít stejnou variabilitu vychytávání Fludeoxyglukózy F 18.

V srdci za normálních aerobních podmínek myokard uspokojuje většinu svých energetických potřeb oxidací volných mastných kyselin. Většina exogenní glukózy přijaté myocytem se přemění na glykogen. Za ischemických podmínek však oxidace volných mastných kyselin klesá, exogenní glukóza se stává preferovaným substrátem myokardu, glykolýza je stimulována a glukóza přijatá myocytem je metabolizována okamžitě, místo aby byla přeměněna na glykogen. Za těchto podmínek se v myocytu hromadí fosforylovaná fluorodeoxyglukóza F 18, kterou lze detekovat pomocí zobrazování PET.

V mozku se buňky normálně spoléhají na aerobní metabolismus. U epilepsie se metabolismus glukózy mění.

Zpravidla se během záchvatu metabolismus glukózy zvyšuje. Interiktálně bývá ohnisko záchvatu hypometabolické.

Farmakokinetika

Distribuce

U čtyř zdravých dobrovolníků mužského pohlaví, kterým byla intravenózně podána 30 sekund trvající dávka, se profil hladiny Fludeoxyglukosy F 18 v arteriální krvi rozpadal triexponenciálně. Rozsahy efektivního poločasu tří fází byly 0,2-0,3 minuty, 10-13 minut s průměrem a směrodatnou odchylkou (STD) 12 ± (1) min a 80-95 minut s průměrem a STD 88 ± (4) min.

Vazba přípravku Fludeoxyglucose F 18 na plazmatické bílkoviny nebyla studována.

Metabolismus

Fludeoxyglucose F 18 Injection může obsahovat několik nečistot (např, 2-deoxy-2-chlor-D-glukosa (ClDG)). Předpokládá se, že biodistribuce a metabolismus ClDG jsou podobné jako u Fludeoxyglukosy F 18 a že by měly vést k intracelulární tvorbě 2-deoxy-2-chlor-6-fosfo-D-glukosy (ClDG-6-fosfátu) a 2-deoxy-2-chlor-6-fosfo-D-manosy (ClDM-6-fosfátu). Fosforylované sloučeniny deoxyglukosy jsou defosforylovány a výsledné sloučeniny (FDG, FDM, ClDG a ClDM) pravděpodobně opouštějí buňky pasivní difuzí. Fludeoxyglukosa F 18 a příbuzné sloučeniny jsou z nekardiálních tkání odstraněny během 3 až 24 hodin po podání. Clearance ze srdeční tkáně může trvat déle než 96 hodin. Fludeoxyglukosa F 18, která se nepodílí na metabolismu glukosy v žádné tkáni, se pak vylučuje močí.

Eliminace

Fludeoxyglukosa F 18 se z většiny tkání vylučuje do 24 hodin a z těla se může vyloučit v nezměněné podobě močí. Během 33 minut bylo v moči naměřeno průměrně 3,9 % podané radioaktivní dávky. Velikost ozáření močového měchýře za dvě hodiny po podání naznačuje, že v močovém měchýři bylo přítomno 20,6 % (průměr) radioaktivní dávky.

Speciální populace

Farmakokinetika přípravku Fludeoxyglucose F 18 Injection nebyla studována u pacientů s poruchou funkce ledvin, jater nebo u dětí. Fludeoxyglukosa F 18 se vylučuje ledvinami. Vyhněte se nadměrnému ozáření tohoto orgánového systému a přilehlých tkání.

Vliv hladovění, různých hladin cukru v krvi, stavů glukózové intolerance a diabetes mellitus na distribuci Fludeoxyglukosy F 18 u lidí nebyl zjištěn .

Neklinická toxikologie

Karcinogeneze, mutageneze, poškození fertility

Studie na zvířatech nebyly provedeny za účelem vyhodnocení karcinogenního potenciálu, mutagenního potenciálu nebo účinků na fertilitu přípravku Fludeoxyglucose F 18 Injection.

Klinické studie

Onkologie

Účinnost přípravku Fludeoxyglucose F 18 Injection při zobrazování rakoviny pozitronovou emisní tomografií byla prokázána v 16 nezávislých studiích. Tyto studie prospektivně hodnotily použití Fludeoxyglukózy F 18 u pacientů s podezřením na malignitu nebo se známou malignitou, včetně nemalobuněčného karcinomu plic, kolorekta, slinivky břišní, prsu, štítné žlázy, melanomu, Hodgkinova a nehodgkinského lymfomu a různých typů metastáz karcinomu plic, jater, kostí a axilárních uzlin. Všechny tyto studie měly nejméně 50 pacientů a jako standard pravdy používaly patologii. Dávky injekce fluorodeoxyglukózy F 18 se ve studiích pohybovaly od 200 MBq do 740 MBq s mediánem a průměrnou dávkou 370 MBq.

Ve studiích se diagnostická účinnost injekce fluorodeoxyglukózy F 18 lišila podle typu rakoviny, velikosti rakoviny a dalších klinických podmínek. Byly pozorovány falešně negativní a falešně pozitivní skeny. Negativní PET skeny Fludeoxyglucose F 18 Injection nevylučují diagnózu rakoviny. Pozitivní PET skeny Fludeoxyglucose F 18 Injection nemohou nahradit patologii pro stanovení diagnózy rakoviny. Nenádorové stavy, jako jsou plísňové infekce, zánětlivé procesy a nezhoubné nádory, mají vzorce zvýšeného metabolismu glukózy, které mohou vést k falešně pozitivním skenům. Účinnost zobrazování PET pomocí fluorodeoxyglukózy F 18 Injection při screeningu rakoviny nebyla studována.

Kardiologie

Účinnost PET pomocí fluorodeoxyglukózy F 18 Injection pro kardiologické použití byla prokázána v deseti nezávislých prospektivních studiích u pacientů s ischemickou chorobou srdeční a chronickou systolickou dysfunkcí levé komory, kteří měli podstoupit koronární revaskularizaci. Před revaskularizací pacienti podstoupili PET zobrazení pomocí injekce Fludeoxyglukosy F 18 (74-370 MBq, 2-10 mCi) a perfuzní zobrazení pomocí jiných diagnostických radiofarmak. Dávky Fludeoxyglucose F 18 Injection se pohybovaly v rozmezí 74-370 MBq (2-10 mCi). Segmentální hodnocení stěnových pohybů asynchronních oblastí levé komory provedené před revaskularizací bylo zaslepeným způsobem porovnáno s hodnocením provedeným po úspěšné revaskularizaci s cílem identifikovat segmenty myokardu s funkčním zotavením.

Segmenty myokardu levé komory byly považovány za segmenty s reverzibilní ztrátou systolické funkce, pokud vykazovaly akumulaci fluorodeoxyglukózy F 18 a sníženou perfuzi (tj. nesoulad průtoku a metabolismu). Naopak u segmentů myokardu se předpokládala nevratná ztráta systolické funkce, pokud vykazovaly snížení akumulace Fludeoxyglukózy F 18 i perfuze (tj. shodné defekty).

Nález neshody průtoku a metabolismu v segmentu myokardu může naznačovat, že úspěšná revaskularizace obnoví funkci myokardu v tomto segmentu. Pravidelně se však vyskytují falešně pozitivní testy a rozhodnutí, zda má pacient podstoupit revaskularizaci, by nemělo být založeno pouze na nálezech PET. Stejně tak nález odpovídajícího defektu v segmentu myokardu může naznačovat, že se funkce myokardu v tomto segmentu neobnoví, i když bude úspěšně revaskularizován. Falešně negativní testy se však vyskytují pravidelně a rozhodnutí nedoporučit koronární revaskularizaci nebo doporučit transplantaci srdce by nemělo být založeno pouze na nálezech PET. Reverzibilita segmentální dysfunkce předpovězená pomocí PET zobrazení s fluorodeoxyglukózou F 18 závisí na úspěšné koronární revaskularizaci. Proto je u pacientů s nízkou pravděpodobností úspěšné revaskularizace diagnostická užitečnost zobrazení PET pomocí injekce Fludeoxyglukózy F 18 omezenější.

Neurologie

V prospektivní otevřené studii byla injekce Fludeoxyglukózy F 18 hodnocena u 86 pacientů s epilepsií. Každý pacient dostal dávku přípravku Fludeoxyglucose F 18 Injection v rozmezí 185-370 MBq (5-10 mCi). Průměrný věk pacientů byl 16,4 roku (rozmezí: 4 měsíce -58 let; z toho 42 pacientů bylo mladších 12 let a 16 pacientů bylo mladších 2 let). Pacienti měli známou diagnózu komplexní parciální epilepsie a byli hodnoceni pro chirurgickou léčbu jejich záchvatového onemocnění. Záchvatová ložiska byla dříve identifikována na iktálním EEG a sfenoidálním EEG. Zobrazení PET s injekcí fluorodeoxyglukózy F 18 potvrdilo předchozí diagnostické nálezy u 16 % (14/87) pacientů; u 34 % (30/87) pacientů poskytlo zobrazení PET s injekcí fluorodeoxyglukózy F 18 nové nálezy. U 32 % (27/87) pacientů nebylo zobrazení pomocí injekce fluorodeoxyglukózy F 18 průkazné. Vliv těchto zobrazovacích nálezů na klinické výsledky není znám.

Několik dalších studií srovnávajících výsledky zobrazování pomocí Fludeoxyglukózy F 18 Injection se subsphenoidálním EEG, MRI a/nebo chirurgickými nálezy podpořilo koncept, že stupeň hypometabolismu odpovídá oblastem potvrzených epileptogenních ložisek. Bezpečnost a účinnost přípravku Fludeoxyglucose F 18 Injection pro rozlišení idiopatických epileptogenních ložisek od nádorů nebo jiných mozkových lézí, které mohou způsobovat záchvaty, nebyla stanovena.

Jak se přípravek dodává/Skladování a zacházení

NDC 76167-001-30

Toto radiofarmakum je registrováno společností Children’s Hospital of Michigan, pro distribuci osobám s licencí podle Michiganského předpisu pro životní prostředí, část XV:

Injekční lahvičku s fluorodeoxyglukózou F 18 uchovávejte ve svislé poloze v olověném stíněném obalu při teplotě 25°C (77°F); exkurze jsou povoleny při teplotě 15-30°C (59-86°F).

Uchovávejte a likvidujte přípravek Fludeoxyglucose F 18 Injection USP v souladu s předpisy a všeobecnou licencí nebo jejím ekvivalentem vydaným státem dohody nebo státem, který vydal licenci.

Datum a čas použitelnosti jsou uvedeny na štítku obalu. Přípravek Fludeoxyglucose F 18 Injection USP spotřebujte do 12 hodin od doby EOS.

Informace pro pacienty

Poučte pacienty o postupech, které zvyšují renální clearance radioaktivity. Doporučte pacientům, aby:

• pili vodu nebo jiné tekutiny (dle tolerance) v průběhu 4 hodin před vyšetřením PET.
• vyprázdnili se, jakmile je zobrazovací studie dokončena a poté co nejčastěji po dobu nejméně jedné hodiny.

Těhotenství

Upozorněte těhotné ženy na riziko ozáření plodu přípravkem Fludeoxyglukosa F 18 Injection .

Kojení

Upozorněte kojící ženy, že expozici přípravku Fludeoxyglucose F 18 Injection prostřednictvím mateřského mléka lze minimalizovat odsáváním a vylučováním mateřského mléka a vyhýbáním se blízkému kontaktu (s prsy) s kojencem po dobu 9 hodin po podání přípravku Fludeoxyglucose F 18 Injection .

Revidováno: 12/2020
Vyrobil a distribuuje: MUDr:
Barbara Ann Karmanos Cancer Hospital
PET Production Facility
3901 Beaubien Blvd
Detroit, Michigan 48201

ZÁKLADNÍ DISPLEJ – štítek skleněné lahvičky o objemu 30 ml

NDC# 78714-001-30

Vícedávková lahvička

Fludeoxyglukóza F 18 injekce
20 – 300 mCi/ml (@ EOS*)

Aktivita @ EOS*: Celkový __________mCi
Objem __________mL
Koncentrace __________mCi/mL

Sterilní, nepyrogenní
Čas kalibrace __________
Datum kalibrace __________

Diagnostický – pouze pro intravenózní použití
Exp. Date/Time __________
Lot# __________
(Expires 12 hours after EOS*)

Skladujte při teplotě 25 °C (viz příbalová informace)
Skladujte ve svislé poloze ve stíněné nádobě.
Asepticky odebírejte dávky a manipulujte s nimi.

Poločas rozpadu = 109,7 minuty
Vypočítejte správnou dávku z data a
času kalibrace.

Nepoužívejte, pokud je zakalený nebo pokud obsahuje pevné částice.
*EOS = konec syntézy

UPOZORNĚNÍ: RADIOAKTIVNÍ MATERIÁL

Vyrobeno pro:
Karmanos Cancer Institute
Detroit, Michigan 48201

Pouze na lékařský předpis

Medicínské prohlášení o vyloučení odpovědnosti