Free Press

Doseringsvorm: injectie

Medisch beoordeeld door Drugs.com. Laatst bijgewerkt op 1 dec 2020.

• Overzicht
• Bijwerkingen
• Professioneel
• Interacties
• Borstvoeding
• Meer

Indicaties en gebruik van fludeoxyglucose F 18

Fludeoxyglucose F 18 injectie is geïndiceerd voor positron emissie tomografie (PET) beeldvorming in de volgende instellingen:

Oncologie

Voor de beoordeling van abnormaal glucosemetabolisme ter ondersteuning van de evaluatie van maligniteit bij patiënten met bekende of vermoede afwijkingen die met andere testmodaliteiten zijn gevonden, of bij patiënten met een bestaande diagnose van kanker.

Cardiologie

Voor de identificatie van linkerventrikel myocardium met residueel glucosemetabolisme en reversibel verlies van systolische functie bij patiënten met coronaire hartziekte en linkerventrikel disfunctie, indien gebruikt samen met myocardperfusiebeeldvorming.

Neurologie

Voor de identificatie van gebieden met een abnormaal glucosemetabolisme die verband houden met foci van epileptische aanvallen.

Fludeoxyglucose F 18 Dosering en toediening

Fludeoxyglucose F 18 Injectie zendt straling uit. Gebruik procedures om blootstelling aan straling tot een minimum te beperken. Bereken de einddosis op basis van de tijd aan het einde van de synthese (EOS) met behulp van de juiste radioactieve vervalfactoren. Bepaal de uiteindelijke dosis in een juist gekalibreerde dosiscalibrator vóór toediening aan de patiënt.

Aanbevolen dosis voor volwassenen

In de oncologie, cardiologie en neurologie is de aanbevolen dosis voor volwassenen 5-10 mCi (185-370 MBq) als een intraveneuze injectie.

Aanbevolen dosis voor pediatrische patiënten

In de neurologische setting is de aanbevolen dosis voor pediatrische patiënten 2,6 mCi, als intraveneuze injectie. De optimale dosisaanpassing op basis van lichaamsgrootte of gewicht is niet vastgesteld.

Patiënt Voorbereiding

• Om de geabsorbeerde stralingsdosis voor de blaas te minimaliseren, moet adequate hydratatie worden aangemoedigd. Moedig de patiënt aan om water of andere vloeistoffen te drinken (zoals getolereerd) in de 4 uur voorafgaand aan hun PET-onderzoek.
• Moedig de patiënt aan om te urineren zodra het beeldvormend onderzoek is voltooid en daarna zo vaak mogelijk gedurende ten minste één uur.
• Screen patiënten op klinisch significante bloedglucoseafwijkingen door het verkrijgen van een anamnese en/of laboratoriumtests . Voorafgaand aan Fludeoxyglucose F 18 PET-beeldvorming in de oncologie- en neurologie-instelling, de patiënt instrueren om 4-6 uur te vasten voorafgaand aan de injectie van het geneesmiddel.
• In de cardiologie-instelling, toediening van glucose-bevattend voedsel of vloeistoffen (bijv, 50-75 gram) voorafgaand aan de Fludeoxyglucose F 18 injectie vergemakkelijkt de lokalisatie van cardiale ischemie.

Radiation Dosimetry

De geschatte door de mens geabsorbeerde stralingsdoses (rem/mCi) voor een pasgeborene (3.4 kg), 1-jarigen (9,8 kg), 5-jarigen (19 kg), 10-jarigen (32 kg), 15-jarigen (57 kg) en volwassenen (70 kg) als gevolg van intraveneuze toediening van fludeoxyglucose F 18-injectie, staan vermeld in tabel 1. Deze schattingen zijn berekend op basis van gegevens over de mens en met gebruikmaking van de gegevens die door de International Commission on Radiological Protection voor fludeoxyglucose F 18 zijn gepubliceerd. Uit de dosimetriegegevens blijkt dat er kleine verschillen zijn in de geabsorbeerde stralingsdosis voor verschillende organen in elk van de leeftijdsgroepen. Deze verschillen in geabsorbeerde stralingsdosis zijn te wijten aan variaties in de ontwikkelingsleeftijd (b.v. grootte van het orgaan, locatie en totale metabolische snelheid voor elke leeftijdsgroep). De geïdentificeerde kritieke organen (in afnemende volgorde) in alle beoordeelde leeftijdsgroepen zijn de urineblaas, het hart, de alvleesklier, de milt en de longen.

Radiation Safety-Drug Handling

• Gebruik waterdichte handschoenen, effectieve stralingsafscherming en passende veiligheidsmaatregelen bij het hanteren van Fludeoxyglucose F 18 Injection om onnodige blootstelling aan straling voor de patiënt, professionele werknemers, klinisch personeel en andere personen te voorkomen.
• Radiofarmaceutica moeten worden gebruikt door of onder controle van artsen die gekwalificeerd zijn door specifieke opleiding en ervaring in het veilig gebruik en hanteren van radionucliden, en wier ervaring en opleiding zijn goedgekeurd door de juiste overheidsinstantie die bevoegd is om vergunningen te verlenen voor het gebruik van radionucliden.
• Bereken de uiteindelijke dosis vanaf het einde van de synthese (EOS) tijd met behulp van de juiste radioactieve vervalfactoren. De dosis Fludeoxyglucose F 18 die bij een bepaalde patiënt wordt gebruikt, moet zo laag mogelijk worden gehouden, rekening houdend met de doelstellingen van de procedure en de aard van de gebruikte stralingsdetectieapparatuur.

Voorbereiding en toediening

• Bereken het benodigde toedieningsvolume op basis van de kalibratietijd en de dosis.
• Trek Fludeoxyglucose F 18 Injection aseptisch uit de verpakking.
• Inspecteer Fludeoxyglucose F 18 Injection visueel op deeltjes en verkleuring vóór toediening, wanneer de oplossing en verpakking dit toelaten.
• Dien het geneesmiddel niet toe als het deeltjes of verkleuring bevat; gooi deze onaanvaardbare of ongebruikte preparaten op een veilige manier weg, in overeenstemming met de toepasselijke regelgeving.
• Gebruik Fludeoxyglucose F 18 Injection binnen 12 uur na de EOS.

Imaging Guidelines

• Initieer de beeldvorming binnen 40 minuten na toediening van Fludeoxyglucose F 18 Injection.
• Vraag statische emissiebeelden 30-100 minuten na het tijdstip van injectie.

Dosisvormen en -sterktes

Glazen injectieflacon met meervoudige doses bevat 0,74 -11.1 GBq (20-300 mCi/mL) Fludeoxyglucose F 18 Injection en 4,5 mg natriumchloride in citraatbuffer (ongeveer 22-29 mL volume), voor intraveneuze toediening.

Contra-indicaties

Geen

Waarschuwingen en voorzorgsmaatregelen

Radiation Risks

Stralingsstralende producten, waaronder Fludeoxyglucose F 18 Injection, kunnen het risico op kanker verhogen, vooral bij pediatrische patiënten. Gebruik de laagste dosis die nodig is voor beeldvorming en zorg voor een veilige behandeling om de patiënt en de zorgverlener te beschermen.

Afwijkingen in de bloedglucose

In de oncologie en neurologie kan suboptimale beeldvorming optreden bij patiënten met onvoldoende gereguleerde bloedglucosespiegels. Overweeg bij deze patiënten een medische behandeling en laboratoriumonderzoek om ten minste twee dagen normoglykemie te garanderen voordat u Fludeoxyglucose F 18 Injection toedient.

Bijwerkingen

Er zijn overgevoeligheidsreacties met pruritus, oedeem en huiduitslag gemeld in de periode na het in de handel brengen. Zorg dat apparatuur en personeel voor noodreanimatie onmiddellijk beschikbaar zijn.

Gedrugsinteracties

De interactie van Fludeoxyglucose F 18 Injection met andere geneesmiddelen die worden ingenomen door patiënten die PET-beeldvorming ondergaan, is niet bestudeerd.

Gebruik IN SPECIFIEKE POPULATIES

Volwassenheid

Risicosamenvatting

Gegevens uit gepubliceerde gevalseries en casusbeschrijvingen beschrijven dat Fludeoxyglucose F 18 Injection de placenta passeert met opname door de foetus (zie Gegevens). Alle radiofarmaceutica kunnen schade aan de foetus veroorzaken, afhankelijk van het ontwikkelingsstadium van de foetus en de grootte van de stralingsdosis. In gepubliceerde onderzoeken waarin het gebruik van fludeoxyglucose F 18 injectie bij zwangere vrouwen wordt beschreven, is echter geen risico geïdentificeerd op ernstige geboorteafwijkingen, miskramen of nadelige gevolgen voor de moeder of de foetus. Indien u overweegt Fludeoxyglucose F 18 Injection toe te dienen aan een zwangere vrouw, dient u de patiënt te informeren over de mogelijkheid van nadelige zwangerschapsresultaten op basis van de stralingsdosis van Fludeoxyglucose F 18 Injection en het zwangerschapstijdstip van de blootstelling.

Het geschatte achtergrondrisico van ernstige geboorteafwijkingen en miskramen voor de aangegeven populatie is onbekend. Alle zwangerschappen hebben een achtergrondrisico op geboorteafwijkingen, verlies of andere ongunstige uitkomsten. In de algemene bevolking van de VS bedraagt het geschatte achtergrondrisico van ernstige geboorteafwijkingen en miskramen bij klinisch erkende zwangerschappen respectievelijk 2-4% en 15-20%.

Gegevens

Menselijke gegevens

Gegevens uit gepubliceerde gevalseries en gevalsrapporten beschrijven dat fludeoxyglucose F 18-injectie de placentabarrière passeert en dat de radioactiviteit in het hele lichaam van de foetus zichtbaar is. De geschatte geabsorbeerde stralingsdosis voor de foetus als gevolg van de maximale gelabelde dosis (370 MBq) fludeoxyglucose F 18 was 10mGy bij blootstelling in het eerste trimester aan alleen PET en 20mGy bij blootstelling in het eerste trimester aan een combinatie van PET en CT-scan. Negatieve stralingseffecten op lange termijn voor een kind dat in utero aan fludeoxyglucose F 18-injectie is blootgesteld, zijn onbekend. Er zijn geen nadelige effecten op de foetus of stralingsgerelateerde risico’s vastgesteld voor diagnostische procedures waarbij minder dan 50 mgy is betrokken, wat overeenkomt met minder dan 20 mgy foetale doses.

Lactatie

Risicosamenvatting

Een gepubliceerd case report en case series tonen de aanwezigheid aan van Fludeoxyglucose F 18 Injection in humane melk na toediening. Er zijn geen gegevens over de effecten van fludeoxyglucose F 18 injectie op de zuigeling die borstvoeding krijgt of over de effecten op de melkproductie. Blootstelling van een zuigeling die borstvoeding krijgt aan fludeoxyglucose F 18-injectie kan tot een minimum worden beperkt door tijdelijk te stoppen met borstvoeding geven (zie Klinische overwegingen). De voordelen van borstvoeding voor de ontwikkeling en de gezondheid moeten worden afgewogen tegen de klinische behoefte van de moeder aan fludeoxyglucose F 18-injectie en de mogelijke nadelige effecten van fludeoxyglucose F 18-injectie of van de onderliggende aandoening van de moeder op het kind dat borstvoeding krijgt.

Klinische overwegingen

Om de blootstelling aan straling voor de zuigeling die borstvoeding krijgt te verminderen, adviseert u een zogende vrouw om borstmelk af te kolven en weg te gooien en nauw (borst)contact met de zuigeling te vermijden gedurende ten minste 9 uur na de toediening van Fludeoxyglucose F 18 Injection.

Pediatrisch gebruik

De veiligheid en werkzaamheid van Fludeoxyglucose F 18 Injection bij pediatrische patiënten met epilepsie is vastgesteld op basis van onderzoek bij volwassen en pediatrische patiënten. Bij pediatrische patiënten met epilepsie is de aanbevolen dosis 2,6 mCi. De optimale dosisaanpassing op basis van lichaamsgrootte of -gewicht is niet vastgesteld.

In de oncologie of cardiologie zijn de veiligheid en werkzaamheid van fludeoxyglucose F 18 injectie bij pediatrische patiënten niet vastgesteld.

Fludeoxyglucose F 18 Beschrijving

Chemische kenmerken

Fludeoxyglucose F 18 Injectie is een positronemitterend radiofarmacon dat wordt gebruikt voor diagnostische doeleinden in combinatie met positronemissietomografie (PET) beeldvorming. Het werkzame bestanddeel 2-deoxy-2-fluoro-D-glucose heeft de molecuulformule C6H1118FO5 met een molecuulgewicht van 181,26 en heeft de volgende chemische structuur:



Fludeoxyglucose F 18 Injection wordt geleverd als een gebruiksklare steriele, pyrogeenvrije, heldere, kleurloze citraatgebufferde oplossing. Elke ml bevat tussen 0,740 en 11,1 GBq (20,0 – 300 mCi) van 2-deoxy-2-fluoro-D-glucose op de EOS, 4,5 mg natriumchloride in citraatbuffer. De pH van de oplossing ligt tussen 4,5 en 7,5. De oplossing is verpakt in een glazen injectieflacon met meerdere doses en bevat geen conserveermiddel.

Fysische kenmerken

Fluor F 18 heeft een fysische halveringstijd van 109,7 minuten en vervalt tot Zuurstof O 18 (stabiel) door positronverval. De belangrijkste voor beeldvorming nuttige fotonen zijn de dubbele 511 keV “annihilatie” gammafotonen die gelijktijdig worden geproduceerd en uitgezonden in tegengestelde richtingen wanneer het positron interageert met een elektron (tabel 2).

De specifieke gammastraalconstante (kermacoëfficiënt van de puntbronlucht) voor fluor F 18 is 5,7 R/hr/mCi (1,35 × 10 -6 Gy/hr/kBq) op 1 cm. De halfwaardelaag (HVL) voor de 511 keV fotonen is 4 mm lood (Pb). Het bereik van de verzwakkingscoëfficiënten voor deze radionuclide als functie van de dikte van de loodafscherming is weergegeven in tabel 3. Bijvoorbeeld, de plaatsing van een 8 mm dik Pb, met een verzwakkingscoëfficiënt van 0,25, zal de externe straling met 75% verminderen.

Tabel 3: Stralingsverzwakking van 511 keV fotonen door lood (Pb) afscherming

Verschermdikte (Pb) mm	Impulsverzwakkingscoëfficiënt
0	0.00
4	0.50
8	0.25
13	0.10
26	0.01
39	0.001
52	0.0001

Voor gebruik bij de correctie voor fysisch verval van deze radionuclide worden de fracties die overblijven op geselecteerde intervallen na de ijking, weergegeven in tabel 4.

Tabel 4: Fysisch vervalgrafiek voor fluor F 18

Minuten	Fractie die overblijft
* kalibratietijd
0*	1.000
15	0.909
30	0.826
60	0.683
110	0.500
220	0.250

Fludeoxyglucose F 18 – Klinische farmacologie

Werkingsmechanisme

F 18 Fludeoxyglucose is een glucose-analoog dat zich concentreert in cellen die afhankelijk zijn van glucose als energiebron, of in cellen waarvan de afhankelijkheid van glucose toeneemt onder pathofysiologische omstandigheden. Fludeoxyglucose F 18 wordt door facilitaire glucosetransporteiwitten door het celmembraan getransporteerd en wordt in de cel gefosforyleerd tot FDG-6-fosfaat door het enzym hexokinase. Eenmaal gefosforyleerd kan het de cel niet verlaten totdat het is gedefosforyleerd door glucose-6-fosfatase. Daarom weerspiegelen de retentie en klaring van Fludeoxyglucose F 18 binnen een bepaald weefsel of pathofysiologisch proces een evenwicht waarbij de activiteiten van de glucosetransporter, hexokinase en glucose-6-fosfatase betrokken zijn. Fludeoxyglucose F 18 wordt gebruikt om het glucosemetabolisme te beoordelen.

In vergelijking met de achtergrondactiviteit van het specifieke orgaan of weefseltype weerspiegelen regio’s met een verlaagde of afwezige opname van Fludeoxyglucose F 18 de verlaging of afwezigheid van glucosemetabolisme. Regio’s met een verhoogde opname van fludeoxyglucose F 18 duiden op een groter dan normaal glucosemetabolisme.

Farmacodynamiek

Fludeoxyglucose F 18 Injection wordt na intraveneuze toediening snel naar alle organen van het lichaam gedistribueerd. Na achtergrondklaring van fludeoxyglucose F 18 injectie wordt optimale PET-beeldvorming over het algemeen tussen 30 en 40 minuten na toediening bereikt.

In kanker worden de cellen over het algemeen gekenmerkt door een verhoogd glucosemetabolisme, gedeeltelijk als gevolg van (1) een toename van de activiteit van glucosetransporteurs, (2) een verhoogde fosforylatieactiviteit, (3) een afname van de fosfataseactiviteit of, (4) een dynamische verandering in het evenwicht tussen al deze processen. Het glucosemetabolisme van kanker, zoals dat tot uiting komt in de ophoping van fludeoxyglucose F 18, vertoont echter een aanzienlijke variabiliteit. Afhankelijk van het tumortype, het stadium en de plaats van de tumor kan de ophoping van fludeoxyglucose F 18 verhoogd, normaal of verlaagd zijn. Ook bij ontstekingscellen kan de opname van fludeoxyglucose F 18 even variabel zijn.

In het hart voorziet het myocardium, onder normale aerobe omstandigheden, in het grootste deel van zijn energiebehoefte door vrije vetzuren te oxideren. Het grootste deel van de exogene glucose die door de myocyten wordt opgenomen, wordt omgezet in glycogeen. Onder ischemische omstandigheden neemt de oxidatie van vrije vetzuren echter af, wordt exogene glucose het favoriete myocardiale substraat, wordt de glycolyse gestimuleerd en wordt de door de myocyte opgenomen glucose onmiddellijk gemetaboliseerd in plaats van in glycogeen omgezet. Onder deze omstandigheden stapelt gefosforyleerde fludeoxyglucose F 18 zich op in de myocyt en kan dit met PET-beeldvorming worden gedetecteerd.

In de hersenen vertrouwen de cellen normaliter op aërobe stofwisseling. Bij epilepsie varieert het glucosemetabolisme.

In het algemeen neemt tijdens een aanval het glucosemetabolisme toe. Interictaal neigt het beslag ertoe hypometabolisch te zijn.

Pharmacokinetiek

Distributie

In vier gezonde mannelijke vrijwilligers, die een intraveneuze toediening van 30 seconden kregen, nam het arteriële bloedspiegelprofiel voor Fludeoxyglucose F 18 triexponentieel af. De effectieve halfwaardetijden van de drie fasen waren 0,2-0,3 minuten, 10-13 minuten met een gemiddelde en standaardafwijking (STD) van 12 ± (1) min, en 80-95 minuten met een gemiddelde en STD van 88 ± (4) min.

Plasma-eiwitbinding van Fludeoxyglucose F 18 is niet onderzocht.

Metabolisme

Fludeoxyglucose F 18 Injectie kan verschillende onzuiverheden bevatten (bijv, 2-deoxy-2-chloor-D-glucose (ClDG)). Aangenomen wordt dat de biodistributie en het metabolisme van ClDG vergelijkbaar zijn met die van fludeoxyglucose F 18 en dat intracellulaire vorming van 2-deoxy-2-chloor-6-fos-D-glucose (ClDG-6-fosfaat) en 2-deoxy-2-chloor-6-fos-D-mannose (ClDM-6-fosfaat) het gevolg zal zijn. De gefosforyleerde deoxyglucoseverbindingen worden gedefosforyleerd en de resulterende verbindingen (FDG, FDM, ClDG en ClDM) verlaten de cellen vermoedelijk door passieve diffusie. Fludeoxyglucose F 18 en verwante verbindingen worden binnen 3 tot 24 uur na toediening uit weefsels buiten het hart geklaard. De klaring uit het hartweefsel kan meer dan 96 uur duren. Fludeoxyglucose F 18 dat in geen enkel weefsel bij het glucosemetabolisme betrokken is, wordt vervolgens in de urine uitgescheiden.

Eliminatie

Fludeoxyglucose F 18 wordt binnen 24 uur uit de meeste weefsels geklaard en kan onveranderd in de urine uit het lichaam worden geëlimineerd. Binnen 33 minuten werd een gemiddelde van 3,9% van de toegediende radioactieve dosis in de urine gemeten. De hoeveelheid stralingsblootstelling van de urineblaas op twee uur na toediening suggereert dat gemiddeld 20,6% van de radioactieve dosis in de blaas aanwezig was.

Speciale populaties

De farmacokinetiek van Fludeoxyglucose F 18 Injection is niet onderzocht bij patiënten met nierfunctiestoornissen, hepatische stoornissen of pediatrische patiënten. Fludeoxyglucose F 18 wordt via het niersysteem geëlimineerd. Vermijd overmatige blootstelling aan straling van dit orgaansysteem en de aangrenzende weefsels.

De effecten van nuchter zijn, variërende bloedsuikergehalten, condities van glucose-intolerantie en diabetes mellitus op de distributie van Fludeoxyglucose F 18 bij mensen zijn niet nagegaan.

Nonklinische toxicologie

Carcinogenese, mutagenese, verminderde vruchtbaarheid

Er zijn geen dierstudies uitgevoerd om het carcinogene potentieel, het mutagene potentieel of de effecten op de vruchtbaarheid van Fludeoxyglucose F 18 Injection te evalueren.

Klinische studies

Oncologie

De werkzaamheid van Fludeoxyglucose F 18 Injection bij positronemissietomografie-beeldvorming van kanker is aangetoond in 16 onafhankelijke studies. Deze studies evalueerden prospectief het gebruik van fludeoxyglucose F 18 bij patiënten met vermoedelijke of bekende maligniteiten, waaronder niet-kleincellige longkanker, colorectale kanker, pancreaskanker, borstkanker, schildklierkanker, melanoom, Hodgkin- en non-Hodgkin-lymfoom, en verschillende soorten uitgezaaide kankers naar long, lever, bot en okselklieren. Al deze studies hadden ten minste 50 patiënten en gebruikten pathologie als waarheidsnorm. De doses Fludeoxyglucose F 18 Injection in de studies varieerden van 200 MBq tot 740 MBq met een mediane en gemiddelde dosis van 370 MBq.

In de studies varieerden de diagnostische prestaties van Fludeoxyglucose F 18 Injection met het type kanker, de grootte van de kanker, en andere klinische omstandigheden. Er werden vals-negatieve en vals-positieve scans waargenomen. Negatieve PET-scans met fludeoxyglucose F 18-injectie sluiten de diagnose kanker niet uit. Positieve PET-scans met fludeoxyglucose F 18-injectie kunnen pathologie niet vervangen om de diagnose kanker vast te stellen. Niet-maligne aandoeningen zoals schimmelinfecties, ontstekingsprocessen en goedaardige tumoren hebben patronen van verhoogd glucosemetabolisme die aanleiding kunnen geven tot vals-positieve scans. De werkzaamheid van Fludeoxyglucose F 18 Injection PET-beeldvorming bij het opsporen van kanker is niet onderzocht.

Cardiologie

De werkzaamheid van Fludeoxyglucose F 18 Injection voor cardiaal gebruik is aangetoond in tien onafhankelijke, prospectieve onderzoeken bij patiënten met coronaire hartziekte en chronische linkerventrikel systolische disfunctie die gepland waren om coronaire revascularisatie te ondergaan. Vóór de revascularisatie ondergingen de patiënten PET-beeldvorming met fludeoxyglucose F 18-injectie (74-370 MBq, 2-10 mCi) en perfusiebeeldvorming met andere diagnostische radiofarmaca. De doses fludeoxyglucose F 18-injectie varieerden van 74-370 MBq (2-10 mCi). Segmentale, linkerventrikel, wandbewegingsbeoordelingen van asynergische gebieden die vóór revascularisatie werden uitgevoerd, werden op een geblindeerde manier vergeleken met beoordelingen die na succesvolle revascularisatie werden uitgevoerd om myocardiale segmenten met functioneel herstel te identificeren.

Van linkerventrikel myocardiale segmenten werd voorspeld dat ze omkeerbaar verlies van systolische functie hadden als ze ophoping van fludeoxyglucose F 18 en verminderde perfusie vertoonden (d.w.z., mismatch tussen flow en metabolisme). Omgekeerd werd voorspeld dat myocardsegmenten een onomkeerbaar verlies van systolische functie hadden als ze reducties vertoonden in zowel Fludeoxyglucose F 18-accumulatie als perfusie (d.w.z. gematchte defecten).

Bevindingen van flow-metabolism mismatch in een myocardsegment kunnen suggereren dat succesvolle revascularisatie de myocardiale functie in dat segment zal herstellen. Vals-positieve tests komen echter regelmatig voor, en de beslissing om een patiënt een revascularisatie te laten ondergaan mag niet alleen op PET-bevindingen worden gebaseerd. Evenzo kunnen bevindingen van een gematcht defect in een myocardiaal segment erop wijzen dat de myocardiale functie in dat segment niet zal herstellen, zelfs als het met succes gerevasculariseerd is. Vals-negatieve tests komen echter regelmatig voor, en de beslissing om coronaire revascularisatie of een harttransplantatie af te raden mag niet alleen op PET-bevindingen worden gebaseerd. De reversibiliteit van segmentale disfunctie zoals voorspeld met fludeoxyglucose F 18 PET-beeldvorming is afhankelijk van succesvolle coronaire revascularisatie. Bij patiënten met een lage waarschijnlijkheid van succesvolle revascularisatie is het diagnostische nut van PET-beeldvorming met fludeoxyglucose F 18 injectie daarom beperkter.

Neurologie

In een prospectieve, open-labelstudie werd fludeoxyglucose F 18 injectie geëvalueerd bij 86 patiënten met epilepsie. Elke patiënt kreeg een dosis fludeoxyglucose F 18-injectie in een bereik van 185-370 MBq (5-10 mCi). De gemiddelde leeftijd was 16,4 jaar (range: 4 maanden -58 jaar; hiervan waren 42 patiënten jonger dan 12 jaar en 16 patiënten jonger dan 2 jaar). De patiënten hadden een bekende diagnose van complexe partiële epilepsie en waren onder evaluatie voor chirurgische behandeling van hun aanvalsstoornis. Seizuurhaarden waren eerder geïdentificeerd op ictale EEG’s en sphenoïdale EEG’s. PET-beeldvorming met fludeoxyglucose F 18-injectie bevestigde eerdere diagnostische bevindingen bij 16% (14/87) van de patiënten; bij 34% (30/87) van de patiënten leverden PET-beelden met fludeoxyglucose F 18-injectie nieuwe bevindingen op. Bij 32% (27/87) gaf beeldvorming met fludeoxyglucose F 18-injectie geen uitsluitsel. De invloed van deze beeldvormingsbevindingen op de klinische resultaten is niet bekend.

Verschillende andere onderzoeken waarin de resultaten van beeldvorming met Fludeoxyglucose F 18 Injectie werden vergeleken met subfenoïdale EEG-, MRI- en/of chirurgische bevindingen, ondersteunden het concept dat de mate van hypometabolisme overeenkomt met gebieden met bevestigde epileptogene foci. De veiligheid en doeltreffendheid van fludeoxyglucose F 18 injectie voor het onderscheiden van idiopathische epileptogene foci van tumoren of andere hersenletsels die aanvallen kunnen veroorzaken, zijn niet vastgesteld.

Hoe geleverd/bewaring en behandeling

NDC 76167-001-30

Dit radiofarmacon heeft een vergunning van het Children’s Hospital of Michigan, voor distributie aan personen met een vergunning krachtens Michigan’s Environmental Regulatory Code, Part XV: Radiation Protection, as appropriate, or under equivalent licenses of an Agreement State or Licensing State.

Store the Fludeoxyglucose F 18 Injection vial upright in a lead shielded container at 25°C (77°F); excursions permitted to 15-30°C (59-86°F).

Opslaan en verwijderen van Fludeoxyglucose F 18 Injection USP in overeenstemming met de voorschriften en een algemene vergunning, of het equivalent daarvan, van een staat die partij is bij de Overeenkomst of een staat die vergunningen afgeeft.

De vervaldatum en -tijd staan vermeld op het etiket van de verpakking. Gebruik Fludeoxyglucose F 18 Injection USP binnen 12 uur na de EOS-tijd.

Patient Counseling Information

Instrueer patiënten in procedures die de renale klaring van radioactiviteit verhogen. Moedig patiënten aan:

• water of andere vloeistoffen te drinken (zoals getolereerd) in de 4 uur voor hun PET-onderzoek.
• voed zodra het beeldvormend onderzoek is voltooid en zo vaak mogelijk daarna gedurende ten minste een uur.

zwangerschap

Adviseer zwangere vrouwen over het risico van blootstelling van de foetus aan straling met Fludeoxyglucose F 18 Injectie .

Lactatie

Adviseer zogende vrouwen dat blootstelling aan Fludeoxyglucose F 18 Injection via de moedermelk kan worden geminimaliseerd door moedermelk af te kolven en weg te gooien en nauw (borst)contact met de zuigeling te vermijden gedurende 9 uur na Fludeoxyglucose F 18 Injection .

herzien: 12/2020
Gemaakt en gedistribueerd door:
Barbara Ann Karmanos Cancer Hospital
PET Production Facility
3901 Beaubien Blvd
Detroit, Michigan 48201

PRINCIPAL DISPLAY PANEL – 30 ml glazen injectieflacon Etiket

NDC# 78714-001-30

Multiple-Dose Vial

Fludeoxyglucose F 18 Injection
20 – 300 mCi/mL (@ EOS*)

Activiteit @ EOS*: Totaal __________mCi
Volume __________mL
Concentratie __________mCi/mL

Steriel, niet pyrogeen
Kalibratietijd __________
Kalibratiedatum __________

Diagnostisch – Alleen voor intraveneus gebruik
Exp. Datum/Tijd __________
Lot# __________
(Vervalt 12 uur na EOS*)

Opslaan bij 25°C (77°F) (zie bijsluiter)
Opwaarts bewaren in een afgeschermde container.
Aseptisch verwijderen en hanteren van doses.

Halfwaardetijd = 109,7 minuten
Bereken de juiste dosering op basis van datum en
tijdstip van kalibratie.

Niet gebruiken als het troebel is of als het deeltjes bevat.
*EOS = Einde Synthese

WAARSCHUWING: RADIOACTIEF MATERIAAL

Gebruikt voor:
Karmanos Kanker Instituut
Detroit, Michigan 48201

Rx ONLY



FLUDEOXYGLUCOSE F-18 fludeoxyglucose f-18 injectie

Productinformatie producttype HUMAN PRESCRIPTION DRUG LABEL Item Code (Source) NDC:78714-001 Toedieningsweg INTRAVENOUS DEA Schedule

Actief bestanddeel/Actief bestanddeel Ingrediëntnaam Basis van sterkte Sterkte FLUDEOXYGLUCOSE F-18 (FLUDEOXYGLUCOSE F-18) FLUDEOXYGLUCOSE F-18 300 mCi in 1 ml

Inactieve bestanddelen Ingrediëntnaam Sterkte ZEEFCHLORIDE 4.5 mg in 1 ml SODIUMCITRAAT, NIET-GESPECIFICEERDE VORM

Verpakking # Item Code Pakketomschrijving 1 NDC:78714-001-30 30 ml in 1 VIAL, GLASS

Marketinginformatie Marketingcategorie Applicatienummer of monografiecitaat Begindatum marketing Einddatum marketing ANDA ANDA204385 01/31/2020

Keurmerkhouder – Barbara Ann Karmanos Cancer Hospital (117446343)

Establishment
Naam	Adres	ID/FEI	Operations
Barbara Ann Karmanos Cancer Hospital		117446343	POSITRON EMISSION TOMOGRAPHY DRUG PRODUCTION(78714-001), ANALYSE(78714-001), LABEL(78714-001)

Barbara Ann Karmanos Cancer Hospital

Medische aansprakelijkheid