Free Press

Forma de dozare: injecție

Revizuit medical de Drugs.com. Ultima actualizare la 1 decembrie 2020.

• Prezentare generală
• Efecte secundare
• Profesional
• Interacțiuni
• Alimentarea la sân
• Mai multe

Indicații și utilizare pentru Fludeoxiglucoză F 18

Fludeoxiglucoză F 18 injectabilă este indicată pentru imagistica prin tomografie cu emisie de pozitroni (PET) în următoarele situații:

Oncologie

Pentru evaluarea metabolismului anormal al glucozei pentru a ajuta la evaluarea malignității la pacienții cu anomalii cunoscute sau suspectate, descoperite prin alte modalități de testare, sau la pacienții cu un diagnostic existent de cancer.

Cardiologie

Pentru identificarea miocardului ventricular stâng cu metabolism rezidual al glucozei și pierderea reversibilă a funcției sistolice la pacienții cu boală coronariană și disfuncție ventriculară stângă, atunci când se utilizează împreună cu imagistica de perfuzie miocardică.

Neurologie

Pentru identificarea regiunilor de metabolism anormal al glucozei asociate cu focare de crize epileptice.

Fludeoxiglucoză F 18 Doze și mod de administrare

Fludeoxiglucoză F 18 injectabilă emite radiații. Utilizați proceduri pentru a minimiza expunerea la radiații. Calculați doza finală din timpul de sfârșit de sinteză (EOS) utilizând factorii de dezintegrare radioactivă corespunzători. Evaluați doza finală într-un calibrator de doză calibrat corespunzător înainte de administrarea către pacient .

Dosă recomandată pentru adulți

În cadrul mediilor de oncologie, cardiologie și neurologie, doza recomandată pentru adulți este de 5-10 mCi (185-370 MBq) sub formă de injecție intravenoasă.

Doza recomandată pentru pacienții pediatrici

În cadrul mediului neurologic, doza recomandată pentru pacienții pediatrici este de 2,6 mCi, sub formă de injecție intravenoasă. Nu a fost determinată ajustarea optimă a dozei pe baza dimensiunii sau greutății corporale.

Pregătirea pacientului

• Pentru a minimiza doza de radiație absorbită de vezica urinară, încurajați o hidratare adecvată. Încurajați pacientul să bea apă sau alte lichide (după cum este tolerat) în cele 4 ore dinaintea studiului PET.
• Încurajați pacientul să urineze de îndată ce se termină studiul imagistic și, ulterior, cât mai des posibil, timp de cel puțin o oră.
• Scoateți pacienții pentru anomalii semnificative din punct de vedere clinic ale glicemiei prin obținerea unui istoric și/sau teste de laborator . Înainte de imagistica PET cu Fludeoxiglucoză F 18 în mediile de oncologie și neurologie, instruiți pacientul să postească timp de 4-6 ore înainte de injectarea medicamentului.
• În mediul cardiologic, administrarea de alimente sau lichide care conțin glucoză (de ex, 50-75 de grame) înainte de injectarea Fludeoxiglucozei F 18 facilitează localizarea ischemiei cardiace.

Dosimetria radiațiilor

Dosarele de radiații absorbite la om (rem/mCi) estimate pentru un nou-născut (3.4 kg), la un copil de 1 an (9,8 kg), la un copil de 5 ani (19 kg), la un copil de 10 ani (32 kg), la un copil de 15 ani (57 kg) și la un adult (70 kg) în urma administrării intravenoase de Fludeoxiglucoză F 18 injectabilă sunt prezentate în tabelul 1. Aceste estimări au fost calculate pe baza datelor umane și folosind datele publicate de Comisia Internațională de Protecție Radiologică pentru Fludeoxyglucose F 18. Datele dozimetrice arată că există ușoare variații ale dozei de radiații absorbite pentru diferite organe în fiecare dintre grupele de vârstă. Aceste disimilitudini în ceea ce privește doza de radiații absorbită se datorează variațiilor legate de vârsta de dezvoltare (de exemplu, dimensiunea și localizarea organelor și rata metabolică generală pentru fiecare grupă de vârstă). Organele critice identificate (în ordine descrescătoare) în toate grupele de vârstă evaluate sunt vezica urinară, inima, pancreasul, splina și plămânii.

Siguranța la radiații – Manipularea medicamentelor

• Utilizați mănuși impermeabile, un ecran de protecție eficientă împotriva radiațiilor și măsuri de siguranță adecvate atunci când manipulați Fludeoxiglucoză F 18 injectabilă pentru a evita expunerea inutilă la radiații a pacientului, a lucrătorilor de la locul de muncă, a personalului clinic și a altor persoane.
• Produsele radiofarmaceutice trebuie utilizate de către sau sub controlul medicilor care sunt calificați prin pregătire specifică și experiență în utilizarea și manipularea în condiții de siguranță a radionuclizilor și a căror experiență și pregătire au fost aprobate de către agenția guvernamentală corespunzătoare autorizată să acorde licențe de utilizare a radionuclizilor.
• Calculați doza finală de la timpul de sfârșit de sinteză (EOS) utilizând factorii de dezintegrare radioactivă corespunzători. Se testează doza finală într-un calibrator de doză calibrat corespunzător înainte de a fi administrată pacientului.
• Dosarul de Fludeoxiglucoză F 18 utilizat la un anumit pacient trebuie să fie minimizat în concordanță cu obiectivele procedurii și cu natura dispozitivelor de detectare a radiațiilor utilizate.

Prepararea și administrarea medicamentului

• Calculați volumul necesar de administrat pe baza timpului de calibrare și a dozei.
• Scoateți aseptic Fludeoxiglucoză F 18 injectabilă din recipientul său.
• Inspectați vizual Fludeoxiglucoză F 18 injectabilă pentru depistarea particulelor și a decolorării înainte de administrare, ori de câte ori soluția și recipientul permit.
• Nu administrați medicamentul dacă acesta conține particule sau decolorare; eliminați aceste preparate inacceptabile sau neutilizate într-un mod sigur, în conformitate cu reglementările aplicabile.
• Utilizați Fludeoxiglucoză F 18 injectabilă în termen de 12 ore de la EOS.

Orientări privind imagistica

• Inițializați imagistica în termen de 40 de minute de la administrarea Fludeoxiglucoză F 18 injectabilă.
• Achiziționați imagini de emisie statice la 30-100 de minute de la momentul injecției.

Forme farmaceutice și concentrații

Flacon de sticlă cu doze multiple care conține 0,74 -11.1 GBq (20-300 mCi/mL) de Fludeoxiglucoză F 18 injectabilă și 4,5 mg de clorură de sodiu în tampon citrat (aproximativ 22-29 ml de volum), pentru administrare intravenoasă.

Contraindicații

Niciuna

Atenționări și precauții

Riscuri de iradiere

Produsele care emit radiații, inclusiv Fludeoxiglucoză F 18 injectabilă, pot crește riscul de cancer, în special la pacienții pediatrici. Folosiți cea mai mică doză necesară pentru imagistică și asigurați manipularea în condiții de siguranță pentru a proteja pacientul și lucrătorul din domeniul sănătății .

Anomalii ale glicemiei

În mediul oncologic și neurologic, imagistica suboptimală poate apărea la pacienții cu niveluri de glicemie insuficient reglementate. La acești pacienți, luați în considerare terapia medicală și testele de laborator pentru a asigura cel puțin două zile de normoglicemie înainte de administrarea Fludeoxiglucozei F 18 injectabile.

Reacții adverse

În contextul postcomercializare au fost raportate reacții de hipersensibilitate cu prurit, edem și erupții cutanate. Aveți la dispoziție imediat echipament și personal de resuscitare de urgență.

Interacțiuni medicamentoase

Nu a fost studiată interacțiunea Fludeoxiglucoză F 18 injectabilă cu alte medicamente administrate de pacienții supuși imagisticii PET.

UTILIZARE ÎN POPULAȚII SPECIFICE

Supravegherea

Rezumat al riscurilor

Datele din seriile de cazuri publicate și rapoartele de caz descriu Fludeoxiglucoză F 18 injectabilă care traversează placenta cu absorbție de către făt (vezi rubrica Date). Toate produsele radiofarmaceutice au potențialul de a provoca leziuni fetale în funcție de stadiul de dezvoltare a fătului și de amploarea dozei de radiație. Cu toate acestea, studiile publicate care descriu utilizarea Fludeoxiglucoză F 18 injectabilă la femeile gravide nu au identificat un risc de malformații congenitale majore asociate cu medicamentul, avort spontan sau rezultate adverse materne sau fetale. Dacă se ia în considerare administrarea de Fludeoxiglucoză F 18 injectabilă la o femeie însărcinată, se va informa pacienta cu privire la potențialul de apariție a unor rezultate adverse în timpul sarcinii, pe baza dozei de radiații provenite de la Fludeoxiglucoză F 18 injectabilă și a momentului gestațional al expunerii.

Riscul de fond estimat al malformațiilor congenitale majore și al avortului spontan pentru populația indicată este necunoscut. Toate sarcinile au un risc de fond de malformații congenitale, pierderi sau alte rezultate adverse. În populația generală din S.U.A., riscul de fond estimat al malformațiilor congenitale majore și al avortului spontan în cazul sarcinilor recunoscute clinic este de 2-4% și, respectiv, 15-20%.

Date

Date la om

Datele din seriile de cazuri publicate și rapoartele de caz descriu că Fludeoxiglucoza F 18 injectabilă traversează bariera placentară și vizualizarea radioactivității în tot corpul fătului. Doza estimată de radiație absorbită de făt de la doza maximă marcată (370 MBq) de Fludeoxiglucoză F 18 a fost de 10mGy în cazul expunerii în primul trimestru doar la PET și de 20mGy în cazul expunerii în primul trimestru la combinația PET/CT. Nu se cunosc efectele adverse ale radiațiilor pe termen lung pentru un copil expus la Fludeoyxglucoză F 18 injectabil in utero. Nu au fost identificate efecte adverse asupra fătului sau riscuri legate de radiații pentru procedurile de diagnosticare care implică mai puțin de 50 mgy, ceea ce reprezintă mai puțin de 20 mgy doze fetale.

Lactație

Rezumat al riscurilor

Un raport de caz publicat și o serie de cazuri arată prezența Fludeoxyglucose F 18 Injection în laptele uman după administrare. Nu există date privind efectele Fludeoxiglucoză F 18 injectabilă asupra sugarului alăptat sau efectele asupra producției de lapte. Expunerea la Fludeoxiglucoză F 18 injectabilă la un sugar alăptat la sân poate fi minimizată prin întreruperea temporară a alăptării (vezi pct. Considerații clinice). Beneficiile pentru dezvoltare și sănătate ale alăptării trebuie luate în considerare împreună cu nevoia clinică a mamei de Fludeoxiglucoză F 18 injectabilă, orice efecte adverse potențiale asupra copilului alăptat, cauzate de Fludeoxiglucoză F 18 injectabilă sau de afecțiunea maternă subiacentă.

Considerații clinice

Pentru a diminua expunerea la radiații a copilului alăptat, sfătuiți femeia care alăptează să extragă și să arunce laptele matern și să evite contactul apropiat (la sân) cu copilul timp de cel puțin 9 ore după administrarea de Fludeoxiglucoză F 18 injectabilă.

Utilizare pediatrică

Siguranța și eficacitatea Fludeoxiglucoză F 18 injectabilă la pacienții pediatrici cu epilepsie este stabilită pe baza studiilor efectuate la pacienți adulți și pediatrici. La pacienții pediatrici cu epilepsie, doza recomandată este de 2,6 mCi. Nu a fost stabilită ajustarea optimă a dozei pe baza dimensiunii sau greutății corporale.

În mediul oncologic sau cardiologic, siguranța și eficacitatea Fludeoxiglucozei F 18 injectabile nu au fost stabilite la pacienții pediatrici.

Fludeoxiglucoză F 18 Descriere

Caracteristici chimice

Fludeoxiglucoză F 18 injectabilă este un produs radiofarmaceutic emițător de pozitroni care este utilizat în scopuri diagnostice împreună cu imagistica prin tomografie cu emisie de pozitroni (PET). Substanța activă 2-deoxi-2-fluoro-D-glucoză are formula moleculară C6H1118FO5 cu o greutate moleculară de 181,26 și are următoarea structură chimică:

Fludeoxiglucoză F 18 injectabilă se prezintă sub formă de soluție tamponată cu citrat, limpede, incoloră, sterilă, fără pirogeni, gata de utilizare. Fiecare ml conține între 0,740 și 11,1 GBq (20,0 – 300 mCi) de 2-deoxi-2-fluoro-D-glucoză la EOS, 4,5 mg de clorură de sodiu în tampon citrat. pH-ul soluției este cuprins între 4,5 și 7,5. Soluția este ambalată într-un flacon de sticlă cu doze multiple și nu conține niciun conservant.

Caracteristici fizice

Fluorul F 18 are un timp de înjumătățire fizică de 109,7 minute și se dezintegrează în oxigen O 18 (stabil) prin dezintegrare pozitronică. Principalii fotoni utili pentru imagistică sunt fotonii gamma dubli de 511 keV de „anihilare” care sunt produși și emiși simultan în direcții opuse atunci când pozitronul interacționează cu un electron (tabelul 2).

Constanta specifică a razelor gamma (coeficientul kerma din aerul sursei punctiforme) pentru fluorul F 18 este de 5,7 R/hr/mCi (1,35 × 10 -6 Gy/hr/kBq) la 1 cm. Stratul cu jumătate de valoare (HVL) pentru fotonii de 511 keV este de 4 mm de plumb (Pb). Gama de coeficienți de atenuare pentru acest radionuclid în funcție de grosimea scutului de plumb este prezentată în tabelul 3. De exemplu, intercalarea unei grosimi de 8 mm de Pb, cu un coeficient de atenuare de 0,25, va reduce radiația externă cu 75%.

Pentru a fi utilizate la corecția pentru dezintegrarea fizică a acestui radionuclid, fracțiile rămase la intervale selectate după calibrare sunt prezentate în tabelul 4.

Fludeoxiglucoză F 18 – Farmacologie clinică

Mecanism de acțiune

F 18 Fludeoxiglucoza este un analog al glucozei care se concentrează în celulele care depind de glucoză ca sursă de energie sau în celulele a căror dependență de glucoză crește în condiții fiziopatologice. Fludeoxiglucoza F 18 este transportată prin membrana celulară de către proteinele transportoare de glucoză facilitatoare și este fosforilată în interiorul celulei în FDG-6-fosfat de către enzima hexokinază. Odată fosforilat, acesta nu poate ieși până când nu este defosforilat de către glucoză-6-fosfatază. Prin urmare, într-un anumit țesut sau proces fiziopatologic, retenția și eliminarea Fludeoxiglucozei F 18 reflectă un echilibru care implică activitățile transportatorului de glucoză, ale hexokinazei și ale glucozei-6-fosfatazei. .Fludeoxiglucoza F 18 este utilizată pentru a evalua metabolismul glucozei.

În comparație cu activitatea de fond a organului sau tipului de țesut specific, regiunile de absorbție scăzută sau absentă a Fludeoxiglucozei F 18 reflectă scăderea sau absența metabolismului glucozei. Regiunile de absorbție crescută a Fludeoxiglucozei F 18 reflectă rate mai mari decât cele normale ale metabolismului glucozei.

Farmacodinamică

Fludeoxiglucoza F 18 injectabilă se distribuie rapid în toate organele corpului după administrarea intravenoasă. După clearance-ul de fond al Fludeoxiglucozei F 18 injectabile, imagistica PET optimă este obținută, în general, între 30 și 40 de minute după administrare.

În cancer, celulele se caracterizează, în general, printr-un metabolism îmbunătățit al glucozei, parțial datorită (1) unei creșteri a activității transportatorilor de glucoză, (2) unei rate crescute a activității de fosforilare, (3) unei reduceri a activității fosfatazei sau, (4) unei modificări dinamice a echilibrului dintre toate aceste procese. Cu toate acestea, metabolismul glucidic al cancerului, așa cum este reflectat de acumularea Fludeoxiglucozei F 18, prezintă o variabilitate considerabilă. În funcție de tipul, stadiul și localizarea tumorii, acumularea de Fludeoxiglucoză F 18 poate fi crescută, normală sau scăzută. De asemenea, celulele inflamatorii pot avea aceeași variabilitate a absorbției de Fludeoxiglucoză F 18.

În inimă, în condiții normale de aerobie, miocardul își satisface cea mai mare parte a necesarului de energie prin oxidarea acizilor grași liberi. Cea mai mare parte a glucozei exogene absorbite de miocite este transformată în glicogen. Cu toate acestea, în condiții de ischemie, oxidarea acizilor grași liberi scade, glucoza exogenă devine substratul miocardic preferat, glicoliza este stimulată, iar glucoza absorbită de miocită este metabolizată imediat în loc să fie transformată în glicogen. În aceste condiții, Fludeoxiglucoza F 18 fosforilată se acumulează în miocite și poate fi detectată cu ajutorul imagisticii PET.

În creier, celulele se bazează în mod normal pe metabolismul aerob. În epilepsie, metabolismul glucozei variază.

În general, în timpul unei crize, metabolismul glucozei crește. Interictal, focarul de convulsii tinde să fie hipometabolic.

Farmacocinetică

Distribuție

La patru voluntari sănătoși de sex masculin, care au primit o administrare intravenoasă cu o durată de 30 de secunde, profilul nivelului de sânge arterial pentru Fludeoxiglucoză F 18 a decăzut triexponențial. Intervalele de timp de înjumătățire efectivă a celor trei faze au fost de 0,2-0,3 minute, 10-13 minute cu o medie și o deviație standard (STD) de 12 ± (1) min și 80-95 minute cu o medie și o STD de 88 ± (4) min.

Nu a fost studiată legarea la proteinele plasmatice a Fludeoxiglucozei F 18.

Metabolism

Fludeoxiglucoza F 18 injectabilă poate conține mai multe impurități (de ex, 2-deoxi-2-cloro-D-glucoză (ClDG)). Se presupune că biodistribuția și metabolismul ClDG sunt similare cu cele ale Fludeoxiglucozei F 18 și ar trebui să aibă ca rezultat formarea intracelulară de 2-deoxi-2-cloro-6-fosfo-D-glucoză (ClDG-6-fosfat) și 2-deoxi-2-cloro-6-fosfo-D-manoză (ClDM-6-fosfat). Compușii fosforilați ai deoxiglucozei sunt defosforilați, iar compușii rezultați (FDG, FDM, ClDG și ClDM) părăsesc probabil celulele prin difuzie pasivă. Fludeoxiglucoza F 18 și compușii înrudiți sunt eliminați din țesuturile non-cardiace în decurs de 3 până la 24 de ore după administrare. Clearance-ul din țesutul cardiac poate necesita mai mult de 96 de ore. Fludeoxiglucoza F 18 care nu este implicată în metabolismul glucozei în niciun țesut este apoi excretată în urină.

Eliminare

Fludeoxiglucoza F 18 este eliminată din majoritatea țesuturilor în 24 de ore și poate fi eliminată din organism neschimbată în urină. În decurs de 33 de minute, o medie de 3,9% din doza radioactivă administrată a fost măsurată în urină. Cantitatea de expunere la radiații a vezicii urinare la două ore după administrare sugerează că 20,6% (medie) din doza radioactivă a fost prezentă în vezica urinară.

Populații speciale

Farmacocinetica Fludeoxiglucoză F 18 injectabilă nu a fost studiată la pacienții cu insuficiență renală, cu insuficiență hepatică sau la pacienții pediatrici. Fludeoxiglucoza F 18 se elimină prin sistemul renal. Evitați expunerea excesivă la radiații a acestui sistem de organe și a țesuturilor adiacente.

Efectele postului, ale variației nivelului de zahăr din sânge, ale condițiilor de intoleranță la glucoză și ale diabetului zaharat asupra distribuției Fludeoxiglucozei F 18 la om nu au fost stabilite .

Toxicologie nonclinică

Carcinogeneză, mutageneză, afectarea fertilității

Nu s-au efectuat studii pe animale pentru a evalua potențialul carcinogen al Fludeoxiglucozei F 18 injectabile, potențialul mutagen sau efectele asupra fertilității.

Studii clinice

Oncologie

Eficacitatea Fludeoxiglucozei F 18 injectabilă în imagistica cancerului prin tomografie cu emisie de pozitroni a fost demonstrată în 16 studii independente. Aceste studii au evaluat prospectiv utilizarea Fludeoxiglucozei F 18 la pacienți cu tumori maligne suspectate sau cunoscute, inclusiv cancer pulmonar cu celule non-mici, cancer colorectal, pancreatic, mamar, tiroidian, melanom, limfom Hodgkin și non-Hodgkin și diverse tipuri de cancere metastatice la plămâni, ficat, oase și ganglioni axilari. Toate aceste studii au avut cel puțin 50 de pacienți și au folosit patologia ca standard de adevăr. Dozele de Fludeoxiglucoză F 18 Injection din cadrul studiilor au variat de la 200 MBq la 740 MBq, cu o doză mediană și medie de 370 MBq.

În cadrul studiilor, performanța diagnostică a Fludeoxiglucozei F 18 Injection a variat în funcție de tipul de cancer, de mărimea cancerului și de alte condiții clinice. S-au observat scanări fals negative și fals pozitive. Scanările PET cu Fludeoxiglucoză F 18 Injection negative nu exclud diagnosticul de cancer. Scanările PET cu Fludeoxiglucoză F 18 Injection pozitive nu pot înlocui anatomia patologică pentru a stabili un diagnostic de cancer. Afecțiunile non-maligne, cum ar fi infecțiile fungice, procesele inflamatorii și tumorile benigne, au modele de metabolism crescut al glucozei care pot da naștere la scanări fals pozitive. Eficacitatea imagisticii PET cu Fludeoxiglucoză F 18 Injection în depistarea cancerului nu a fost studiată.

Cardiologie

Eficacitatea Fludeoxiglucoză F 18 Injection pentru uz cardiac a fost demonstrată în zece studii independente, prospective, efectuate la pacienți cu boală coronariană și disfuncție sistolică ventriculară stângă cronică, care urmau să fie supuși unei revascularizări coronariene. Înainte de revascularizare, pacienții au fost supuși imagisticii PET cu Fludeoxiglucoză F 18 Injection (74-370 MBq, 2-10 mCi) și imagisticii de perfuzie cu alte produse radiofarmaceutice de diagnostic. Dozele de Fludeoxiglucoză F 18 Injection au variat între 74-370 MBq (2-10 mCi). Evaluările segmentare, ventriculare stângi, ale mișcării pereților zonelor asinergice făcute înainte de revascularizare au fost comparate în orb cu evaluările făcute după o revascularizare reușită pentru a identifica segmentele miocardice cu recuperare funcțională.

Segmentele miocardice ventriculare stângi au fost prezise ca având o pierdere reversibilă a funcției sistolice dacă prezentau o acumulare de Fludeoxiglucoză F 18 și o perfuzie redusă (de exemplu, nepotrivire flux-metabolism). Dimpotrivă, s-a prezis că segmentele miocardice aveau o pierdere ireversibilă a funcției sistolice dacă prezentau reduceri atât a acumulării de Fludeoxiglucoză F 18, cât și a perfuziei (adică defecte potrivite).

Dezvăluirile de nepotrivire flux-metabolism într-un segment miocardic pot sugera că o revascularizare reușită va restabili funcția miocardică în acel segment. Cu toate acestea, testele fals-pozitive apar în mod regulat, iar decizia de a supune un pacient unei revascularizări nu trebuie să se bazeze doar pe constatările PET. În mod similar, constatările unui defect de potrivire într-un segment miocardic pot sugera că funcția miocardică nu se va recupera în acel segment, chiar dacă acesta este revascularizat cu succes. Cu toate acestea, testele fals-negative apar în mod regulat, iar decizia de a nu recomanda revascularizarea coronariană sau de a recomanda un transplant cardiac nu ar trebui să se bazeze doar pe constatările PET. Reversibilitatea disfuncției segmentare, așa cum este prezisă prin imagistica PET cu Fludeoxiglucoză F 18, depinde de revascularizarea coronariană reușită. Prin urmare, la pacienții cu o probabilitate scăzută de revascularizare reușită, utilitatea diagnostică a imagisticii PET cu Fludeoxyglucose F 18 Injection este mai limitată.

Neurologie

Într-un studiu prospectiv, deschis, Fludeoxyglucose F 18 Injection a fost evaluat la 86 de pacienți cu epilepsie. Fiecare pacient a primit o doză de Fludeoxiglucoză F 18 Injection în intervalul 185-370 MBq (5-10 mCi). Vârsta medie a fost de 16,4 ani (interval: 4 luni -58 ani; dintre aceștia, 42 de pacienți aveau mai puțin de 12 ani și 16 pacienți aveau mai puțin de 2 ani). Pacienții aveau un diagnostic cunoscut de epilepsie parțială complexă și erau în curs de evaluare pentru tratamentul chirurgical al tulburării lor convulsive. Focarele convulsiilor fuseseră identificate anterior pe EEG-urile ictale și EEG-urile sfenoidale. Imaginile PET cu Fludeoxiglucoză F 18 injectabilă au confirmat constatările diagnostice anterioare la 16% (14/87) dintre pacienți; la 34% (30/87) dintre pacienți, imaginile PET cu Fludeoxiglucoză F 18 injectabilă au furnizat noi constatări. La 32% (27/87), imagistica cu Fludeoxiglucoză F 18 Injection nu a fost concludentă. Impactul acestor constatări imagistice asupra rezultatelor clinice nu este cunoscut.

Câteva alte studii care au comparat rezultatele imagistice cu Fludeoxyglucose F 18 Injection cu EEG subsfenoidal, RMN și/sau constatările chirurgicale au susținut conceptul că gradul de hipometabolism corespunde zonelor cu focare epileptogene confirmate. Siguranța și eficacitatea Fludeoxiglucozei F 18 injectabile pentru a distinge focarele epileptogene idiopatice de tumori sau alte leziuni cerebrale care pot provoca convulsii nu au fost stabilite.

Cum se livrează/depozitare și manipulare

NDC 76167-001-30

Acest radiofarmaceutic este autorizat de Children’s Hospital of Michigan, pentru distribuirea către persoanele autorizate în conformitate cu Codul de reglementare a mediului din Michigan, Partea XV: Radiation Protection, după caz, sau în conformitate cu licențele echivalente ale unui stat de acord sau ale unui stat de autorizare.

Stocați flaconul de Fludeoxiglucoză F 18 Injection în poziție verticală într-un recipient protejat cu plumb la 25°C (77°F); sunt permise excursii la 15-30°C (59-86°F).

Depozitați și eliminați Fludeoxyglucose F 18 Injection USP în conformitate cu reglementările și cu o licență generală, sau echivalentul acesteia, a unui stat de acord sau a unui stat de autorizare.

Data și ora de expirare sunt prevăzute pe eticheta recipientului. Folosiți Fludeoxiglucoză F 18 injectabil USP în termen de 12 ore de la ora EOS.

Informații privind consilierea pacienților

Instruiți pacienții cu privire la procedurile care cresc clearance-ul renal al radioactivității. Încurajați pacienții să:

• să bea apă sau alte lichide (după cum sunt tolerate) în cele 4 ore dinaintea studiului PET.
• să meargă la toaletă imediat după terminarea studiului imagistic și, după aceea, cât mai des posibil, timp de cel puțin o oră.

Sarcina

Avizati femeile însărcinate cu privire la riscul de expunere a fătului la radiații cu Fludeoxiglucoză F 18 injectabilă .

Lactație

Aconsiliați femeile care alăptează că expunerea la Fludeoxiglucoză F 18 injectabilă prin laptele matern poate fi redusă la minimum prin pomparea și aruncarea laptelui matern și evitarea contactului apropiat (la sân) cu sugarul timp de 9 ore după Fludeoxiglucoză F 18 injectabilă .

Revizuită: 12/2020
Fabricat și distribuit de:
Fabricat și distribuit de:
Barbara Ann Karmanos Cancer Hospital
PET Production Facility
3901 Beaubien Blvd
Detroit, Michigan 48201

PRINCIPAL DISPLAY PANEL – Etichetă flacon de sticlă de 30 ml

NDC# 78714-001-30

Flacon cu doze multiple

Fludeoxiglucoză F 18 injectabilă
20 – 300 mCi/mL (@ EOS*)

Activitate @ EOS*: Total __________mCi
Volumet __________mL
Concentrație __________mCi/mL

Steril, nepirogen
Timp de calibrare __________
Data de calibrare __________
Data de calibrare __________

Diagnostic – Numai pentru uz intravenos
Exp. Data/ora __________
Lot# __________
(Expiră la 12 ore după EOS*)

Conservați la 25°C (77°F) (vezi prospectul)
Conservați în poziție verticală într-un recipient protejat.
Prelevați și manipulați dozele în mod aseptic.

Viața de înjumătățire = 109,7 minute
Calculați doza corectă în funcție de data și
ora calibrării.

Nu utilizați dacă este tulbure sau dacă conține particule.
*EOS = End of Synthesis

Atenție: MATERIAL RADIOACTIV

Fabricat pentru:
Karmanos Cancer Institute
Detroit, Michigan 48201

Rx ONLY



FLUDEOXYGLUCOSE F-18 fludeoxyglucose f-18 injectabil

Informații despre produs Tip de produs Etichetă pentru medicamente de uz uman cu prescripție medicală Codul articolului (sursă) NDC:78714-001 Cale de administrare INTRAVENOS DEA Schedule

. Ingredient activ/parte activă Denumirea ingredientului Baza de putere Putere FLUDEOXYGLUCOSE F-18 (FLUDEOXIGLUCOZĂ F-18) FLUDEOXIGLUCOZĂ F-18 300 mCi în 1 ml

Ingrediente inactive Denumirea ingredientului Tărie Clorură de sodiu 4.5 mg în 1 ml CITRAT DE SODIU, FORMĂ NESPECIFICATĂ

. ambalaj # Codul articolului Descrierea pachetului 1 NDC:78714-001-30 30 ml în 1 VIAL, GLASS

. Informații de comercializare Categoria de comercializare Numărul cererii sau citarea monografiei Data de începere a comercializării Data de încheiere a comercializării ANDA ANDA204385 01/31/2020

Etichetă – Barbara Ann Karmanos Cancer Hospital (117446343)

.

Etabliment
Nume	Adresă	ID/FEI	Direcție	ID/FEI	Operațiuni
Barbara Ann Karmanos Cancer Hospital		117446343	TOMOGRAFIE DE EMISIUNE DE POZIȚIONARE A EMISIUNILOR DE POZIȚIONARE A MEDICAMENTULUI(78714-001), ANALYSIS(78714-001), LABEL(78714-001)

Barbara Ann Karmanos Cancer Hospital

Denunțare medicală

.