Bivirkninger

Bivirkninger, der anses for at være relateret til behandling medcefaclor, er anført nedenfor:

Overfølsomhedsreaktioner er rapporteret hos ca. 1,5 % af patienterne og omfatter morbilliforme udbrud (1 ud af 100). Pruritus, urticaria og positive Coombs-tests forekommer hver især hos mindre end 1 ud af 200 patienter.

Fælde af serum-syge-lignende reaktioner er blevet rapporteret ved brug af cefaclor. Disse er karakteriseret ved fund af serythema multiforme, udslæt og andre hudmanifestationer ledsaget af artrit/arthralgi med eller uden feber og adskiller sig fra klassisk serumsyge ved, at der sjældent er associeret lymfadenopati og proteinuri, ingen cirkulerende immunkomplekser og ingen beviser til dato for følgevirkninger af reaktionen. Lejlighedsvis kan der forekomme solitære symptomer, men de repræsenterer ikke en serum-sygdomlignende reaktion. Selv om yderligere undersøgelser er i gang, synes serum-sickness-lignende reaktioner at skyldes overfølsomhed og forekommer hyppigere under eller efter et andet (eller efterfølgende) behandlingsforløb med cefaclor. Sådanne reaktioner er rapporteret hyppigere hos pædiatriske patienter end hos voksne med en samlet forekomst, der varierer fra 1 ud af 200 (0,5 %) i et fokuseret forsøg til 2 ud af 8.346 (0,024 %) i alle kliniske forsøg (med en incidens hos pædiatriske patienter i kliniske forsøg på 0,055 %) til 1 ud af 38.000 (0,003 %) i rapporter om spontane hændelser. Tegn og symptomer opstår normalt et par dage efter behandlingens begyndelse og aftager inden for et par dage efter ophør af behandlingen; lejlighedsvis har disse reaktioner resulteret i hospitalsindlæggelse, som regel af kort varighed (medianindlæggelse = 2 til 3 dage, baseret på overvågningsundersøgelser efter markedsføring). Hos dem, der har krævet hospitalsindlæggelse, har symptomerne varieret fra milde til alvorlige på indlæggelsestidspunktet med flere af de alvorlige reaktioner hos pædiatriske patienter.Antihistaminer og glukokortikoider synes at forbedre løsningen af tegn og symptomer. Der er ikke rapporteret om alvorlige følgevirkninger.

Mere alvorlige overfølsomhedsreaktioner, herunder Stevens-Johnson-syndrom, toksisk epidermal nekrolyse og anafylaksi er sjældent blevet rapporteret. Anafylaktoide hændelser kan manifesteres ved solitære symptomer, herunder angioødem, astheni, ødem (herunder ansigt og lemmer), dyspnø, paræstesier, synkope, hypotension eller vasodilatation. Anafylaksi kan være mere almindelig hos patienter med penicillinallergi i fortiden.

Sjældent kan overfølsomhedssymptomer vare ved i flere måneder.

Gastrointestinale symptomer forekommer hos ca. 2,5 % af patienterne og omfatter diarré (1 ud af 70).

Det kan forekomme symptomer på pseudomembranøs colitis under eller efter antibiotikabehandling (se ADVARSEL). Kvalme og opkastning er sjældent blevet rapporteret. Som med nogle penicilliner og nogle andrecephalosporiner er der sjældent rapporteret om forbigående hepatitis og kolestatisk gulsot.

Andre virkninger, der anses for at være relateret til behandlingen, omfattede eosinofili (1 ud af 50 patienter), genital pruritus, moniliasis eller vaginitis (ca. 1 ud af 50 patienter) og sjældent trombocytopeni eller reversibel interstitiel nefrit.

Kausal sammenhæng usikker

CNS — Sjældent er der rapporteret om reversibel hyperaktivitet, agitation, nervøsitet, søvnløshed, forvirring, hypertoni, svimmelhed, hallucinationer og somnolens.

Transmitterende abnormiteter i kliniske laboratorieprøveresultater er blevet rapporteret. Selv om de var af usikker ætiologi, er de anført nedenfor for at tjene som advarselsinformation til lægen.

Hepatisk — Svag forhøjelse af AST-, ALT- eller alkaliske fosfataseværdier (1 ud af 40).

Hæmatopoietisk — Som det også er blevet rapporteret med andre β-lactam-antibiotika, forbigående lymfocytose, leukopeni og,sjældent, hæmolytisk anæmi, aplastisk anæmi, agranulocytose og reversiblenutropeni af mulig klinisk betydning.

Der har været sjældne rapporter om forhøjet prothrombintime med eller uden klinisk blødning hos patienter, der fik cefaclor ogCoumadin® samtidig.

Renal — Svag forhøjelse af BUN eller serumkreatinin (mindre end 1 ud af 500) eller unormal urinanalyse (mindre end 1 ud af 200).

Bivirkninger i cefalosporin-klassen

Ud over de ovenfor anførte bivirkninger, som er blevet observeret hos patienter, der er behandlet med cefaclor, er følgende bivirkninger og ændrede laboratorieprøver blevet rapporteret force antibiotika i cefalosporin-klassen: feber, abdominalsmerter, superinfektion, nyrefunktion, toksisk nefropati, blødning, falsk positiv test for uringlukose, forhøjet bilirubin, forhøjet LDH og pancytopeni.

Flere cefalosporiner er blevet impliceret i udløsning af anfald, især hos patienter med nedsat nyrefunktion, når dosis ikke blev nedsat. Hvis der opstår anfald i forbindelse med lægemiddelbehandling, skal lægemidlet sættes ud. Der kan gives antikonvulsiv behandling, hvis det er klinisk indiceret (se afsnitteneDOSERING OG ADMINISTRATION og OVERDOSERING).

For at rapportere FORVENTEDE BÆREDREAKTIONER skal du kontakte FSCLaboratories, Inc. på 1-866-764-7822 eller FDA på 1-800-FDA-1088 ellerwww.fda.gov/medwatch.

Læs hele FDA’s ordinationsinformation for Cefaclor (Cefaclor)

Skriv et svar

Din e-mailadresse vil ikke blive publiceret.