Die US-amerikanische FDA hat die erste generische Version des Blockbuster-Medikaments Advair (Fluticason/Salmeterol) für die Erhaltungstherapie von Asthma bei Patienten ab 4 Jahren sowie für die Erhaltungstherapie und die Vorbeugung von Exazerbationen bei chronisch-obstruktiver Lungenerkrankung (COPD) zugelassen.
Mylan wird die generische Alternative zu Fluticason/Salmeterol herstellen, die den Namen Wixela Inhub tragen und in denselben Stärken wie das ursprüngliche Markenprodukt erhältlich sein wird. Der Hersteller von Advair, GSK, genehmigte ebenfalls die sofortige Bereitstellung eines generischen Äquivalents von Advair.
Janet Woodcock, MD, Direktorin des Center for Drug Evaluation and Research der FDA, gab in einer Pressemitteilung bekannt:
Die heutige Genehmigung des ersten generischen Arzneimittels für eines der am häufigsten verschriebenen Asthma- und COPD-Inhalationsmittel in den USA ist Teil unseres langjährigen Engagements, den Zugang zu kostengünstigen, qualitativ hochwertigen generischen Alternativen zu fördern.“
Woodcock fuhr fort,
Menschen, die mit Asthma und COPD leben, wissen nur zu gut, wie wichtig der Zugang zu der Behandlung ist, die sie brauchen, um sich besser zu fühlen. Die heutige Zulassung wird mehr Wettbewerb auf den Markt bringen, was letztlich den Patienten zugute kommt, die auf dieses Medikament angewiesen sind.“
Das generische Advair wurde für 2018 erwartet, aber alle drei Hersteller, die um die Markteinführung konkurrieren (Mylan, Sandoz und Hikman), mussten von der FDA Verzögerungen hinnehmen, möglicherweise aufgrund von Schwierigkeiten bei der Massenproduktion eines zuverlässigen Ersatzes für das Blockbuster-Verabreichungsgerät von Advair.
Mylan gab Großhandelseinkaufskosten für Wixela Inhub von etwa 94 $ für das 100-mcg-Fluticasonprodukt bis 153 $ für das 500-mcg-Produkt bekannt. Nach Angaben von Mylan sind diese Preise 70 % niedriger als die von Advair Diskus und 67 % niedriger als das von GSK zugelassene Generikum Advair. Das Unternehmen betonte auch, dass diese Großhandelspreise von denen abweichen können, die von den Patienten oder ihren Kostenträgern gezahlt werden.