Dive Brief:
- BD wird 60 Mio. Dollar zahlen, um einen weit verbreiteten mehrstaatlichen Rechtsstreit beizulegen, in dem behauptet wird, dass die Tochtergesellschaft C.R. Bard transvaginale chirurgische Netzvorrichtungen irreführend an Patienten vermarktet hat. Das Unternehmen hat in einer Erklärung jegliches Fehlverhalten bestritten.
- Die Bard-Implantate wurden in den USA nicht mehr verkauft, als sie durch die 24-Milliarden-Dollar-Übernahme des Unternehmens im Jahr 2017 in den Zuständigkeitsbereich von BD fielen. Die eingestellten Geräte waren für die Behandlung von Beckenorganprolaps und Belastungsharninkontinenz vorgesehen, wurden jedoch mit schweren Komplikationen in Verbindung gebracht. Die FDA hat im vergangenen Jahr angeordnet, dass alle verbleibenden Versionen der Geräte in den USA vom Markt genommen werden.
- Der District of Columbia und alle US-Bundesstaaten außer West Virginia und Wyoming sind Teil des Vergleichs. Die Bemühungen wurden hauptsächlich von den Generalstaatsanwaltschaften in Kalifornien und Washington geleitet. Beide Bundesstaaten haben im vergangenen Jahr mit Johnson & Johnson Vergleiche wegen irreführender Vermarktung ähnlicher Produkte geschlossen.
Einblick:
Die Implantation von Beckenbodennetzen ist in den letzten Jahren aufgrund von Sicherheitsbedenken immer seltener geworden. Viele Unternehmen haben sich dafür entschieden, den Markt zu verlassen, nachdem die FDA im Jahr 2016 chirurgische Netze für die transvaginale Reparatur von Beckenorganprolaps in eine risikoreichere, aufwändigere Kategorie eingestuft hat, die eine Genehmigung vor der Markteinführung erfordert. Bard stellte den Verkauf der Geräte in den USA Ende desselben Jahres ein und folgte Anfang letzten Jahres in der EU.
Bis zu dem Zeitpunkt, als die FDA 2019 eine Anhörung des beratenden Ausschusses zu den Risiken und Vorteilen der Geräte abhielt und anschließend entschied, dass alle verbleibenden Versionen des Produkts vom Markt genommen werden sollten, waren nur noch das dänische Medizintechnikunternehmen Coloplast und Boston Scientific betroffen.
Rechtsstreitigkeiten im Zusammenhang mit den jahrelangen Schäden durch die Geräte haben sich weiter durch die Gerichte gearbeitet. Der Eigentümer von Ethicon, J&J, hat im April letzten Jahres fast 10 Millionen Dollar für einen Vergleich mit Washington, im Oktober letzten Jahres 117 Millionen Dollar für einen Vergleich mit 41 Staaten, im Januar 344 Millionen Dollar für einen Vergleich mit Kalifornien und im Mai 4 Millionen Dollar für einen Vergleich mit West Virginia gezahlt (eine Summe, die auch Hüftgelenkersatzsysteme betraf). Oregon hat im Dezember letzten Jahres ein eigenes Verfahren gegen J&J angestrengt.
Boston Scientific berichtete in seinem jüngsten Quartalsbericht, dass das Unternehmen für über 96 % der 54.000 Produkthaftungsfälle oder -ansprüche im Zusammenhang mit transvaginalen chirurgischen Netzprodukten Rahmenvereinbarungen zur Beilegung abgeschlossen hat oder kurz davor steht.