Warnhinweis: Suizidgedanken und suizidales Verhalten
Antidepressiva erhöhten in Kurzzeitstudien das Risiko von Suizidgedanken und suizidalem Verhalten bei Kindern, Heranwachsenden und jungen Erwachsenen. Diese Studien zeigten keinen Anstieg des Risikos von Selbstmordgedanken und -verhalten bei Patienten über 24 Jahren; es gab einen Trend zu einem verringerten Risiko bei der Einnahme von Antidepressiva bei Patienten im Alter von 65 Jahren und älter.
Bei Patienten aller Altersgruppen, die mit einer antidepressiven Therapie beginnen, ist genau auf eine Verschlechterung und das Auftreten von Selbstmordgedanken und -verhalten zu achten. Weisen Sie die Familien und Betreuer auf die Notwendigkeit einer genauen Beobachtung und Kommunikation mit dem Verordner hin.
TRINTELLIX wurde nicht für die Anwendung bei pädiatrischen Patienten untersucht.
KONTRAINDIKATIONEN
Überempfindlichkeit: Überempfindlichkeit gegen Vortioxetin oder einen der Bestandteile der TRINTELLIX-Formulierung. Überempfindlichkeitsreaktionen einschließlich Anaphylaxie, Angioödem und Urtikaria wurden bei Patienten, die mit TRINTELLIX behandelt wurden, berichtet.
Monoaminoxidase-Hemmer (MAOIs): Aufgrund des erhöhten Risikos eines Serotonin-Syndroms dürfen MAOIs zur Behandlung psychiatrischer Erkrankungen nicht zusammen mit TRINTELLIX oder innerhalb von 21 Tagen nach Beendigung der Behandlung mit TRINTELLIX angewendet werden. Verwenden Sie TRINTELLIX nicht innerhalb von 14 Tagen nach Absetzen eines MAOI zur Behandlung psychiatrischer Störungen. Beginnen Sie nicht mit TRINTELLIX bei einem Patienten, der mit Linezolid oder intravenösem Methylenblau behandelt wird.
WARNUNGEN UND VORSICHTSMASSNAHMEN
Klinische Verschlechterung und Suizidrisiko: Alle Patienten, die aus irgendeiner Indikation mit Antidepressiva behandelt werden, sollten angemessen überwacht und genau auf klinische Verschlechterung, Suizidalität und ungewöhnliche Verhaltensänderungen beobachtet werden, insbesondere während der ersten Monate einer medikamentösen Therapie oder zu Zeiten von Dosisveränderungen, sei es durch Erhöhung oder Verringerung. Bei Patienten, deren Depression sich dauerhaft verschlimmert, oder bei denen Suizidalität oder Symptome auftreten, die Vorboten einer sich verschlimmernden Depression oder Suizidalität sein könnten (Angst, Unruhe, Panikattacken, Schlaflosigkeit, Reizbarkeit, Feindseligkeit, Aggressivität, Impulsivität, Akathisie, Hypomanie und Manie), sollte eine Änderung des Therapieschemas in Erwägung gezogen werden, einschließlich des möglichen Absetzens des Medikaments, insbesondere wenn diese Symptome schwerwiegend sind, plötzlich auftreten oder nicht zu den bisherigen Symptomen des Patienten gehören. Angehörige und Betreuer von Patienten, die wegen MDD oder anderer psychiatrischer oder nicht-psychiatrischer Indikationen mit Antidepressiva behandelt werden, sollten darauf hingewiesen werden, dass die Patienten täglich überwacht werden müssen.
Serotonin-Syndrom: Die Entwicklung eines potenziell lebensbedrohlichen Serotonin-Syndroms wurde bei serotonergen Antidepressiva (SNRIs, SSRIs und andere), einschließlich TRINTELLIX, berichtet, wenn sie allein angewendet wurden, jedoch häufiger bei gleichzeitiger Anwendung mit anderen serotonergen Arzneimitteln (einschließlich Triptanen, trizyklischen Antidepressiva, Fentanyl, Lithium, Tramadol, Tryptophan, Buspiron und St. Johanniskraut) und mit Arzneimitteln, die den Serotonin-Stoffwechsel beeinträchtigen (insbesondere MAOIs, sowohl solche, die zur Behandlung psychiatrischer Störungen bestimmt sind, als auch andere, wie Linezolid und intravenöses Methylenblau). Zu den Symptomen des Serotoninsyndroms können Veränderungen des mentalen Status (z. B. Unruhe, Halluzinationen, Delirium und Koma), autonome Instabilität (z. B. Tachykardie, labiler Blutdruck, Schwindel, Diaphorese, Flush, Hyperthermie), neuromuskuläre Symptome (z. B. Tremor, Steifheit, Myoklonus, Hyperreflexie, Inkoordination), Krampfanfälle und/oder gastrointestinale Symptome (z. B. Übelkeit, Erbrechen, Durchfall) gehören. Wenn solche Symptome auftreten, müssen TRINTELLIX und alle begleitenden serotonergen Mittel abgesetzt und eine unterstützende symptomatische Behandlung eingeleitet werden. Wenn die gleichzeitige Anwendung von TRINTELLIX klinisch gerechtfertigt ist, sollten die Patienten auf ein potenziell erhöhtes Risiko für ein Serotonin-Syndrom aufmerksam gemacht und überwacht werden, insbesondere zu Beginn der Behandlung und bei Dosissteigerungen.
Abnormale Blutungen: Die Behandlung mit serotonergen Antidepressiva (SSRIs, SNRIs und andere) kann das Risiko für anormale Blutungen erhöhen. Die Patienten sollten auf das erhöhte Blutungsrisiko hingewiesen werden, wenn TRINTELLIX zusammen mit NSAR, Aspirin oder anderen Arzneimitteln, die die Blutgerinnung beeinflussen, verabreicht wird.
Aktivierung von Manie/Hypomanie: Die Aktivierung einer Manie/Hypomanie kann unter der Behandlung mit Antidepressiva auftreten. Bevor eine Behandlung mit einem Antidepressivum eingeleitet wird, sollten die Patienten auf eine bipolare Störung untersucht werden. Wie bei allen Antidepressiva ist TRINTELLIX bei Patienten mit einer bipolaren Störung, Manie oder Hypomanie in der Vorgeschichte oder in der Familie mit Vorsicht anzuwenden.
Winkelverschluss-Glaukom: Die Pupillenerweiterung, die nach der Einnahme vieler Antidepressiva, einschließlich TRINTELLIX, auftritt, kann bei Patienten mit anatomisch engen Augenwinkeln, die keine offene Iridektomie haben, einen Glaukomanfall auslösen.
Hyponatriämie: Hyponatriämie ist als Folge von serotonergen Arzneimitteln aufgetreten und scheint in vielen Fällen die Folge des Syndroms der unangemessenen antidiuretischen Hormonsekretion (SIADH) zu sein. Ältere Patienten und Patienten, die Diuretika einnehmen oder anderweitig an Volumenmangel leiden, können einem größeren Risiko ausgesetzt sein. In schwereren oder akuten Fällen traten Halluzinationen, Synkopen, Krampfanfälle, Koma, Atemstillstand und Tod auf. Setzen Sie TRINTELLIX bei Patienten mit symptomatischer Hyponatriämie ab und leiten Sie geeignete medizinische Maßnahmen ein.
Wirkstoffwechselwirkungen: Die gleichzeitige Verabreichung von TRINTELLIX und starken CYP2D6-Inhibitoren oder starken CYP-Induktoren kann eine Dosisanpassung von TRINTELLIX erforderlich machen.
Indikation
TRINTELLIX ist indiziert für die Behandlung von schweren depressiven Störungen bei Erwachsenen.
Bitte lesen Sie die vollständigen Verschreibungsinformationen und den Leitfaden für die Medikation von TRINTELLIX.