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Das Vaccine Adverse Event Reporting System (VAERS) wird von der Food and Drug Administration und der CDC verwaltet und ist eine Schlüsselkomponente der Sicherheitsüberwachung von Impfstoffen nach der Zulassung. Seine Hauptfunktion besteht darin, Frühwarnsignale zu erkennen und Hypothesen über mögliche neue unerwünschte Impfstoffereignisse oder Veränderungen in der Häufigkeit bekannter Ereignisse aufzustellen. VAERS ist ein passives Überwachungssystem, das sich auf die freiwillige Meldung von Erkrankungen nach Impfungen durch Ärzte und andere Personen stützt. Die Hersteller sind verpflichtet, alle unerwünschten Ereignisse zu melden, von denen sie Kenntnis erlangen. Es gibt eine Reihe gut beschriebener Einschränkungen solcher Meldesysteme. Dazu gehören z. B. Schwankungen in der Qualität der Meldungen, verzerrte Meldungen, unzureichende Meldungen und die Unmöglichkeit festzustellen, ob ein Impfstoff das unerwünschte Ereignis in einer einzelnen Meldung verursacht hat. Zu den Stärken von VAERS gehört, dass es landesweit und zeitnah ist. Die Informationen in den VAERS-Meldungen sind nicht unbedingt vollständig und werden auch nicht systematisch überprüft. Die Berichte werden anhand der gesetzlichen Kriterien als schwerwiegend oder nicht schwerwiegend eingestuft. Die Berichte werden von VAERS auf einheitliche Weise mit einer begrenzten Anzahl von Begriffen kodiert, wobei eine als COSTART bezeichnete Terminologie verwendet wird. Die Kodierung ist für Suchzwecke nützlich, aber notwendigerweise ungenau. VAERS ist nützlich bei der Erkennung von unerwünschten Ereignissen im Zusammenhang mit Impfstoffen und wurde erst kürzlich für die verstärkte Meldung von unerwünschten Ereignissen im Rahmen der nationalen Pockenimpfkampagne genutzt. Die VAERS-Daten waren schon immer öffentlich zugänglich. Es ist jedoch wichtig, dass die Nutzer der VAERS-Daten die Stärken und Schwächen des Systems genau kennen. VAERS-Daten enthalten starke Verzerrungen. Inzidenzraten und relative Risiken für bestimmte unerwünschte Ereignisse können nicht berechnet werden. Statistische Signifikanztests und Konfidenzintervalle sollten nur mit großer Vorsicht und nicht routinemäßig verwendet werden. In VAERS festgestellte Signale sollten einer weiteren klinischen und deskriptiven epidemiologischen Analyse unterzogen werden. In der Regel ist eine Bestätigung in einer kontrollierten Studie erforderlich. Ein Verständnis der definierten Ziele des Systems und der ihm innewohnenden Nachteile ist für die effektive Nutzung von VAERS-Daten bei Untersuchungen zur Impfstoffsicherheit unerlässlich.