Nebenwirkungen
Die folgenden unerwünschten Wirkungen werden in den anderen Abschnitten der Packungsbeilage ausführlicher behandelt:
- Transiente amnestische Episoden
- Erhöhte Lichtempfindlichkeit
- Reizung
- Gerinnungsstörungen
Erfahrungen aus klinischen Studien
Da klinische Studien unter sehr unterschiedlichen Bedingungen durchgeführt werden, kann die in den klinischen Prüfungen eines Arzneimittels beobachtete Nebenwirkungsrate nicht direkt mit den Raten in den klinischen Prüfungen eines anderen Arzneimittels verglichen werden und spiegelt möglicherweise nicht die in der Praxis beobachteten Raten wider.
In den klinischen Studien wurden keine nicht-kutanen Nebenwirkungen festgestellt, die durchgängig mit der photodynamischen Therapie mit LEVULAN KERASTICK in Verbindung gebracht wurden.
Ansprechen auf die photodynamische Therapie
Die Konstellation vorübergehender lokaler Symptome wie Stechen und/oder Brennen, Juckreiz, Erythem und Ödeme als Folge der photodynamischen Therapie (PDT) mit LEVULAN KERASTICK wurde in allen klinischen Studien zur Behandlung aktinischer Keratosen beobachtet. Das Stechen und/oder Brennen ließ zwischen 1 Minute und 24 Stunden nach dem Ausschalten des BLU-U Blue Light Photodynamic Therapy Illuminators nach und ähnelte qualitativ dem, was Patienten mit erythropoetischer Protoporphyrie bei Sonneneinstrahlung wahrnehmen. Es gab keine eindeutige, von der Arzneimitteldosis oder der Lichtdosis abhängige Veränderung der Häufigkeit oder des Schweregrads von Stechen und/oder Brennen.
Lokale Hautreaktionen an der Applikationsstelle wurden bei 99 % der mit LEVULAN KERASTICK topischer Lösung und BLU-U Blue Light Photodynamic Therapy Illuminator behandelten Patienten beobachtet. Die häufigsten lokalen Nebenwirkungen (Inzidenz ≥ 10 %) waren Stechen/Brennen an der Applikationsstelle, Erythem, Ödem, Schuppung/Verkrustung, Hypo-/Hyperpigmentierung, Juckreiz, Erosion, Nässen/Vernässung/Verkrustung, Trockenheit.
In den Studien für Läsionen im Gesicht und auf der Kopfhaut berichteten mindestens 50 % der Probanden von starkem Stechen und/oder Brennen an einer oder mehreren Läsionen während der Lichtbehandlung. Starkes Stechen und/oder Brennen trat während der Lichtbehandlung auch bei 9 % der Probanden auf, die eine Behandlung für Läsionen der oberen Extremitäten erhielten. Die Mehrheit der Probanden berichtete, dass alle behandelten Läsionen zumindest ein leichtes Brennen und/oder Stechen aufwiesen. Bei Versuchen im Gesicht und auf der Kopfhaut schien das Gefühl des Stechens/Brennens nach 6 Minuten der Behandlung ein Plateau zu erreichen. Weniger als 3 % der Probanden, die eine Behandlung für Läsionen im Gesicht oder auf der Kopfhaut erhielten, brachen die Lichtbehandlung wegen des Stechens/Brennens ab. In der Studie für Läsionen der oberen Extremitäten brach keine Testperson die Lichtbehandlung ab.
In den Studien für Läsionen im Gesicht oder auf der Kopfhaut traten kurz nach der Behandlung bei 99 % der aktiven Behandlungsgruppe und bei 79 % der Vehikelgruppe Erytheme auf. In der Studie für die Läsionen der oberen Extremitäten traten bei 99 % der LEVULAN KERASTICK topischen Lösung und bei 52 % der Vehikelgruppe Erytheme an den Besuchstagen 2-3 auf. Etwa 35 % der LEVULAN KERASTICK topischen Lösung Gruppe hatten ein Ödem, während ein Ödem bei ≤1 % der Vehikelgruppe auftrat. Sowohl die Erytheme als auch die Ödeme bildeten sich bis 4 Wochen nach der Behandlung im Gesicht oder auf der Kopfhaut auf den Ausgangswert zurück oder besserten sich. Bei den oberen Extremitäten bildeten sich die Ödeme nach 4 Wochen und die Erytheme nach 8 Wochen auf den Ausgangswert zurück.
Die Anwendung von LEVULAN KERASTICK topischer Lösung auf der periläsionalen Haut führte zu Stechen, Brennen, Erythemen und Ödemen, ähnlich wie bei behandelten aktinischen Keratosen.
Sonstige lokalisierte unerwünschte Hauterscheinungen
Tabelle 2 zeigt die Häufigkeit und den Schweregrad von unerwünschten Hauterscheinungen in Studien für das Gesicht und die Kopfhaut.
TABELLE 2 Unerwünschte kutane Ereignisse nach PDT – ALA-018/ALA-019 für das Gesicht und die Kopfhaut
Tabelle 3 zeigt den Prozentsatz der Probanden mit kutanen unerwünschten Reaktionen nach dem schwersten Grad, der im Verlauf der Studie für die Läsionen der oberen Extremitäten berichtet wurde.
TABELLE 3 Prozentsatz der Probanden mit unerwünschten Hautreaktionen nach dem schwersten Grad, der nach dem Studienende berichtet wurde – CP0108 für die oberen Extremitäten
In der Studie für die Läsionen der oberen Extremitäten traten Juckreiz und Schorfbildung bei 8 % bzw. 4 % der Probanden in der Gruppe der photodynamischen Therapie mit LEVULAN KERASTICK auf. Keiner der Probanden in der Vehikelgruppe berichtete über Juckreiz oder Schorfbildung.
Zu den häufigen (≥2%, <10%) lokalen kutanen Nebenwirkungen im Gesicht, auf der Kopfhaut und an den oberen Extremitäten in der LEVULAN KERASTICK-Gruppe mit topischer Lösung gehörten Quaddeln, Schorfbildung, Pusteln, Ulzerationen, Blutungen, Druckempfindlichkeit und Dysästhesie.
Ungewöhnliche (<2%) lokale kutane Nebenwirkungen im Gesicht, auf der Kopfhaut und an den oberen Extremitäten in der Gruppe mit der topischen Lösung von LEVULAN KERASTICK waren Schuppenbildung, Schmerzen, Schälen, perilesionaler juckender Ausschlag, Exkoriation und Blasenbildung.
Gebräuchliche (≥2%, <10%) Nebenwirkungen, die nicht auf die Anwendungsstelle an den oberen Extremitäten beschränkt waren und in der Gruppe mit der topischen Lösung von LEVULAN KERASTICK häufiger auftraten als in der Vehikelgruppe, waren Sinusitis, Plattenepithelkarzinom und Plattenepithelkarzinom der Haut.
Erfahrungen nach der Markteinführung
Die folgenden Nebenwirkungen wurden während der Anwendung von LEVULAN KERASTICK nach der Zulassung berichtet. Da diese Reaktionen freiwillig aus einer Population von ungewisser Größe gemeldet werden, ist es nicht immer möglich, ihre Häufigkeit zuverlässig abzuschätzen oder einen kausalen Zusammenhang mit der Arzneimittelexposition herzustellen.
Störungen des Nervensystems: vorübergehende amnestische Episoden
Lesen Sie die gesamte FDA-Verschreibungsinformation für Levulan Kerastick (Aminolävulinsäure)