Die FDA (U.S. Food and Drug Administration) hat kürzlich Änderungen in der Schwangerschaftskategorie für Valproat angekündigt. Zu den Valproatprodukten gehören Valproat-Natrium (Depacon), Valproinsäure (Depakene und Stavzor) und Divalproex-Natrium (Depakote). Die Valproate werden als Antikonvulsiva und Stimmungsstabilisatoren kategorisiert. Die Valproate werden zur Behandlung von Anfallsleiden, Migräne, bipolaren Störungen und neuerdings auch von neuropathischen (Nerven-)Schmerzen eingesetzt. Valproat wurde jetzt von der FDA in die Schwangerschaftskategorie X eingestuft, was bedeutet, dass das Medikament für die Behandlung von Migränekopfschmerzen während der Schwangerschaft kontraindiziert ist. Valproat wird weiterhin in der Schwangerschaftskategorie D zur Behandlung von Krampfanfällen und bipolaren Störungen eingesetzt. Die Schwangerschaftskategorie D bedeutet, dass es positive Hinweise auf ein Risiko für den menschlichen Fötus gibt, der Nutzen der Anwendung bei Schwangeren aber trotz des Risikos akzeptabel sein kann (z. B. wenn das Medikament in einer lebensbedrohlichen Situation oder für eine schwere Krankheit benötigt wird, für die sicherere Medikamente nicht verwendet werden können oder unwirksam sind).
Die Änderung der Schwangerschaftskategorie erfolgte, nachdem Daten aus der NEAD-Studie gezeigt hatten, dass Kinder, die während der Schwangerschaft Valproat ausgesetzt waren, sowohl im Alter von drei als auch von sechs Jahren niedrigere IQ-Werte aufwiesen. Zuvor hatte die FDA die Valproate während der Schwangerschaft als Klasse D eingestuft, weil bei der Einnahme dieser Medikamente ein erhöhtes Risiko für Neuralrohrdefekte (Spina bifida), Herzfehler und andere geringfügige Geburtsfehler besteht.
Für Frauen mit chronischen Erkrankungen wird eine Schwangerschaftsberatung durch einen qualifizierten medizinischen Betreuer empfohlen, um eine Überprüfung der aktuellen Medikamente und eine Diskussion über die potenziellen Risiken/Nutzen jedes Medikaments zu ermöglichen, bevor eine Schwangerschaft eintritt, um unerwünschte Auswirkungen auf den Fötus zu verhindern. Es gibt mehrere Medikamente zur Behandlung von Krampfanfällen und Stimmungsstörungen auf dem Markt, die ein geringeres Risiko aufweisen und für Frauen im gebärfähigen Alter in Betracht gezogen werden sollten.
Mütter, die derzeit schwanger sind und Valproat einnehmen, sollten ihr Medikament nicht plötzlich absetzen, sondern so bald wie möglich ihren Arzt konsultieren, um Behandlungsmöglichkeiten zu besprechen. Ein plötzliches Absetzen von Valproat könnte zu erheblichen nachteiligen Auswirkungen auf die Mutter und den Fötus führen.
- U.S. Food and Drug Administration. (2013, May 5). FDA Drug Safety Communication: Valproate Anti-seizure Products Contraindicated for Migraine Prevention in Pregnant Women due to Decreased IQ Scores in Exposed Children. Abgerufen von www.fda.gov/Drugs/DrugSafety/ucm350684.htm am 13.5.2013.
- Meador KJ, Baker GA, Browning N, et al. Fetal antiepileptic drug exposure and cognitive outcomes at age 6 years (NEAD study): a prospective observational study. Lancet Neurology 2013; 12 (3): 244-52.
- Meador KJ, Baker GA, Browning N, et al. Cognitive function at 3 years of age after fetal exposure to antiepileptic drugs. N Engl J Med 2009 Apr 16; 360 (16):1597-605.
- Cynthia Pride, MSN, CPNP