Dive Brief:
- Medtronic gab am Dienstag bekannt, dass es die FDA 510(k)-Zulassung und die CE-Kennzeichnung für seinen implantierbaren Herzmonitor Linq II erhalten hat, der vom Arzt des Patienten aus der Ferne programmiert werden kann. Das Unternehmen plant, das Gerät im Spätsommer dieses Jahres in den USA und in Europa auf den Markt zu bringen.
- Das Gerät ist für die Langzeitüberwachung von Patienten mit Herzrhythmusstörungen konzipiert, die nur selten Symptome wie Schwindel, Herzklopfen, Ohnmacht und Brustschmerzen aufweisen.
- Die Nachricht über die Marktzulassung von Medtronic kommt weniger als zwei Wochen nach der Bekanntgabe der 510(k)-Freigabe von Boston Scientific für seinen einsteckbaren Herzmonitor LUX-Dx zur Erkennung von Herzrhythmusstörungen. Wie das Gerät von Medtronic kann auch das System von Boston Scientific aus der Ferne eingestellt werden.
Dive Insight:
Fernüberwachungs- und Programmiermöglichkeiten für medizinische Geräte haben in der COVID-19-Ära ein neues Maß an Aufmerksamkeit erlangt, da sie den Bedarf an persönlicher Interaktion mit Ärzten verringern. Der CEO von Medtronic, Geoff Martha, bezeichnete solche Funktionen als entscheidend für Geräte und versicherte, dass das Unternehmen gut positioniert sei, um die wachsende Nachfrage der Krankenhäuser nach diesen Funktionen zu nutzen, insbesondere da die Anbieter daran arbeiten, die Exposition ihrer Mitarbeiter gegenüber dem Virus zu reduzieren.
Zusätzlich zur Fernprogrammierung ermöglicht das Linq II-Gerät den Patienten, zwischen zwei Überwachungsmöglichkeiten zu wählen. Die Patienten können ihre Smartphones verwenden, um automatisch Gerätedaten mit einer mobilen App zu übertragen, die eine sichere Kommunikation über Bluetooth ermöglicht, oder sie können Gerätedaten über einen Heimkommunikator übertragen.
Die durch die kontinuierliche Überwachung erzeugten Patientendaten können Ärzten bei der Diagnose und Behandlung von chronischen Herzrhythmusstörungen wie Vorhofflimmern helfen. Laut Medtronic kann das Linq II-System auch eine vorzeitige ventrikuläre Kontraktion erkennen, d.h. einen zusätzlichen, abnormalen Herzschlag, der in den Herzkammern beginnt und den Herzrhythmus stört.
Die neueste Version des Geräts, das nur ein Drittel so groß wie eine AAA-Batterie ist, hat laut Medtronic eine höhere Genauigkeit bei der Erkennung abnormaler Herzrhythmen und eine verbesserte Lebensdauer von 4,5 Jahren. Das Unternehmen behauptet, dass die Langlebigkeit seines einsteckbaren Herzmonitors Reveal Linq bis zu drei Jahre beträgt. Als weitere Vorteile des neuen Geräts nannte Medtronic niedrige veröffentlichte Raten falscher Erkennung von Vorhofflimmern und eine Verringerung des Zeitaufwands für Ärzte bei der Überprüfung von Datenübertragungen des Monitors.
Neben Boston Scientific konkurriert Medtronic auf dem Markt für einführbare Herzmonitore auch mit Abbott und dessen Confirm Rx-System. Newcomer Boston Scientific schätzt den Markt auf etwa 750 Millionen Dollar.
Medtronic’s Martha sagte im Mai, dass die Pandemie den Zulassungsprozess für Produkte, die in den USA geprüft werden, nicht zu beeinträchtigen scheint. Das Unternehmen erhielt im Juni die FDA-Zulassung für seinen Tiefenhirnstimulator Percept, der die Gehirnsignale eines Patienten aufzeichnen kann, während er eine Behandlung für Krankheiten wie Parkinson, Epilepsie und Zwangsstörungen liefert. Medtronic wartet auf FDA-Entscheidungen für Geräte wie den InterStim Micro Sakralnervenstimulator, ein Gerät zur Behandlung von Inkontinenz, und für das hybride Insulinpumpensystem MiniMed 770G mit geschlossenem Regelkreis.