Rückverfolgbarkeit
Um die Rückverfolgbarkeit von biologischen Arzneimitteln zu verbessern, sollten der Name und die Chargennummer des verabreichten Arzneimittels eindeutig angegeben werden.
Allgemeine Empfehlungen
Vor Beginn der Behandlung sollte die Unfruchtbarkeit des Paares gegebenenfalls beurteilt und mögliche Kontraindikationen für eine Schwangerschaft bewertet werden. Insbesondere sollten die Patienten auf Hypothyreose, Nebennierenrindenmangel, Hyperprolaktinämie und Hypophysen- oder Hypothalamus-Tumoren untersucht werden, und es sollte eine entsprechende spezifische Behandlung erfolgen.
Es gibt keine klinischen Erfahrungen mit Ovitrelle bei der Behandlung anderer Erkrankungen (wie Gelbkörperinsuffizienz oder männliche Erkrankungen); daher ist Ovitrelle bei diesen Erkrankungen nicht indiziert.
Ovarielles Hyperstimulationssyndrom (OHSS)
Ein gewisses Maß an Vergrößerung der Eierstöcke ist eine zu erwartende Wirkung der kontrollierten Stimulation der Eierstöcke. Es tritt häufiger bei Frauen mit polyzystischem Ovarialsyndrom auf und bildet sich in der Regel ohne Behandlung zurück.
Im Unterschied zur unkomplizierten Ovarialvergrößerung ist das OHSS ein Zustand, der sich mit zunehmendem Schweregrad manifestieren kann. Es umfasst eine ausgeprägte Vergrößerung der Eierstöcke, hohe Serum-Sexualsteroide und eine erhöhte Gefäßpermeabilität, die zu einer Flüssigkeitsansammlung in der Bauchhöhle, im Pleuraspalt und selten im Herzbeutel führen kann.
Milde Manifestationen des OHSS können Bauchschmerzen, abdominale Beschwerden und Blähungen sowie vergrößerte Eierstöcke umfassen. Ein mäßiges OHSS kann zusätzlich mit Übelkeit, Erbrechen, Ultraschallnachweis von Aszites und einer deutlichen Vergrößerung der Eierstöcke einhergehen.
Ein schweres OHSS umfasst außerdem Symptome wie eine starke Vergrößerung der Eierstöcke, Gewichtszunahme, Dyspnoe oder Oligurie. Bei der klinischen Untersuchung können Anzeichen wie Hypovolämie, Hämokonzentration, Elektrolytstörungen, Aszites, Pleuraergüsse oder akutes Lungenversagen festgestellt werden. Sehr selten kann ein schweres OHSS durch eine Ovarialtorsion oder thromboembolische Ereignisse wie Lungenembolie, ischämischer Schlaganfall oder Myokardinfarkt kompliziert werden.
Zu den unabhängigen Risikofaktoren für die Entwicklung eines OHSS gehören junges Alter, geringe Körpermasse, polyzystisches Ovarialsyndrom, höhere Dosen exogener Gonadotropine, hohe absolute oder schnell ansteigende Serum-Östradiolspiegel und frühere OHSS-Episoden, eine große Anzahl sich entwickelnder Ovarialfollikel und eine große Anzahl von in ART-Zyklen entnommenen Eizellen.
Die Einhaltung der empfohlenen Ovitrelle-Dosierung und des Verabreichungsschemas kann das Risiko einer ovariellen Überstimulation minimieren. Zur frühzeitigen Erkennung von Risikofaktoren wird eine Überwachung der Stimulationszyklen durch Ultraschalluntersuchungen und Östradiolmessungen empfohlen.
Es gibt Hinweise darauf, dass hCG eine Schlüsselrolle bei der Auslösung von OHSS spielt und dass das Syndrom schwerer und langwieriger sein kann, wenn eine Schwangerschaft eintritt. Daher wird empfohlen, bei Anzeichen einer ovariellen Überstimulation kein hCG zu verabreichen und der Patientin zu raten, für mindestens 4 Tage auf den Koitus zu verzichten oder Barrieremethoden zur Empfängnisverhütung zu verwenden.
Da ein OHSS schnell (innerhalb von 24 Stunden) oder über mehrere Tage hinweg zu einem schwerwiegenden medizinischen Ereignis werden kann, sollten die Patienten mindestens zwei Wochen lang nach der Verabreichung von hCG überwacht werden.
Ein leichtes oder mäßiges OHSS bildet sich in der Regel spontan zurück. Tritt ein schweres OHSS auf, wird empfohlen, die Gonadotropin-Behandlung abzubrechen, die Patientin in ein Krankenhaus einzuweisen und eine geeignete Therapie einzuleiten.
Mehrlingsschwangerschaft
Bei Patientinnen, die sich einer Ovulationsinduktion unterziehen, ist die Inzidenz von Mehrlingsschwangerschaften und -geburten im Vergleich zur natürlichen Empfängnis erhöht. Bei der Mehrzahl der Mehrlingsschwangerschaften handelt es sich um Zwillinge. Mehrlingsschwangerschaften, insbesondere Mehrlingsschwangerschaften höherer Ordnung, bergen ein erhöhtes Risiko für ungünstige mütterliche und perinatale Ergebnisse.
Um das Risiko einer Mehrlingsschwangerschaft höherer Ordnung zu minimieren, wird eine sorgfältige Überwachung der ovariellen Reaktion empfohlen. Bei Patientinnen, die sich einer ART unterziehen, hängt das Risiko einer Mehrlingsschwangerschaft hauptsächlich von der Anzahl der ausgetauschten Embryonen, ihrer Qualität und dem Alter der Patientin ab.
Schwangerschaftsverlust
Die Inzidenz von Schwangerschaftsverlusten durch Fehlgeburt oder Abbruch ist bei Patientinnen, die sich einer Stimulation des Follikelwachstums zur Ovulationsinduktion oder einer ART unterziehen, höher als nach einer natürlichen Empfängnis.
Ektopische Schwangerschaft
Frauen mit einer Eileitererkrankung in der Vorgeschichte haben ein erhöhtes Risiko für eine ektopische Schwangerschaft, unabhängig davon, ob die Schwangerschaft durch eine spontane Empfängnis oder durch eine Fruchtbarkeitsbehandlung herbeigeführt wurde. Die Prävalenz von Eileiterschwangerschaften nach ART ist in dieser Population Berichten zufolge höher als in der Allgemeinbevölkerung.
Kongenitale Fehlbildungen
Die Prävalenz kongenitaler Fehlbildungen nach ART kann etwas höher sein als nach spontanen Empfängnissen. Man nimmt an, dass dies auf Unterschiede bei den elterlichen Merkmalen (z. B. mütterliches Alter, Eigenschaften der Spermien) und die höhere Inzidenz von Mehrlingsschwangerschaften zurückzuführen ist.
Thromboembolische Ereignisse
Bei Frauen mit einer kürzlich aufgetretenen thromboembolischen Erkrankung oder bei Frauen mit allgemein anerkannten Risikofaktoren für thromboembolische Ereignisse, wie z. B. einer persönlichen oder familiären Vorgeschichte, kann die Behandlung mit Gonadotropinen das Risiko für eine Verschlimmerung oder das Auftreten solcher Ereignisse weiter erhöhen. Bei diesen Frauen muss der Nutzen der Gonadotropinverabreichung gegen die Risiken abgewogen werden. Es ist jedoch zu beachten, dass sowohl die Schwangerschaft selbst als auch das OHSS ein erhöhtes Risiko für thromboembolische Ereignisse mit sich bringen.
Neubildungen des Reproduktionssystems
Es gibt Berichte über gut- und bösartige Neubildungen der Eierstöcke und anderer Fortpflanzungsorgane bei Frauen, die sich mehreren Behandlungen gegen Unfruchtbarkeit unterzogen haben. Es ist noch nicht erwiesen, ob die Behandlung mit Gonadotropinen das Risiko für diese Tumore bei unfruchtbaren Frauen erhöht.
Beeinträchtigung von Serum- oder Urintests
Nach der Verabreichung kann Ovitrelle bis zu zehn Tage lang die immunologische Bestimmung von hCG im Serum oder Urin beeinträchtigen, was zu einem falsch positiven Schwangerschaftstest führen kann.
Die Patientinnen sollten hierauf hingewiesen werden.
Natriumgehalt
Dieses Arzneimittel enthält weniger als 1 mmol Natrium (23 mg) pro Dosis, d. h. es ist im Wesentlichen „natriumfrei“.