Forschungshypothese
Die primäre Forschungsfrage sollte von der Hypothese und nicht von den Daten bestimmt werden.1,2 Das heißt, die Forschungsfrage und die Hypothese sollten vor Beginn der Studie entwickelt werden. Das klingt intuitiv, aber wenn wir zum Beispiel eine Informationsdatenbank nehmen, ist es potenziell möglich, mehrere statistische Vergleiche von Gruppen innerhalb der Datenbank durchzuführen, um einen statistisch signifikanten Zusammenhang zu finden. Dies könnte dann dazu führen, dass man von den Daten rückwärts arbeitet und die „Frage“ entwickelt. Dies ist kontraintuitiv zum Prozess, da die Frage speziell gestellt wird, um die Antwort zu finden, und somit Daten auf dem Weg dorthin (d. h. auf prospektive Weise) gesammelt werden. Ein mehrfaches statistisches Testen von Assoziationen auf der Grundlage von zuvor erhobenen Daten könnte allein durch Zufall zu fälschlich positiven Assoziationsergebnissen führen.2 Daher muss eine gute Hypothese zu Beginn einer Studie auf einer guten Forschungsfrage beruhen und in der Tat die Datenerhebung für die Studie vorantreiben.
Die Forschungshypothese oder klinische Hypothese wird aus der Forschungsfrage entwickelt, und dann werden die Hauptelemente der Studie – Stichprobenstrategie, Intervention (falls zutreffend), Vergleichs- und Ergebnisvariablen – in einer Form zusammengefasst, die die Grundlage für das Testen, die statistische und letztlich klinische Signifikanz bildet.3 Zum Beispiel würde in einer Forschungsstudie, in der die computergestützte Einbringung von Hüftpfannenkomponenten mit der freihändigen Einbringung von Hüftpfannenkomponenten bei Patienten, die eine Hüfttotalendoprothese benötigen, verglichen wird, die Versuchsgruppe die computergestützte Einbringung und die Kontroll-/Konventionsgruppe die freihändige Einbringung sein. Das Untersuchungsteam würde zunächst eine Forschungshypothese aufstellen. Diese könnte als einzelnes Ergebnis formuliert werden (z. B.: Die computergestützte Einsetzung der Hüftpfannenkomponente führt zu einem besseren funktionellen Ergebnis) oder möglicherweise als komplexes/zusammengesetztes Ergebnis, d. h. mehr als ein Ergebnis (z. B., Die computergestützte Platzierung der Hüftpfannenkomponente führt sowohl zu einer verbesserten Platzierung der Röntgenpfanne als auch zu einem verbesserten funktionellen Ergebnis).
Bei der formalen Prüfung der statistischen Signifikanz sollte die Hypothese jedoch als „Null“-Hypothese angegeben werden.2 Der Zweck der Hypothesentests besteht darin, auf der Grundlage einer aus dieser Population entnommenen Zufallsstichprobe Rückschlüsse auf die betreffende Population zu ziehen. Die Nullhypothese für die vorangegangene Forschungshypothese würde also lauten, dass es keinen Unterschied im mittleren funktionellen Ergebnis zwischen der computergestützten und der freihändigen Insertionstechnik gibt. Nach der Aufstellung der Nullhypothese würden die Forscher eine Alternativhypothese aufstellen, die die Art des Unterschieds angibt, falls er auftreten sollte. Die Alternativhypothese würde lauten, dass es einen Unterschied im mittleren funktionellen Ergebnis zwischen diesen Techniken gibt. Am Ende der Studie wird dann die Nullhypothese statistisch überprüft. Wenn die Ergebnisse der Studie statistisch nicht signifikant sind (d. h. es gibt keinen Unterschied im funktionellen Ergebnis zwischen den Gruppen im statistischen Sinne), können wir die Nullhypothese nicht verwerfen, während wir bei signifikanten Ergebnissen die Nullhypothese verwerfen und die Alternativhypothese akzeptieren können (d. h. es gibt einen Unterschied im mittleren funktionellen Ergebnis zwischen den Studiengruppen), ungeachtet der Fehler bei der Prüfung. Mit anderen Worten: Der Hypothesentest bestätigt oder widerlegt die Aussage, dass die beobachteten Ergebnisse nicht nur zufällig zustande gekommen sind, sondern dass es tatsächlich einen Unterschied in den Ergebnissen zwischen diesen chirurgischen Verfahren gibt. Das Konzept der statistischen Hypothesenprüfung ist komplex, und die Einzelheiten würden den Rahmen dieses Artikels sprengen.
Ein weiteres wichtiges Konzept bei der Hypothesenprüfung ist die Frage, ob die Hypothesen einseitig oder zweiseitig sind. Eine zweiseitige Hypothese besagt, dass es einen Unterschied zwischen der Versuchsgruppe und der Kontrollgruppe gibt, aber sie gibt nicht im Voraus die erwartete Richtung des Unterschieds an. Wir haben zum Beispiel gefragt, ob sich die Ergebnisse bei computergestützter Chirurgie verbessern oder ob sich die Ergebnisse bei computergestützter Chirurgie verschlechtern. Im obigen Beispiel haben wir einen 2-seitigen Test vorgelegt, weil wir die Richtung des Unterschieds nicht angegeben haben. Eine 1-seitige Hypothese gibt eine bestimmte Richtung an (z. B. eine Verbesserung der Ergebnisse bei computergestützter Chirurgie). Es sollte eine 2-seitige Hypothese verwendet werden, es sei denn, es gibt eine gute Begründung für die Verwendung einer 1-seitigen Hypothese. Wie Bland und Atlman 8 feststellten, sollte ein einseitiger Hypothesentest niemals als Hilfsmittel verwendet werden, um einen konventionell nicht signifikanten Unterschied signifikant zu machen.“
Die Forschungshypothese sollte zu Beginn der Studie angegeben werden, um die Forschungsziele festzulegen. Während die Prüfer die Hypothese als einseitig formulieren können (es gibt eine Verbesserung durch die Behandlung), müssen sich die Studie und die Prüfer an das Konzept der klinischen Äquipoise halten. Diesem Grundsatz zufolge ist eine klinische (oder chirurgische) Studie nur dann ethisch vertretbar, wenn sich die Fachwelt über die relativen therapeutischen Vorteile der Versuchs- und der Kontrollgruppe unsicher ist.9 Das bedeutet, dass unter den klinischen Fachleuten eine ehrliche und professionelle Meinungsverschiedenheit über die bevorzugte Behandlung bestehen muss.9
Die Aufstellung einer Forschungshypothese wird durch eine gute Forschungsfrage unterstützt und beeinflusst die Art des Forschungsdesigns für die Studie. Auf der Grundlage der Prinzipien einer angemessenen Hypothesenentwicklung kann die Studie dann getrost zur Entwicklung des Forschungsziels übergehen.