Aufnahmedatum: February 18, 2015 Posting date: Februar 18, 2015 Art der Mitteilung: Dear Healthcare Professional Letter Unterkategorie: Arzneimittel Quelle des Rückrufs: Health Canada Thema: Wichtige Sicherheitsinformationen Zielgruppe: Angehörige der Gesundheitsberufe, allgemeine Öffentlichkeit Identifikationsnummer: RA-43797
- Thema
- Wer ist betroffen
- Gesundheits- oder Sicherheitsbedenken melden
Kernaussagen
- Die Überprüfung der Sicherheitsinformationen zu antipsychotischen Arzneimitteln ergab ein höheres Risiko für zerebrovaskuläre unerwünschte Ereignisse bei Patienten mit gemischter und vaskulärer Demenz im Vergleich zu Patienten mit Demenz vom Alzheimer-Typ.
- Die Indikation für Risperidon bei Demenz wurde auf die kurzfristige symptomatische Behandlung von Aggression oder psychotischen Symptomen bei Patienten mit schwerer Demenz vom Alzheimer-Typ beschränkt, die auf nicht-pharmakologische Maßnahmen nicht ansprechen und bei denen die Gefahr einer Selbst- oder Fremdgefährdung besteht. Die Indikation umfasst nicht mehr die Behandlung anderer Arten von Demenz wie vaskuläre und gemischte Demenzformen.
- Ärzten wird empfohlen, die Risiken und den Nutzen der Anwendung von Risperidon bei älteren Patienten mit schwerer Demenz vom Alzheimer-Typ unter Berücksichtigung von Risikoprädiktoren für Schlaganfälle oder bestehenden kardiovaskulären Begleiterkrankungen bei den einzelnen Patienten zu bewerten.
Issue
Janssen Inc. möchte in Absprache mit Health Canada Angehörige der Gesundheitsberufe, Pflegekräfte und Patienten über wichtige Aktualisierungen der Indikation von Risperidon bei schwerer Demenz informieren. Die Entscheidung, die Indikation von Risperidon auf schwere Demenz vom Alzheimer-Typ zu beschränken, basiert auf einer umfassenden Bewertung der Sicherheitsinformationen zu allen antipsychotischen Arzneimitteln, die auf ein höheres Risiko für zerebrovaskuläre Nebenwirkungen bei Patienten mit gemischter oder vaskulärer Demenz im Vergleich zu Patienten mit Demenz vom Alzheimer-Typ hinweisen.
Betroffene Produkte
- RISPERDAL® (Risperidon-Tabletten und -Lösung zum Einnehmen)
- RISPERDAL M-TAB® (Risperidon-Tabletten zum Einnehmen)
- Alle generischen Versionen von oralen Risperidon-Formulierungen
Hintergrundinformationen
Vor dieser Aktualisierung der Indikation Demenz, war Risperidon für die Anwendung bei schwerer Demenz zugelassen. Die Indikation für Risperidon bei Demenz wurde auf schwere Demenz vom Alzheimer-Typ – symptomatische Behandlung von Aggression und psychotischen Symptomen beschränkt. Ältere Patienten mit Demenz, die mit antipsychotischen Arzneimitteln behandelt werden, weisen im Vergleich zu Placebo ein erhöhtes Sterberisiko auf, das hauptsächlich auf kardiovaskuläre Ereignisse und Infektionen zurückzuführen ist.
Wer ist betroffen
Informationen für Verbraucher
Risperidon gehört zu einer Gruppe von Arzneimitteln, die Antipsychotika genannt werden.
Risperidon kann zur Kurzzeitbehandlung eingesetzt werden, um Aggressionen oder psychotische Symptome (Halluzinationen oder Wahnvorstellungen) bei schwerer Demenz vom Alzheimer-Typ zu kontrollieren. Demenz ist eine Erkrankung des Gehirns, bei der die Fähigkeit zu denken und sich zu erinnern abnimmt. Risperidon wird für die Anwendung bei anderen Arten von Demenz, wie z. B. vaskulärer und gemischter Demenz, nicht mehr empfohlen.
Patienten und Betreuer sollten sich für weitere Informationen und Fragen zur Risperidon-Therapie an ihr medizinisches Fachpersonal wenden. Zusätzliche Informationen über Risperidon finden Sie auch im Abschnitt „Teil III: Verbraucherinformationen“ der RISPERDAL®-Produktmonographie.
Informationen für Angehörige der Heilberufe
Ärzten wird empfohlen, den Nutzen und die Risiken der Anwendung von Risperidon bei älteren Patienten mit schwerer Demenz vom Alzheimer-Typ unter Berücksichtigung von Risikoprädiktoren für einen Schlaganfall oder bestehenden kardiovaskulären Begleiterkrankungen beim einzelnen Patienten zu beurteilen.
Die vollständigen Verschreibungsinformationen sind in der RISPERDAL®-Produktmonographie enthalten.
Die aktuelle RISPERDAL®-Produktmonographie finden Sie auf der Website von Janssen Canada und auf der Website von Health Canada.
Maßnahmen von Health Canada
Die Produktmonographie für RISPERDAL® (Risperidon-Tabletten und -Lösung zum Einnehmen) und RISPERDAL M-TAB® (Risperidon-Schmelztabletten zum Einnehmen) wurde mit diesen neuen Informationen aktualisiert.
Melden Sie Gesundheits- oder Sicherheitsbedenken
Der Umgang mit Nebenwirkungen von vermarkteten Arzneimitteln hängt davon ab, dass Angehörige der Heilberufe und Verbraucher diese melden. Jeder Fall von schwerwiegenden oder unerwarteten Nebenwirkungen bei Patienten, die Risperidon erhalten, sollte an Janssen Inc. oder Health Canada gemeldet werden.
Abteilung für Arzneimittelsicherheit
Janssen Inc.
19 Green Belt Drive
Toronto, Ontario
M3C 1L9
Oder rufen Sie gebührenfrei an unter 1-866-825-7122
Oder senden Sie eine E-Mail an [email protected]
Oder faxen Sie an 1-866-767-5865
Bei Änderungen der Adresse, Faxnummer oder Übertragungsschwierigkeiten bezüglich dieser Meldung senden Sie bitte eine E-Mail an [email protected] oder ein Fax an 1-888-780-4268.
Sie können Health Canada alle vermuteten Nebenwirkungen im Zusammenhang mit der Verwendung von Gesundheitsprodukten melden, indem Sie:
- gebührenfrei unter der Nummer 1-866-234-2345 anrufen; oder
- die Webseite von MedEffect Canada zur Meldung von Nebenwirkungen besuchen, um Informationen darüber zu erhalten, wie Sie online, per Post oder per Fax melden können.
Für andere Anfragen zu Gesundheitsprodukten im Zusammenhang mit dieser Mitteilung wenden Sie sich bitte an Health Canada unter:
Marketed Health Products Directorate
E-Mail: [email protected]
Telefon: 613-954-6522
Fax: 613-952-7738
Sollten Sie Fragen haben oder zusätzliche Informationen benötigen, wenden Sie sich bitte an Janssen Inc. Medical Information Department unter 1-800-567-3331 oder 1-800-387-8781 von 8:30 Uhr bis 16:30 Uhr von Montag bis Freitag Eastern Standard Time (EST).
Mit freundlichen Grüßen,
Original unterzeichnet von
Cathy Lau, Ph.D.
Vice President
Regulatory Affairs and Quality Management
Alle Marken werden unter Lizenz verwendet
Für weitere Informationen
Die Aktualisierung der Produktmonographie war nicht das Ergebnis einer Sicherheitsüberprüfung durch Health Canada. Eine zusammenfassende Sicherheitsüberprüfung ist daher nicht verfügbar.