Nachfolgend finden Sie eine Liste von 10 FDA-zugelassenen Medikamenten für Patienten mit Multipler Sklerose – neun der zehn von der Behörde zugelassenen krankheitsmodifizierenden Wirkstoffe sowie ein Medikament, dessen Indikation speziell auf MS-Patienten zugeschnitten ist -, geordnet nach ihrem Umsatz im Jahr 2013, wie von den Unternehmen, die sie vermarkten, angegeben. Die Medikamente sind nach Name, Sponsor(en), Dosierungsinformationen, Wirkmechanismus, Indikation und Verkaufsdaten aufgelistet.
Das meistverkaufte MS-Medikament des letzten Jahres, Copaxone, wird 2014 vor der Herausforderung stehen, seinen Umsatz in den USA angesichts der Konkurrenz durch mehrere generische Versionen von Glatiramer zu halten. Novartis und sein Partner Momenta Pharmaceuticals sowie Natco Pharma und sein Partner Mylan warten auf die Genehmigung der FDA für den Verkauf von generischem Glatiramer, sobald die ersten Patente im Mai auslaufen. Beide Teams haben sich in Patentstreitigkeiten gegen Teva durchgesetzt.
Letzten Monat wies Teva auf eine von ihm in Auftrag gegebene und finanzierte Studie hin, die Unterschiede in der Genexpression im Zusammenhang mit wichtigen therapeutischen Wirkungen zwischen Copaxone und Natcos Glatiramer zeigte. Teva besteht darauf, dass es mehr aus Gründen der Patientensicherheit gehandelt hat als aus dem Wunsch heraus, ein lukratives Medikamentengeschäft zu schützen, das 20 % des Gesamtumsatzes und etwa die Hälfte der Gesamteinnahmen ausmacht. Teva hofft auch, die Generika-Herausforderer mit einer neuen Dosierung zu schlagen, die letzten Monat von der FDA zugelassen wurde. Die neue Dosierung erlaubt es den Patienten, dreimal wöchentlich 40 mg einzunehmen, statt wie bisher 20 mg täglich. Das Unternehmen hat erklärt, dass es plant, 57 % der derzeitigen Copaxone-Patienten auf die neue Dosierung umzustellen.
So gut Copaxone für Teva auch gelaufen ist, Biogen Idec hat im vergangenen Jahr mit MS-Medikamenten mehr Umsatz erzielt, wobei drei seiner eigenen Produkte und ein viertes Produkt in Partnerschaft (mit Acorda Therapeutics) in den Top 10 zu finden sind und zusammen einen Umsatz von 5,563 Mrd. USD erzielten. An nächster Stelle steht Novartis mit zwei Arzneimitteln, die zusammen etwas mehr als 2 Mrd. USD einbringen, gefolgt von drei Pharmariesen und zwei Biotech-Unternehmen, die jeweils 1 Mrd. USD oder weniger Umsatz erzielen.
#10. Extavia (Interferon beta-1b)
Sponsor/Entwickler: Novartis
Dosierungsstärke, -form und -häufigkeit: Die empfohlene Dosis beträgt 0,25 mg, die jeden zweiten Tag subkutan injiziert wird. Im Allgemeinen wird mit 0,0625 mg (0,25 ml) subkutan jeden zweiten Tag begonnen und über einen Zeitraum von sechs Wochen auf 0,25 mg (1 ml) jeden zweiten Tag erhöht
Wirkmechanismus: Unbekannt
Indikation: Rezidivierende Formen der MS zur Verringerung der Häufigkeit klinischer Exazerbationen
Umsatz 2013: 159 Millionen Dollar
#9. Aubagio (Teriflunomid)
Sponsor/Entwickler: Genzyme (Sanofi)
Dosierungsstärke, -form und -häufigkeit: 7 mg und 14 mg Tabletten, einmal täglich, mit oder ohne Nahrung
Wirkmechanismus: Pyrimidin-Synthese-Hemmer
Indikation: Rezidivierende Formen der MS
Umsatz 2013: Rund 226 Millionen Dollar (166 Millionen Euro)1
#8. Ampyra (Dalfampridin) / Fampyra
Sponsor/Entwickler: Acorda Therapeutics und Biogen Idec
Dosierungsform und Stärke: 10 mg Tabletten
Wirkmechanismus: Kaliumkanalblocker
Indikation: Verbesserung der Gehfähigkeit bei Patienten mit MS
Umsatz 2013: 302,301 Mio. $2
#7. Rebif (Interferon beta-1a)
Sponsor/Entwickler: EMD Serono und Pfizer
Dosierungsstärke, -form und -häufigkeit: 22 mcg und 44 mcg durch Injektion dreimal pro Woche. Rebif sollte nach Möglichkeit zur gleichen Zeit (vorzugsweise am späten Nachmittag oder Abend) an den gleichen drei Tagen im Abstand von mindestens 48 Stunden pro Woche verabreicht werden. Im Allgemeinen sollten die Patienten dreimal wöchentlich mit 20 % der verordneten Dosis beginnen und über einen Zeitraum von vier Wochen auf die angestrebte Dosis, entweder 22 oder 44 mcg dreimal wöchentlich, gesteigert werden
Wirkmechanismus: Unbekannt
Indikation: Rezidivierende Formen der MS, zur Verringerung der Häufigkeit klinischer Exazerbationen und zur Verzögerung der Akkumulation körperlicher Behinderungen
Umsatz im Jahr 2013: Rund 622 Millionen US-Dollar (460 Millionen Euro) bis 30. September 20133,4
#6. Tecfidera (Dimethylfumarat)
Sponsor/Entwickler: Biogen Idec
Dosierungsstärke, -form und -häufigkeit: Anfangsdosis: 120 mg zweimal täglich, oral, für sieben Tage, gefolgt von der Erhaltungsdosis nach sieben Tagen: 240 mg zweimal täglich, oral. Die Kapseln müssen ganz und unversehrt geschluckt werden. Tecfidera kann mit oder ohne Nahrung eingenommen werden.
Wirkmechanismus: Unbekannt
Indikation: Rezidivierende Formen der MS
Umsatz 2013: 876 Millionen US-Dollar
#5. Betaseron (Betaferon; Interferon beta-1b)
Sponsor/Entwickler: Bayer HealthCare
Dosierungsstärke, -form und -häufigkeit: Die empfohlene Dosis beträgt 0,25 mg per Injektion jeden zweiten Tag. Im Allgemeinen wird den Patienten empfohlen, mit 0,0625 mg (0,25 ml) durch Injektion jeden zweiten Tag zu beginnen und über einen Zeitraum von sechs Wochen auf 0,25 mg (1 ml) jeden zweiten Tag zu erhöhen
Wirkmechanismus: Unbekannt
Indikation: Rezidivierende Formen der MS, zur Verringerung der Häufigkeit klinischer Exazerbationen
Umsatz 2013: 1,05 Milliarden US-Dollar (779 Millionen Euro), Stand: 30. September 20135
#4. Tysabri (Natalizumab)
Sponsor/Entwickler: Biogen Idec6
Dosierungsstärke, -form und -häufigkeit: 300 mg intravenös infundiert über etwa eine Stunde, alle vier Wochen
Wirkmechanismus: Bindet an die α4-Untereinheit der α4β1- und α4β7-Integrine, die auf der Oberfläche aller Leukozyten mit Ausnahme der Neutrophilen exprimiert werden, und hemmt die α4-vermittelte Adhäsion von Leukozyten an ihren Gegenrezeptor(en).
Indikation: Erwachsene mit schubförmiger MS
Umsatz 2013: 1,67 Milliarden Dollar7
#3. Gilenya (Fingolimod)
Sponsor/Entwickler: Novartis
Dosierungsstärke, -form und -häufigkeit: Empfohlene Dosis: 0,5 mg oral einmal täglich, mit oder ohne Nahrung
Wirkmechanismus: Wird in Fingolimod-Phosphat umgewandelt, einen Sphingosin-1-Phosphat-Rezeptor-Modulator, der mit hoher Affinität an die Sphingosin-1-Phosphat-Rezeptoren 1, 3, 4 und 5 bindet. Fingolimod-Phosphat blockiert die Fähigkeit der Lymphozyten, aus den Lymphknoten auszutreten, und verringert so die Anzahl der Lymphozyten im peripheren Blut. Der Wirkmechanismus bei MS ist nicht bekannt, könnte aber mit einer Verringerung der Lymphozytenwanderung in das zentrale Nervensystem zusammenhängen.
Indikation: Rezidivierende Formen der MS, zur Verringerung der Häufigkeit klinischer Exazerbationen und zur Verzögerung der Akkumulation körperlicher Behinderungen
Umsatz 2013: 1,9 Milliarden Dollar
#2. Avonex (Interferon beta-1a)
Sponsor/Entwickler: Biogen Idec
Dosierungsstärke, -form und -häufigkeit: Empfohlen werden 30 Mikrogramm einmal pro Woche. Um die Häufigkeit und den Schweregrad von grippeähnlichen Symptomen zu verringern, die bei Beginn einer Avonex-Therapie mit einer Dosis von 30 Mikrogramm auftreten können, kann Avonex mit einer Dosis von 7,5 Mikrogramm begonnen und die Dosis in den nächsten drei Wochen wöchentlich um 7,5 Mikrogramm erhöht werden, bis die empfohlene Dosis von 30 Mikrogramm erreicht ist.
Wirkmechanismus: Unbekannt
Indikation: Rezidivierende Formen der MS, zur Verlangsamung der Zunahme der körperlichen Behinderung und zur Verringerung der Häufigkeit klinischer Exazerbationen
Umsatz 2013: 3 Milliarden Dollar8
#1. Copaxone (Glatirameracetat)
Sponsor/Entwickler: Teva
Dosierungsstärke, -form und -häufigkeit: 20 mg/ml täglich durch Injektion; 40 mg/ml dreimal wöchentlich durch Injektion (9)
Wirkmechanismus: Nicht vollständig geklärt; es wird vermutet, dass die Wirkung durch Modifizierung der Immunprozesse erfolgt, die für die Pathogenese der MS verantwortlich gemacht werden.
Indikation: Rezidivierende Formen der MS
Umsatz 2013: $4.328 Milliarden
Nicht in der Liste enthalten sind zwei andere MS-Produkte: der verbleibende, von der FDA zugelassene krankheitsmodifizierende Wirkstoff Novantron, der jetzt als Generikum von mehreren Unternehmen vertrieben wird, die die einzelnen Umsätze mit Generika nicht aufschlüsseln, und Zanaflex, dessen Umsätze 2013 (die von Acorda zusammen mit den Umsätzen und Lizenzeinnahmen gemeldet wurden, die das Unternehmen für eine von Actavis vertriebene zugelassene Generikaversion erhält) zu gering waren, um in die Liste aufgenommen zu werden.
Anmerkungen:
1 Bezieht sich hauptsächlich auf die Umsätze in den USA (152 Mio. € bzw. etwa 207 Mio. $), seit die FDA das Medikament im September 2012 erstmals zugelassen hat. Im August 2013 erteilte die Europäische Kommission die Marktzulassung für Aubagio zur Behandlung erwachsener Patienten mit schubförmig remittierender MS. Aubagio erhielt außerdem den Status eines neuen Wirkstoffs, der eine 10-jährige Exklusivität in der EU gewährt. Auf Westeuropa entfielen 12 Millionen Euro bzw. 16 Millionen US-Dollar des Umsatzes von Aubagio im Jahr 2013.
2 Darin enthalten sind ungeprüfte Nettoumsätze für das gesamte Jahr 2013 in Höhe von 302 Millionen US-Dollar, die Acorda am 13. Januar für Ampyra bekannt gab (die offiziellen Ergebnisse für das vierte Quartal und das gesamte Jahr werden am 13. Februar bekannt gegeben), sowie 17 Millionen US-Dollar.301 Millionen Dollar für das gesamte Jahr 2013 für Fampyra von Biogen Idec.
3 EMD Serono gehört zur Merck KGaA, die ihre Ergebnisse für das vierte Quartal und das Gesamtjahr 2013 erst am 6. März bekannt geben wird.
4 Gibt nur den Umsatzanteil von EMD Serono wieder. Pfizer schlüsselt die Umsätze von Rebif nicht auf, sondern fasst das Medikament in einer Kategorie zusammen, die Spiriva, Aricept und Eliquis sowie die bis zum 31. Oktober 2013 in den USA und Kanada erzielten Enbrel-Umsätze umfasst.
5 Bayer wird die Ergebnisse für das vierte Quartal und das Gesamtjahr 2013 am 28. Februar vorlegen.
6 Im Februar 2013 erwarb Biogen Idec den halben Anteil von Elan an den Rechten an Tysabri – und strukturierte damit die bis dahin 50:50-Kooperation für das Medikament um – für 3,25 Milliarden US-Dollar plus Lizenzgebühren. Tysabri wurde gemeinsam von Biogen Idec und Elan entwickelt, das am 18. Dezember 2013 von Perrigo übernommen wurde.
7 Der weltweite Marktumsatz belief sich auf insgesamt 1,67 Milliarden US-Dollar, ein Plus von 3 % gegenüber 2012, einschließlich eines Marktumsatzes von 958 Millionen US-Dollar in den USA und 712 Millionen US-Dollar in den USA.Darin enthalten sind Umsätze in Höhe von 958 Millionen US-Dollar in den USA und 712 Millionen US-Dollar außerhalb der USA.
8 Darin enthalten sind Umsätze in Höhe von 1,9 Milliarden US-Dollar in den USA und 1,1 Milliarden US-Dollar außerhalb der USA.
9 Am 28. Januar genehmigte die FDA eine neue Formulierung von Copaxone in einer Dosierung von 40 mg/ml, die dreimal wöchentlich injiziert wird.