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Zusammenfassung

Ankündigung des Unternehmens

Lupin Pharmaceuticals Inc. ruft freiwillig Metforminhydrochlorid-Tabletten mit verlängerter Wirkstofffreisetzung USP (generisches Äquivalent von Fortamet®), 500mg, Charge G901203 an den Verbraucher zurück. Die Analyse der FDA hat ergeben, dass diese Charge den Grenzwert für die zulässige tägliche Aufnahmemenge für die Verunreinigung N-Nitrosodimethylamin (NDMA) überschritten hat. Bis heute hat Lupin Pharmaceuticals Inc. keine Berichte über unerwünschte Ereignisse im Zusammenhang mit diesem Rückruf erhalten.

Risikoerklärung: NDMA wird aufgrund der Ergebnisse von Labortests als wahrscheinlich krebserregend für den Menschen eingestuft (ein Stoff, der Krebs verursachen kann). NDMA ist ein bekannter Umweltschadstoff und kommt in Wasser und Lebensmitteln, einschließlich Fleisch, Milchprodukten und Gemüse, vor.

Metforminhydrochlorid-Tabletten mit verlängerter Wirkstofffreisetzung USP, 500 mg ist ein verschreibungspflichtiges orales Medikament, das als Ergänzung zu Diät und Bewegung zur Verbesserung der Blutzuckerkontrolle bei Erwachsenen mit Diabetes mellitus Typ 2 angezeigt ist. Es ist in einer Flasche mit 60 Tabletten mit der NDC 68180-336-07 verpackt. Die betroffene Charge von Metforminhydrochlorid-Tabletten mit verlängerter Wirkstofffreisetzung USP, 500 mg ist in der folgenden Tabelle aufgeführt:

Das Produkt kann anhand der NDC und der Chargennummer auf der Seite des Flaschenetiketts identifiziert werden. Metformin-Hydrochlorid-Tabletten mit verlängerter Wirkstofffreisetzung USP, 500 mg wurden landesweit in den USA an Großhändler, Distributoren und Versandapotheken vertrieben.

Lupin Pharmaceuticals Inc. benachrichtigt seine Großhändler, Distributoren und Versandapotheken telefonisch und durch eine Rückrufbenachrichtigung und veranlasst die Rückgabe aller zurückgerufenen Produktchargen. Patienten, die Metforminhydrochlorid-Tabletten mit verlängerter Wirkstofffreisetzung, USP 500 mg, einnehmen, wird empfohlen, ihr Medikament weiter einzunehmen und sich an ihren Apotheker, Arzt oder medizinischen Betreuer zu wenden, um sich über eine alternative Behandlung beraten zu lassen. Nach Angaben der U.S. Food & Drug Administration könnte es für Patienten mit dieser ernsten Erkrankung gefährlich sein, die Einnahme von Metformin abzubrechen, ohne vorher mit ihrem medizinischen Fachpersonal zu sprechen. Weitere Informationen finden Sie auf der Website der Behörde unter https://www.fda.gov/drugs/drug-safety-and-availability/fda-updates-and-press-announcements-ndma-metformin.

Großhändler, Distributoren und Einzelhändler, die Metforminhydrochlorid-Tabletten mit verlängerter Wirkstofffreisetzung USP, 500mg, die zurückgerufen werden, haben, sollten den Vertrieb der zurückgerufenen Produktcharge sofort einstellen und sie an Inmar Rx Solutions, Inc. 635 Vine St, Winston Salem, NC 27101 zurücksenden. Tel: (855) 532-1856.

Konsumenten, Großhändler, Distributoren und Einzelhändler, die Fragen zu diesem Rückruf haben, sollten Inmar Rx Solutions, Inc. unter der Telefonnummer (855) 532-1856 von Montag bis Freitag von 09:00 bis 17:00 Uhr EST kontaktieren. Für eine Rückerstattung schicken Sie bitte die zurückgerufene Charge an Inmar Rx Solutions, Inc. zurück; die Chargennummer befindet sich auf der Seite der Flasche.

Nebenwirkungen oder Qualitätsprobleme, die bei der Verwendung dieses Produkts aufgetreten sind, können dem MedWatch-Programm der FDA zur Meldung von Nebenwirkungen entweder online, per Post oder per Fax gemeldet werden.

• Füllen Sie den Bericht online aus und schicken Sie ihn ab
• Post oder Fax: Laden Sie das Formular herunter oder rufen Sie die Nummer 1-800-332-1088 an, um ein Meldeformular anzufordern, füllen Sie es aus und schicken Sie es an die Adresse auf dem voradressierten Formular, oder schicken Sie es per Fax an die Nummer 1-800-FDA-0178

Dieser Rückruf wird mit Wissen der U.

Über Lupin Pharmaceuticals

Lupin Pharmaceuticals, Inc. ist die hundertprozentige Tochtergesellschaft von Lupin Limited in den USA und das drittgrößte Pharmaunternehmen in den USA, gemessen an der Gesamtzahl der Verschreibungen. Zusammen bilden alle Lupin-Unternehmen den 8. größten Generikahersteller der Welt, gemessen am Umsatz.Lupin Pharmaceuticals, Inc. widmet sich der Bereitstellung von qualitativ hochwertigen Medikamenten in vielen Behandlungsbereichen. Der Geschäftsbereich Markenarzneimittel von Lupin Pharmaceuticals Inc. bietet Produkte zur Vorbeugung und Behandlung von Frauenkrankheiten mit schwerwiegenden gesundheitlichen Folgen an.